- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096467
L'impact de l'intervention physique sur les chutes fonctionnelles physiques et la contention physique pour les résidents des soins de longue durée
L'impact du modèle de soins de travail d'équipe interdisciplinaire et de l'intervention par l'exercice sur les chutes fonctionnelles physiques et la contention physique pour les résidents des établissements de soins de longue durée
Le but de cet essai clinique est de tester l'effet du modèle de soins de travail d'équipe interdisciplinaire et de l'intervention par exercice chez les résidents vivant dans des établissements de soins de longue durée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Performance physique accrue.
- Réduction de la contention physique.
- Réduction des accidents de chute.
Les participants accepteront ou non l'intervention d'exercice de compréhension combinée à une supplémentation en protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence des contraintes physiques institutionnelles, tant au pays qu’à l’étranger, reste alarmante. La Health Care Financing Administration (HCFA) a fourni en 1999 une définition complète de la contention physique dans les maisons de retraite, englobant tout dispositif, matériel ou outil manuel, physique ou mécanique attaché ou installé sur le corps d'un résident qui entrave sa liberté de mouvement. ou contact avec leur corps. L'objectif principal de la mise en œuvre de la contention physique dans les établissements de soins est d'empêcher les patients de devenir agités, de les protéger des blessures auto-infligées, de protéger le personnel, de prévenir les chutes et de gérer les soins de routine et le contrôle des comportements. Malheureusement, les chutes sont fréquentes chez les personnes âgées, qu'elles vivent à domicile ou en institution.
Les chutes chez les personnes âgées sont souvent attribuées à une myriade de facteurs, notamment une mauvaise fonction physique et l’utilisation de plusieurs médicaments. Des composantes de la fonction physique altérées telles qu'une force musculaire diminuée, des capacités d'équilibre déséquilibrées, des temps de réaction retardés, une hypotension posturale et un dysfonctionnement cognitif sont des facteurs fréquemment observés contribuant aux chutes. En outre, la malnutrition ou la dénutrition est une préoccupation répandue chez les personnes âgées, affectant celles qui sont soignées à domicile ou placées en institution. La malnutrition aggrave les effets néfastes sur la fonction physique, conduisant à une faiblesse musculaire et potentiellement au développement de la sarcopénie, une maladie caractérisée par une perte de masse et de force musculaire. Cela compromet non seulement l’immunité, mais augmente également le risque de maladie et augmente la probabilité d’invalidité ou de chutes chez les personnes âgées.
En réponse à ces défis, cette étude vise à être menée en collaboration par le centre privé de soins pour personnes âgées Kwong Eun, le centre privé de soins de longue durée Gongxin et le centre de soins de longue durée Hui An pour personnes âgées (type infirmier). L'étude portera sur 22 patients âgés. L'objectif principal est d'aborder les problèmes multiformes de contention physique, de chutes et de déclin de la fonction physique dans les établissements de soins pour personnes âgées.
L'équipe de recherche a commencé par mener une revue systématique de la littérature existante sur les établissements de soins de longue durée, les modèles de soins en équipe interdisciplinaire, les interventions sportives, la fonction physique, les chutes et la contention physique. Cet examen complet a servi de base à la conception d'un programme « d'exercices complets à plusieurs composantes » d'une durée de 12 mois. Le programme est basé sur des preuves tirées de la littérature et vise à améliorer la force, l'équilibre et la mobilité des résidents grâce à des interventions d'exercices soigneusement adaptées.
Le but ultime du programme d’exercices est de réduire le recours à la contention physique comme moyen de prévenir les chutes. En se concentrant sur l'amélioration des capacités physiques des résidents, la recherche prévoit une diminution du besoin de contention physique, améliorant ainsi la qualité de vie des personnes âgées dans ces établissements de soins de longue durée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 65 ans ou plus
- Le placement est supérieur ou égal à 6 mois
- Moins de dépendance dans la fonction AVQ50 (dépendance sévère à modérée, indice de Barthel : 21 ≤ score ≤ 90)
- Capable de comprendre les instructions des exercices et de suivre l’ordre.
Critère d'exclusion:
- Maladies squelettiques (arthrose sévère ou fracture récente ou mal ou pseudarthrose, etc.) ou cardio-pulmonaires (COVID-19 ou angine instable ou hypertension contrôlée, etc.) instables et constituant une menace pour la sécurité
- Troubles mentaux qui empêchent le sujet de suivre les instructions (trouble mental sévère, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) : 8 ≤ score ≤ 10).
- Les suppléments en protéines sont contre-indiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aux exercices de compréhension combiné à une supplémentation en protéines (CET+PS)
CET+PS : l'entraînement aux exercices de compréhension combiné à une supplémentation en protéines
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Exercice de compréhension : 45 à 50 minutes d'exercice pour chaque séance (échauffement, activités résistives, fonctionnelles et exercices d'équilibre, et récupération)
Autres noms:
Supplément protéique : 40 g.
protéine de lactosérum pour chaque portion et fournie immédiatement après la séance CET
Autres noms:
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Comparateur placebo: Entraînement aux exercices de compréhension combiné à du lait placebo (CET+PC)
CET+PC : l’entraînement aux exercices de compréhension combiné au lait placebo
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Exercice de compréhension : 45 à 50 minutes d'exercice pour chaque séance (échauffement, activités résistives, fonctionnelles et exercices d'équilibre, et récupération)
Autres noms:
Lait placebo : 8 g. protéines pour chaque portion et fournies immédiatement après la séance CET
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T2 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Évaluer les performances physiques et fonctionnelles des personnes âgées. L'évaluation comprend principalement trois éléments : l'équilibre en position debout, la mobilité (test de marche de quatre mètres) et la force musculaire (test assis-debout en cinq répétitions).
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T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T2 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire du membre supérieur et du membre inférieur
Délai: T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Testez la force de la poignée et de l’extension du genou.
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T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Portée fonctionnelle vers l'avant (FFR)
Délai: T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Le test fonctionnel de portée avant est utilisé pour évaluer l'équilibre debout des sujets.
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T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Nombre de chutes
Délai: T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Lire quotidiennement les dossiers des soins infirmiers et enregistrer les institutions.
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T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Nombre d'occurrences de contention physique
Délai: T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Lire les dossiers du dossier quotidien des soins infirmiers des institutions.
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T1 : avant l’intervention de phase 1 ; T2 : immédiatement après l’intervention de phase 1 ; T3 : avant l'intervention de Phase 2 ; T4 : immédiatement après l'intervention de phase 2 et terminé les évaluations en 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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