- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096467
Harjoittelun vaikutus fyysisten toimintojen heikkenemiseen ja pitkäaikaishoidon asukkaiden fyysiseen rajoittumiseen
Poikkitieteellisen ryhmätyöskentelyn hoitomallin ja harjoitusinterventioiden vaikutus fyysisten toimintojen kaatumiseen ja pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaiden fyysiseen rajoittumiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata poikkitieteellisen ryhmätyöhoitomallin ja harjoitusintervention vaikutusta pitkäaikaishoitolaitoksissa asuviin asukkaisiin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisääntynyt fyysinen suorituskyky.
- Vähensi fyysistä rajoitusta.
- Vähentynyt putoamisonnettomuuksia.
Osallistujat hyväksyvät ymmärtämisharjoituksen intervention yhdistettynä proteiinilisään tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutionaalisten fyysisten rajoitusten yleisyys sekä kotimaassa että ulkomailla on edelleen hälyttävän korkea. Health Care Financing Administration (HCFA) antoi vuonna 1999 kattavan määritelmän hoitokodeissa käytettävälle fyysiselle rajoitukselle, joka kattaa kaikki manuaaliset, fyysiset tai mekaanisesti liittyvät laitteet, materiaalit tai työkalut, jotka on kiinnitetty tai asennettu asukkaan kehoon ja jotka estävät hänen liikkumisvapauttansa. tai koskettaa kehoaan. Terveydenhuollon fyysisten rajoitusten toteuttamisen ensisijaisena tavoitteena on estää potilaiden kiihtymistä, suojella heitä itse aiheutetuilta vammoilla, suojella henkilökuntaa, ehkäistä kaatumista sekä hallita rutiinihoitoa ja käyttäytymisen hallintaa. Valitettavasti kaatumiset ovat yleisiä vanhusten keskuudessa, asuivatpa he sitten kotona tai laitosympäristössä.
Vanhusten kaatumiset johtuvat usein lukemattomista tekijöistä, mukaan lukien heikko fyysinen toiminta ja useiden lääkkeiden käyttö. Fyysisten toimintojen heikkeneminen, kuten lihasvoiman heikkeneminen, epätasapainoiset kyvyt, viivästyneet reaktioajat, posturaalinen hypotensio ja kognitiivinen toimintahäiriö, ovat usein havaittuja kaatumisten aiheuttajia. Lisäksi aliravitsemus tai aliravitsemus on yleinen huolenaihe vanhusten keskuudessa, ja se vaikuttaa kotona hoidettaviksi tai laitoshoitoon sijoitetuiksi. Aliravitsemus lisää haitallisia vaikutuksia fyysiseen toimintaan, mikä johtaa lihasheikkouteen ja mahdollisesti sarkopenian kehittymiseen, tilalle, jolle on tunnusomaista lihasmassan ja voiman menetys. Tämä ei ainoastaan heikennä immuniteettia, vaan lisää myös sairastumisriskiä ja lisää vanhusten vamman tai kaatumisen todennäköisyyttä.
Vastauksena näihin haasteisiin tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yhteistyössä yksityinen Kwong Eunin vanhustenhoitokeskus, yksityinen Gongxinin pitkäaikaishoitokeskus ja Hui Anin pitkäaikaishoitokeskus (sairaanhoitajatyyppi). Tutkimukseen osallistuu 22 iäkästä potilasta. Ensisijaisena tavoitteena on käsitellä vanhustenhuollon monitahoisia ongelmia, jotka liittyvät fyysiseen rajoittumiseen, kaatumisiin ja fyysisen toiminnan heikkenemiseen.
Tutkimusryhmä aloitti tekemällä systemaattisen katsauksen olemassa olevaan kirjallisuuteen pitkäaikaishoidon laitoksista, monitieteisistä ryhmätyömalleista, urheilutoimenpiteistä, fyysisistä toiminnoista, kaatumisista ja fyysisestä rajoittumisesta. Tämä kattava katsaus toimi perustana 12 kuukauden "kokonaisvaltaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman" suunnittelulle. Ohjelma perustuu kirjallisuuden näyttöön, ja sen tavoitteena on parantaa asukkaiden voimaa, tasapainoa ja liikkuvuutta huolellisesti räätälöityjen harjoitusten avulla.
Harjoitusohjelman perimmäisenä tavoitteena on vähentää fyysisten rajoitusten käyttöä putoamisen ehkäisykeinona. Keskittymällä asukkaiden fyysisten kykyjen parantamiseen tutkimuksessa ennakoidaan fyysisten rajoitusten tarpeen vähenemistä, mikä viime kädessä parantaa iäkkäiden ihmisten elämänlaatua näissä pitkäaikaishoitolaitoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 65 vuotta tai vanhempi
- Sijoitus on vähintään 6 kuukautta
- Vähemmän riippuvuutta ADL-funktiossa50 (vakava tai kohtalainen riippuvuus, Barthel-indeksi: 21 ≤ pisteet ≤ 90)
- Pystyy ymmärtämään harjoitusohjeet ja noudattamaan järjestystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Luusto-lihas- (vaikea OA tai äskettäinen tai epämuodostumaton murtuma jne.) tai sydän- ja keuhkosairaudet (COVID-19 tai epästabiili angina pectoris tai hallinnassa oleva verenpainetauti jne.), jotka ovat epävakaita ja uhkaavat turvallisuutta
- Mielenterveyden häiriöt, jotka estävät tutkittavaa noudattamasta ohjeita (vakava mielenterveyshäiriö, lyhyt kannettava mielentilakysely (SPMSQ): 8 ≤ pisteet ≤ 10).
- Proteiinilisät ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ymmärrysharjoittelu yhdistettynä proteiinilisään (CET+PS)
CET+PS: ymmärrysharjoittelu yhdistettynä proteiinilisään
|
Ymmärtämisharjoitus: 45-50 minuutin harjoitus jokaiselle harjoitukselle (lämmittely, vastus, toiminnalliset ja tasapainoharjoitukset sekä jäähdyttely)
Muut nimet:
Proteiinilisä: 40 g.
heraproteiini jokaiselle annokselle ja heti CET-istunnon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ymmärrysharjoittelu yhdistettynä lumelääkkeeseen (CET+PC)
CET+PC: ymmärrysharjoittelu yhdistettynä lumelääkkeeseen
|
Ymmärtämisharjoitus: 45-50 minuutin harjoitus jokaiselle harjoitukselle (lämmittely, vastus, toiminnalliset ja tasapainoharjoitukset sekä jäähdyttely)
Muut nimet:
Placebomaito: 8 g. proteiinia jokaista annosta kohden ja se toimitetaan välittömästi CET-istunnon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Ikäihmisten fyysisen toiminnallisen suorituskyvyn arviointi. Arviointi koostuu ensisijaisesti kolmesta osa-alueesta: seisten tasapainosta, liikkuvuudesta (neljän metrin kävelytesti) ja lihasvoimasta (viiden toiston istuma-seisomatesti).
|
T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan ja alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Testaa käden otteen ja polven pidennyksen vahvuus.
|
T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus eteenpäin (FFR)
Aikaikkuna: T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Funktionaalista eteenpäin ulottuvaa testiä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden seisomatasapainoa.
|
T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
|
Putoamistapahtumien määrä
Aikaikkuna: T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Lue tallenteet hoitotyöstä päivittäin kirjaa laitokset.
|
T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
|
Fyysisten rajoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Lue tallenteet laitosten hoitopäiväkirjasta.
|
T1: ennen vaiheen 1 interventiota; T2: välittömästi vaiheen 1 toimenpiteen jälkeen; T3: ennen vaiheen 2 interventiota; T4: välittömästi vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen ja suoritti arvioinnit viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .