- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096467
Влияние занятий физическими упражнениями на снижение физических функций и физическое ограничение у пациентов, находящихся на длительном уходе
Влияние междисциплинарной командной модели ухода и физических упражнений на снижение физических функций и физическое ограничение у жителей учреждений длительного ухода
Целью этого клинического исследования является проверка эффекта модели междисциплинарной командной работы и физических упражнений у пациентов, живущих в учреждениях длительного ухода. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Повышение физической работоспособности.
- Уменьшено физическое ограничение.
- Снижение количества несчастных случаев при падениях.
Участники согласятся на участие в упражнениях на понимание в сочетании с белковыми добавками или без них.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность институционального физического сдерживания как внутри страны, так и за рубежом остается тревожно высокой. Управление финансирования здравоохранения (HCFA) в 1999 году предоставило комплексное определение физического ограничения в домах престарелых, охватывающее любые ручные, физические или механические устройства, материалы или инструменты, прикрепленные к телу жителя или установленные на нем, которые ограничивают его свободу передвижения. или контакт с их телом. Основная цель применения физического ограничения в медицинских учреждениях — предотвратить возбуждение пациентов, защитить их от самонанесенных травм, защитить персонал, предотвратить падения, а также обеспечить регулярный уход и контроль поведения. К сожалению, падения – обычное явление среди пожилых людей, независимо от того, живут ли они дома или в специальных учреждениях.
Падения у пожилых людей часто объясняются множеством факторов, включая плохую физическую работоспособность и прием нескольких лекарств. Нарушенные компоненты физических функций, такие как снижение мышечной силы, несбалансированные способности к равновесию, замедленное время реакции, постуральная гипотензия и когнитивная дисфункция, часто способствуют падениям. Кроме того, недоедание или недостаточное питание являются распространенной проблемой среди пожилых людей, затрагивая тех, за кем ухаживают дома или помещают в специальные учреждения. Недоедание усугубляет неблагоприятное воздействие на физическую функцию, приводя к мышечной слабости и потенциальному развитию саркопении – состояния, характеризующегося потерей мышечной массы и силы. Это не только подрывает иммунитет, но также повышает риск заболеваний и увеличивает вероятность инвалидности или падений среди пожилых людей.
В ответ на эти проблемы данное исследование будет проводиться совместно частным Центром ухода за престарелыми Квонг Ын, частным Центром долгосрочного ухода Гонгсинь и Центром долгосрочного ухода за престарелыми в Хуэйане (медсестринский тип). В исследовании примут участие 22 пожилых пациента. Основная цель состоит в решении многогранных проблем физического ограничения, падений и снижения физических функций в учреждениях по уходу за пожилыми людьми.
Исследовательская группа начала с систематического обзора существующей литературы по учреждениям длительного ухода, моделям междисциплинарной командной работы, спортивным вмешательствам, физическим функциям, падениям и физическому ограничению. Этот всесторонний обзор послужил основой для разработки 12-месячной программы «комплексных многокомпонентных упражнений». Программа основана на данных из литературы и направлена на повышение силы, равновесия и подвижности жителей посредством тщательно подобранных упражнений.
Конечная цель программы упражнений — сократить использование физического сдерживания как средства предотвращения падений. Сосредоточив внимание на улучшении физических способностей жителей, исследование предполагает снижение потребности в физическом ограничении, что в конечном итоге повысит качество жизни пожилых людей в этих учреждениях длительного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Срок размещения больше или равен 6 месяцам
- Меньшая зависимость в функции ADL50 (зависимость от тяжелой до умеренной, индекс Бартеля: 21 ≤ балл ≤ 90)
- Способен понимать инструкции к упражнениям и следовать им.
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечные заболевания (тяжелый ОА, недавний перелом или перелом с нарушением сращения или несращение и т. д.) или сердечно-легочные заболевания (COVID-19, нестабильная стенокардия или контролируемая гипертензия и т. д.), которые нестабильны и представляют угрозу безопасности.
- Психические расстройства, которые мешают субъекту следовать инструкциям (тяжелое психическое расстройство, краткий портативный опросник психического состояния (SPMSQ): 8 ≤ балл ≤ 10).
- Протеиновые добавки противопоказаны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка по упражнениям на понимание в сочетании с белковыми добавками (CET+PS)
CET+PS: тренировка понимания в сочетании с белковыми добавками.
|
Упражнения на понимание: упражнения по 45–50 минут на каждое занятие (разминка, сопротивление, функциональные упражнения и упражнения на баланс, а также заминка).
Другие имена:
Белковая добавка: 40 г.
сывороточный протеин в каждой порции и предоставляется сразу после сеанса CET
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Тренировка по упражнениям на понимание в сочетании с молоком-плацебо (CET+PC)
CET+PC: тренировка понимания в сочетании с молоком-плацебо
|
Упражнения на понимание: упражнения по 45–50 минут на каждое занятие (разминка, сопротивление, функциональные упражнения и упражнения на баланс, а также заминка).
Другие имена:
Плацебо-молоко: 8 г. протеин в каждой порции и предоставляется сразу после сеанса CET
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; Т2: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Для оценки физических функциональных показателей пожилых людей. Оценка в основном включает в себя три компонента: баланс стоя, подвижность (тест ходьбы на четыре метра) и мышечную силу (пятиповторный тест сидя-стоя).
|
Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; Т2: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная сила верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Проверьте силу хвата рук и разгибания колена.
|
Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Функциональный прямой охват (FFR)
Временное ограничение: Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Функциональный тест на вытягивание вперед используется для оценки равновесия испытуемых в положении стоя.
|
Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Количество случаев падения
Временное ограничение: Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Читайте записи из ежедневных записей учреждений по уходу за больными.
|
Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Количество случаев физического сдерживания
Временное ограничение: Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Прочтите записи ежедневного учета сестринского ухода в учреждениях.
|
Т1: до вмешательства Фазы 1; Т2: сразу после вмешательства Фазы 1; Т3: до вмешательства Фазы 2; T4: сразу после вмешательства Фазы 2 и завершение оценки в течение 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренинг по упражнениям на понимание
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный