- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096467
Die Auswirkung von Trainingsinterventionen auf den Rückgang der körperlichen Funktion und die körperliche Zurückhaltung von Bewohnern der Langzeitpflege
Der Einfluss eines interdisziplinären Teamwork-Pflegemodells und von Übungsinterventionen auf den Rückgang der körperlichen Funktion und die körperliche Zurückhaltung für Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des interdisziplinären Teamwork-Pflegemodells und der Übungsintervention bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Erhöhte körperliche Leistungsfähigkeit.
- Reduzierte die körperliche Einschränkung.
- Reduzierte Sturzunfälle.
Die Teilnehmer akzeptieren, ob eine Übungsintervention mit einer Proteinergänzung kombiniert wird oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verbreitung institutioneller körperlicher Zwangsmaßnahmen im In- und Ausland ist nach wie vor alarmierend hoch. Die Health Care Financing Administration (HCFA) hat 1999 eine umfassende Definition für körperliche Einschränkungen in Pflegeheimen bereitgestellt, die alle manuellen, physischen oder mechanisch verbundenen Geräte, Materialien oder Werkzeuge umfasst, die am Körper eines Bewohners befestigt oder installiert werden und dessen Bewegungsfreiheit behindern oder Kontakt mit ihrem Körper. Das Hauptziel der Einführung körperlicher Zurückhaltung im Gesundheitswesen besteht darin, zu verhindern, dass Patienten unruhig werden, sie vor selbst zugefügten Verletzungen zu schützen, das Personal zu schützen, Stürzen vorzubeugen und die Routinepflege und Verhaltenskontrolle zu verwalten. Leider kommt es bei älteren Menschen häufig zu Stürzen, unabhängig davon, ob sie zu Hause oder in einer Einrichtung leben.
Stürze bei älteren Menschen werden oft auf eine Vielzahl von Faktoren zurückgeführt, darunter eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und die Einnahme mehrerer Medikamente. Beeinträchtigte körperliche Funktionskomponenten wie verminderte Muskelkraft, unausgeglichene Gleichgewichtsfähigkeiten, verzögerte Reaktionszeiten, posturale Hypotonie und kognitive Dysfunktion werden häufig als Auslöser von Stürzen beobachtet. Darüber hinaus ist Mangel- oder Unterernährung ein weit verbreitetes Problem bei älteren Menschen und betrifft diejenigen, die zu Hause gepflegt oder in Einrichtungen untergebracht werden. Unterernährung verstärkt die negativen Auswirkungen auf die körperliche Funktion und führt zu Muskelschwäche und möglicherweise zur Entwicklung von Sarkopenie, einem Zustand, der durch einen Verlust von Muskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist. Dies schwächt nicht nur die Immunität, sondern erhöht auch das Krankheitsrisiko und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Behinderung oder eines Sturzes bei älteren Menschen.
Als Reaktion auf diese Herausforderungen soll diese Studie gemeinsam vom privaten Kwong Eun Care Center für ältere Menschen, dem privaten Gongxin Long-Term Care Center und dem Hui An Long-Term Care Center für ältere Menschen (Pflegetyp) durchgeführt werden. An der Studie werden 22 ältere Patienten teilnehmen. Das Hauptziel besteht darin, die vielfältigen Probleme von körperlicher Einschränkung, Stürzen und nachlassender körperlicher Funktion in Altenpflegeeinrichtungen anzugehen.
Das Forschungsteam führte zunächst eine systematische Überprüfung der vorhandenen Literatur zu Langzeitpflegeeinrichtungen, interdisziplinären Teamarbeitspflegemodellen, Sportinterventionen, körperlicher Funktion, Stürzen und körperlicher Zurückhaltung durch. Diese umfassende Überprüfung diente als Grundlage für die Gestaltung eines 12-monatigen „umfassenden Mehrkomponenten-Übungsprogramms“. Das Programm basiert auf Erkenntnissen aus der Fachliteratur und zielt darauf ab, die Kraft, das Gleichgewicht und die Mobilität der Bewohner durch sorgfältig zugeschnittene Übungsinterventionen zu verbessern.
Das ultimative Ziel des Trainingsprogramms besteht darin, den Einsatz körperlicher Zurückhaltung als Mittel zur Sturzprävention zu reduzieren. Durch die Fokussierung auf die Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten der Bewohner geht die Forschung davon aus, dass der Bedarf an körperlicher Zurückhaltung sinkt und letztendlich die Lebensqualität älterer Menschen in diesen Langzeitpflegeeinrichtungen verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt 65 Jahre oder älter
- Die Praktikumszeit beträgt mindestens 6 Monate
- Geringere Abhängigkeit in der ADL-Funktion50 (schwere bis mäßige Abhängigkeit, Barthel-Index: 21 ≤ Score ≤ 90)
- Kann die Übungsanweisungen verstehen und der Reihenfolge folgen.
Ausschlusskriterien:
- Skelettmuskuläre (schwere Arthrose oder kürzlich aufgetretene oder schlecht oder nicht geheilte Fraktur usw.) oder kardiopulmonale Erkrankungen (COVID-19 oder instabile Angina pectoris oder kontrollierte Hypertonie usw.), die instabil sind und eine Gefahr für die Sicherheit darstellen
- Psychische Störungen, die den Probanden daran hindern, Anweisungen zu befolgen (schwere psychische Störung, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ Punktzahl ≤ 10).
- Proteinergänzungen sind kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verständnisübungstraining kombiniert mit Proteinergänzung (CET+PS)
CET+PS: das Verständnisübungstraining kombiniert mit Proteinergänzung
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Verständnisübung: 45–50 Minuten Übung für jede Sitzung (Aufwärmen, Widerstandsübungen, funktionelle Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen sowie Abkühlen)
Andere Namen:
Proteinergänzung: 40 g.
Molkenprotein für jede Portion und unmittelbar nach der CET-Sitzung bereitgestellt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Verständnisübungstraining kombiniert mit Placebomilch (CET+PC)
CET+PC: das Verständnisübungstraining kombiniert mit Placebomilch
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Verständnisübung: 45–50 Minuten Übung für jede Sitzung (Aufwärmen, Widerstandsübungen, funktionelle Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen sowie Abkühlen)
Andere Namen:
Placebo-Milch: 8 g. Protein für jede Portion und unmittelbar nach der CET-Sitzung bereitgestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T2: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Zur Beurteilung der körperlichen Funktionsleistung älterer Menschen. Die Beurteilung umfasst hauptsächlich drei Komponenten: Gleichgewicht im Stehen, Beweglichkeit (Vier-Meter-Gehtest) und Muskelkraft (Fünf Wiederholungen beim Sitz-Steh-Test).
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T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T2: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der oberen und unteren Extremität
Zeitfenster: T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Testen Sie die Stärke des Handgriffs und der Kniestreckung.
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T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Funktionelle Vorwärtsreichweite (FFR)
Zeitfenster: T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Der Functional Forward Reach Test wird verwendet, um das Stehgleichgewicht der Probanden zu beurteilen.
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T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Anzahl der Sturzereignisse
Zeitfenster: T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Lesen Sie Aufzeichnungen aus Pflegetagesakten der Einrichtungen.
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T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Anzahl der Fälle von körperlicher Zurückhaltung
Zeitfenster: T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Lesen Sie die Aufzeichnungen der Pflegetagesakten der Einrichtungen.
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T1: vor der Intervention der Phase 1; T2: unmittelbar nach der Intervention der Phase 1; T3: vor Phase-2-Intervention; T4: Unmittelbar nach der Intervention der Phase 2 und Abschluss der Bewertungen innerhalb einer Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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