- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096467
El impacto de la intervención con ejercicio en las caídas de la función física y la restricción física para los residentes de cuidados a largo plazo
El impacto del modelo de atención de trabajo en equipo interdisciplinario y la intervención con ejercicios en las caídas de la función física y la restricción física para residentes en instituciones de atención a largo plazo
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto del modelo de atención de trabajo en equipo interdisciplinario y la intervención de ejercicio en residentes que viven en instituciones de atención a largo plazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Aumento del rendimiento físico.
- Reducción de la restricción física.
- Reducción de accidentes por caídas.
Los participantes aceptarán la intervención de ejercicio de comprensión combinada con suplementos proteicos o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la restricción física institucional, tanto en el país como en el extranjero, sigue siendo alarmantemente alta. La Administración de Financiamiento de la Atención Médica (HCFA) en 1999 proporcionó una definición integral de restricción física en hogares de ancianos, que abarca cualquier dispositivo, material o herramienta manual, física o mecánicamente relacionado adherido o instalado en el cuerpo de un residente que obstaculice su libertad de movimiento. o contacto con su cuerpo. El objetivo principal de implementar la restricción física en entornos de atención médica es evitar que los pacientes se agiten, protegerlos de lesiones autoinfligidas, proteger al personal, prevenir caídas y gestionar la atención de rutina y el control del comportamiento. Desafortunadamente, las caídas son algo común entre las personas mayores, ya sea que vivan en casa o en entornos institucionales.
Las caídas en los ancianos a menudo se atribuyen a una multitud de factores, incluida la función física deficiente y el uso de múltiples medicamentos. Los componentes de la función física deteriorados, como la disminución de la fuerza muscular, el desequilibrio de las capacidades de equilibrio, los tiempos de reacción retrasados, la hipotensión postural y la disfunción cognitiva, se observan con frecuencia como contribuyentes a las caídas. Además, la malnutrición o la desnutrición es una preocupación frecuente entre las personas mayores y afecta a quienes reciben cuidados en sus hogares o están internados en entornos institucionales. La desnutrición agrava los efectos adversos sobre la función física, provocando debilidad muscular y potencialmente el desarrollo de sarcopenia, una afección caracterizada por una pérdida de masa y fuerza muscular. Esto no sólo compromete la inmunidad sino que también eleva el riesgo de enfermedades y aumenta la probabilidad de discapacidad o caídas entre los ancianos.
En respuesta a estos desafíos, este estudio pretende ser realizado en colaboración por el Centro de atención a largo plazo para personas mayores privado Kwong Eun, el Centro de atención a largo plazo privado Gongxin y el Centro de atención a largo plazo para personas mayores Hui An (tipo enfermería). En el estudio participarán 22 pacientes de edad avanzada. El objetivo principal es abordar los problemas multifacéticos de la restricción física, las caídas y el deterioro de la función física en los centros de atención a personas mayores.
El equipo de investigación comenzó realizando una revisión sistemática de la literatura existente sobre instituciones de atención a largo plazo, modelos de atención de trabajo en equipo interdisciplinario, intervenciones deportivas, función física, caídas y restricción física. Esta revisión integral sirvió como base para diseñar un programa de "ejercicio integral de múltiples componentes" de 12 meses. El programa se basa en evidencia de la literatura y tiene como objetivo mejorar la fuerza, el equilibrio y la movilidad de los residentes a través de intervenciones de ejercicio cuidadosamente diseñadas.
El objetivo final del programa de ejercicios es reducir la utilización de la restricción física como medio para prevenir caídas. Al centrarse en mejorar las capacidades físicas de los residentes, la investigación anticipa una disminución en la necesidad de restricción física, lo que en última instancia mejorará la calidad de vida de las personas mayores en estos centros de atención a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 231
- Cardinal Tein Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es 65 años o más.
- La colocación es mayor o igual a 6 meses.
- Menos dependencia en la función AVD50 (dependencia de severa a moderada, índice de Barthel: 21 ≤ puntuación ≤ 90)
- Capaz de comprender las instrucciones del ejercicio y seguir el orden.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades esqueletomusculares (OA grave o fractura reciente, mal o pseudoartrosis, etc.) o cardiopulmonares (COVID-19 o angina inestable o hipertensión controlada, etc.) que son inestables y suponen una amenaza para la seguridad.
- Trastornos mentales que impiden al sujeto seguir instrucciones (trastorno mental grave, Cuestionario corto portátil de estado mental (SPMSQ): 8 ≤ puntuación ≤ 10).
- Los suplementos proteicos están contraindicados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios de comprensión combinados con suplementación proteica (CET+PS)
CET+PS: el entrenamiento de ejercicios de comprensión combinado con suplementación proteica
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Ejercicio de comprensión: 45~50 minutos de ejercicio por cada sesión (calentamiento, actividades de resistencia, ejercicios funcionales y ejercicios de equilibrio, y vuelta a la calma)
Otros nombres:
Suplemento proteico: 40 g.
proteína de suero para cada porción y proporcionada inmediatamente después de la sesión CET
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Entrenamiento de ejercicios de comprensión combinado con leche placebo (CET+PC)
CET+PC: el entrenamiento de ejercicios de comprensión combinado con leche placebo
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Ejercicio de comprensión: 45~50 minutos de ejercicio por cada sesión (calentamiento, actividades de resistencia, ejercicios funcionales y ejercicios de equilibrio, y vuelta a la calma)
Otros nombres:
Leche placebo: 8 g. Proteína para cada porción y proporcionada inmediatamente después de la sesión CET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Evaluar el rendimiento físico funcional de personas mayores. La evaluación comprende principalmente tres componentes: equilibrio de pie, movilidad (prueba de caminata de cuatro metros) y fuerza muscular (prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones).
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T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular de miembros superiores y miembros inferiores.
Periodo de tiempo: T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Pruebe la fuerza del agarre de la mano y la extensión de la rodilla.
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T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Alcance funcional hacia adelante (FFR)
Periodo de tiempo: T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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La prueba funcional de alcance hacia adelante se utiliza para evaluar el equilibrio de pie de los sujetos.
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T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Número de caídas
Periodo de tiempo: T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Lea los registros de cuidados de enfermería que registran diariamente las instituciones.
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T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Número de casos de restricción física
Periodo de tiempo: T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Leer registros del registro diario de cuidados de enfermería de las instituciones.
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T1: antes de la intervención de la Fase 1; T2: inmediatamente después de la intervención de la Fase 1; T3: antes de la intervención de la Fase 2; T4: inmediatamente después de la intervención de la Fase 2 y completó las evaluaciones en 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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