- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096467
O impacto da intervenção com exercícios nas quedas funcionais físicas e na contenção física para residentes de cuidados de longo prazo
O impacto do modelo de cuidado em equipe interdisciplinar e da intervenção com exercícios nas quedas funcionais e na contenção física para residentes em instituições de longa permanência
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito do Modelo Interdisciplinar de Cuidados de Trabalho em Equipe e da Intervenção de Exercícios em residentes que vivem em instituições de longa permanência. As principais questões que pretende responder são:
- Aumento do desempenho físico.
- Reduziu a contenção física.
- Redução de acidentes de queda.
Os participantes aceitarão a compreensão de Intervenção de Exercício combinada com suplementação proteica ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da contenção física institucional, tanto no país como no estrangeiro, continua a ser alarmantemente elevada. A Health Care Financing Administration (HCFA) em 1999 forneceu uma definição abrangente para contenção física em lares de idosos, abrangendo qualquer dispositivo, material ou ferramenta manual, física ou mecanicamente relacionada anexada ou instalada no corpo de um residente que dificulte sua liberdade de movimento ou contato com seu corpo. O objetivo principal da implementação da contenção física em ambientes de saúde é evitar que os pacientes fiquem agitados, protegê-los de lesões autoinfligidas, proteger a equipe, prevenir quedas e gerenciar os cuidados de rotina e o controle do comportamento. Infelizmente, as quedas são uma ocorrência comum entre os idosos, quer vivam em casa ou em ambientes institucionais.
As quedas em idosos são frequentemente atribuídas a uma infinidade de fatores, incluindo má função física e uso de vários medicamentos. Componentes da função física prejudicados, como força muscular diminuída, habilidades de equilíbrio desequilibradas, tempos de reação retardados, hipotensão postural e disfunção cognitiva são frequentemente observados como contribuintes para quedas. Além disso, a desnutrição ou subnutrição é uma preocupação prevalente entre os idosos, afectando aqueles que são cuidados em casa ou colocados em ambientes institucionais. A desnutrição agrava os efeitos adversos na função física, levando à fraqueza muscular e potencialmente ao desenvolvimento de sarcopenia, uma condição caracterizada pela perda de massa e força muscular. Isto não só compromete a imunidade, mas também eleva o risco de doenças e aumenta a probabilidade de incapacidade ou quedas entre os idosos.
Em resposta a esses desafios, este estudo pretende ser conduzido de forma colaborativa pelo Centro de Cuidados de Longo Prazo para Idosos privado Kwong Eun, o Centro de Cuidados de Longo Prazo privado Gongxin e o Centro de Cuidados de Longo Prazo para Idosos Hui An (tipo enfermagem). O estudo envolverá 22 pacientes idosos. O objetivo principal é abordar as questões multifacetadas de contenção física, quedas e declínio da função física em instalações de cuidados a idosos.
A equipa de investigação começou por realizar uma revisão sistemática da literatura existente sobre instituições de cuidados de longa duração, modelos de cuidados de trabalho em equipa interdisciplinares, intervenções desportivas, função física, quedas e contenção física. Esta revisão abrangente serviu de base para a elaboração de um programa de “exercícios abrangentes de múltiplos componentes” de 12 meses. O programa é baseado em evidências da literatura e visa aumentar a força, o equilíbrio e a mobilidade dos residentes por meio de intervenções de exercícios cuidadosamente adaptadas.
O objetivo final do programa de exercícios é reduzir a utilização de contenção física como meio de prevenir quedas. Ao concentrar-se na melhoria das capacidades físicas dos residentes, a investigação prevê uma diminuição na necessidade de contenção física, melhorando, em última análise, a qualidade de vida dos idosos nestas instalações de cuidados de longa duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é 65 anos ou mais
- A colocação é maior ou igual a 6 meses
- Menos dependência na função AVD50 (dependência grave a moderada, índice de Barthel: 21 ≤ pontuação ≤ 90)
- Capaz de compreender as instruções do exercício e seguir a ordem.
Critério de exclusão:
- Esquelético-musculares (OA grave ou fratura recente, mal ou sem união, etc.) ou doenças cardiopulmonares (COVID-19 ou angina instável ou hipertensão controlada, etc.) que são instáveis e representam uma ameaça à segurança
- Transtornos mentais que impedem o sujeito de seguir instruções (transtorno mental grave, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ pontuação ≤ 10).
- Suplementações proteicas são contraindicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento físico de compreensão combinado com suplementação proteica (CET+PS)
CET+PS: o treinamento físico de compreensão combinado com suplementação proteica
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Exercício de compreensão: 45 ~ 50 minutos de exercício para cada sessão (aquecimento, atividades resistidas, funcionais e exercícios de equilíbrio e desaquecimento)
Outros nomes:
Suplemento Proteico: 40 g.
proteína de soro de leite para cada porção e fornecida imediatamente após a sessão CET
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treinamento físico de compreensão combinado com leite placebo (CET+PC)
CET+PC: o treinamento físico de compreensão combinado com leite placebo
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Exercício de compreensão: 45 ~ 50 minutos de exercício para cada sessão (aquecimento, atividades resistidas, funcionais e exercícios de equilíbrio e desaquecimento)
Outros nomes:
Leite placebo: 8 g. proteína para cada porção e fornecida imediatamente após a sessão CET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Avaliar o desempenho físico funcional de idosos. A avaliação compreende principalmente três componentes: equilíbrio em pé, mobilidade (teste de caminhada de quatro metros) e força muscular (teste de sentar e levantar de cinco repetições).
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T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular de membros superiores e membros inferiores
Prazo: T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Teste a força de preensão manual e extensão do joelho.
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T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Alcance frontal funcional (FFR)
Prazo: T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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O Teste Funcional de Alcance Frontal é usado para avaliar o equilíbrio em pé dos indivíduos.
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T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Número de ocorrências de queda
Prazo: T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Ler os registros dos cuidados de enfermagem diariamente nas instituições.
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T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Número de ocorrências de contenção física
Prazo: T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Ler registros do diário de cuidados de enfermagem das instituições.
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T1: antes da intervenção da Fase 1; T2: imediatamente após a intervenção da Fase 1; T3: antes da intervenção da Fase 2; T4: imediatamente após a intervenção da Fase 2, e concluiu as avaliações em 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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