- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096467
Effekten af træningsintervention på fysisk funktionsfald og fysisk tilbageholdenhed for beboere i langtidspleje
Virkningen af tværfaglig teamwork-plejemodel og træningsintervention på fysisk funktionsfald og fysisk tilbageholdenhed for beboere i langtidsplejeinstitution
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af den tværfaglige teamwork-plejemodel og træningsintervention hos beboere, der bor på langtidsplejeinstitutioner. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Øget fysisk ydeevne.
- Reduceret den fysiske begrænsning.
- Mindre faldulykker.
Deltagerne vil acceptere forståelsen af træningsintervention kombineret med proteintilskud eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af institutionel fysisk tilbageholdenhed, både herhjemme og i udlandet, er fortsat alarmerende høj. Health Care Financing Administration (HCFA) gav i 1999 en omfattende definition af fysisk fastholdelse på plejehjem, omfattende enhver manuel, fysisk eller mekanisk relateret enhed, materiale eller værktøj, der er fastgjort til eller installeret på en beboers krop, og som hindrer deres bevægelsesfrihed eller kontakt med deres krop. Det primære formål med at implementere fysisk tilbageholdenhed i sundhedsvæsenet er at forhindre patienter i at blive ophidsede, beskytte dem mod selvforskyldte skader, beskytte personalet, forhindre fald og styre rutinemæssig pleje og adfærdskontrol. Desværre er fald en almindelig begivenhed blandt ældre, uanset om de bor hjemme eller i institutioner.
Fald hos ældre tilskrives ofte et utal af faktorer, herunder dårlig fysisk funktion og brug af flere lægemidler. Svækkede fysiske funktionskomponenter såsom nedsat muskelstyrke, ubalancerede balanceevner, forsinkede reaktionstider, postural hypotension og kognitiv dysfunktion er ofte observeret bidragydere til fald. Ydermere er fejlernæring eller underernæring en udbredt bekymring blandt ældre, som påvirker dem, der bliver passet hjemme eller anbragt i institutioner. Underernæring forstærker de negative virkninger på fysisk funktion, hvilket fører til muskelsvaghed og potentielt udvikling af sarkopeni, en tilstand karakteriseret ved tab af muskelmasse og styrke. Dette kompromitterer ikke kun immuniteten, men øger også risikoen for sygdom og øger sandsynligheden for handicap eller fald blandt ældre.
Som svar på disse udfordringer sigter denne undersøgelse mod at blive udført i samarbejde mellem det private Kwong Eun-plejecenter for ældre, det private Gongxin-langtidsplejecenter og Hui An-langtidsplejecentret for ældre (sygeplejetype). Undersøgelsen vil involvere 22 ældre patienter. Det primære mål er at løse de mangefacetterede problemer med fysisk tilbageholdenhed, fald og faldende fysisk funktion i ældreplejecentre.
Forskerholdet startede med at foretage en systematisk gennemgang af den eksisterende litteratur om langtidsplejeinstitutioner, tværfaglige teamwork-plejemodeller, sportsinterventioner, fysisk funktion, fald og fysisk tilbageholdenhed. Denne omfattende gennemgang tjente som grundlaget for at designe et 12-måneders "omfattende multi-komponent træningsprogram". Programmet er baseret på evidens fra litteraturen og har til formål at forbedre beboernes styrke, balance og mobilitet gennem nøje skræddersyede træningsinterventioner.
Det ultimative mål med træningsprogrammet er at reducere brugen af fysisk tilbageholdenhed som et middel til at forhindre fald. Ved at fokusere på at forbedre beboernes fysiske evner forudser forskningen et fald i behovet for fysisk tilbageholdenhed, hvilket i sidste ende forbedrer livskvaliteten for ældre personer i disse langtidsplejefaciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er 65 år eller ældre
- Anbringelse er større end eller lig med 6 måneder
- Mindre afhængighed i ADL-funktion50 (alvorlig til moderat afhængighed, Barthel-indeks: 21 ≤ score ≤ 90)
- Kunne forstå træningsvejledningen og følge rækkefølgen.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletomuskulære (svær OA eller nylig eller mal- eller ikke-sammenbrudsfraktur osv.) eller hjerte-lungesygdomme (COVID-19 eller ustabil angina eller kontrolleret hypertension osv.), der er ustabile og udgør en trussel mod sikkerheden
- Psykiske lidelser, der forhindrer forsøgspersonen i at følge instruktionerne (svær psykisk lidelse, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ score ≤ 10).
- Proteintilskud er kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forståelsestræning kombineret med proteintilskud (CET+PS)
CET+PS: forståelsestræning kombineret med proteintilskud
|
Forståelsesøvelse: 45~50 minutters træning for hver session (opvarmning, resistive, funktionelle aktiviteter og balanceøvelse og nedkøling)
Andre navne:
Proteintilskud: 40 g.
valleprotein til hver servering og gives umiddelbart efter CET-sessionen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Forståelsestræning kombineret med placebomælk (CET+PC)
CET+PC: forståelsestræning kombineret med placebomælk
|
Forståelsesøvelse: 45~50 minutters træning for hver session (opvarmning, resistive, funktionelle aktiviteter og balanceøvelse og nedkøling)
Andre navne:
Placebo mælk: 8 g. protein for hver portion og gives umiddelbart efter CET-sessionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T2: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
For at evaluere ældre personers fysiske funktionelle præstationer. Vurderingen omfatter primært tre komponenter: stående balance, mobilitet (fire meter gangtest) og muskelstyrke (5-gentagelser sit-to-stand test).
|
T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T2: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke af overekstremitet og underekstremitet
Tidsramme: T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
Test styrken af håndgreb og knæforlængelse.
|
T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
|
Funktionel fremadgående rækkevidde (FFR)
Tidsramme: T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
Functional Forward Reach Test bruges til at vurdere forsøgspersoners stående balance.
|
T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
|
Antal faldhændelser
Tidsramme: T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
Læs journaler fra sygeplejen dagligt optag institutionerne.
|
T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
|
Antal fysiske begrænsninger
Tidsramme: T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
Læs journaler fra sygeplejens daglige journal over institutionerne.
|
T1: før fase 1 intervention; T2: umiddelbart efter fase 1 intervention; T3: før fase 2 intervention; T4: umiddelbart efter fase 2 intervention, og gennemførte vurderingerne inden for 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .