- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096467
L'impatto dell'intervento fisico sulle cadute della funzione fisica e sulla contenzione fisica per i residenti in assistenza a lungo termine
L'impatto del modello di assistenza del lavoro di squadra interdisciplinare e dell'intervento con esercizi sulle cadute della funzione fisica e sulla contenzione fisica per i residenti in istituti di assistenza a lungo termine
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto del modello di assistenza del lavoro di squadra interdisciplinare e dell'intervento con esercizi nei residenti che vivono in istituti di assistenza a lungo termine. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Aumento delle prestazioni fisiche.
- Ridotta la contenzione fisica.
- Riduzione degli incidenti dovuti a cadute.
I partecipanti accetteranno o meno la comprensione dell'intervento di esercizio combinato con l'integrazione proteica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza della contenzione fisica istituzionale, sia in patria che all’estero, rimane elevata in modo allarmante. L'Health Care Financing Administration (HCFA) nel 1999 ha fornito una definizione completa di contenzione fisica nelle case di cura, che comprende qualsiasi dispositivo, materiale o strumento manuale, fisico o meccanico collegato o installato sul corpo di un residente che ne ostacoli la libertà di movimento o il contatto con il proprio corpo. L’obiettivo primario dell’implementazione della contenzione fisica nelle strutture sanitarie è prevenire l’agitazione dei pazienti, salvaguardarli da lesioni autoinflitte, proteggere il personale, prevenire le cadute e gestire le cure di routine e il controllo del comportamento. Sfortunatamente, le cadute sono un evento comune tra gli anziani, sia che vivano a casa che in contesti istituzionali.
Le cadute negli anziani sono spesso attribuite a una miriade di fattori, tra cui la scarsa funzionalità fisica e l’uso di molteplici farmaci. Componenti della funzione fisica compromessa come la diminuzione della forza muscolare, le capacità di equilibrio squilibrate, i tempi di reazione ritardati, l'ipotensione posturale e la disfunzione cognitiva sono spesso fattori che contribuiscono alle cadute. Inoltre, la malnutrizione o la denutrizione rappresentano una preoccupazione prevalente tra gli anziani, e colpiscono coloro che vengono assistiti a casa o collocati in contesti istituzionali. La malnutrizione aggrava gli effetti negativi sulla funzione fisica, portando alla debolezza muscolare e potenzialmente allo sviluppo della sarcopenia, una condizione caratterizzata da una perdita di massa e forza muscolare. Ciò non solo compromette l’immunità, ma aumenta anche il rischio di malattie e aumenta la probabilità di disabilità o cadute tra gli anziani.
In risposta a queste sfide, questo studio mira a essere condotto in collaborazione dal centro privato di assistenza per anziani Kwong Eun, dal centro privato di assistenza a lungo termine Gongxin e dal centro di assistenza a lungo termine per anziani Hui An (di tipo infermieristico). Lo studio coinvolgerà 22 pazienti anziani. L'obiettivo primario è affrontare le molteplici questioni relative alla contenzione fisica, alle cadute e al declino della funzione fisica nelle strutture di assistenza agli anziani.
Il gruppo di ricerca ha iniziato conducendo una revisione sistematica della letteratura esistente sugli istituti di assistenza a lungo termine, sui modelli di assistenza basati sul lavoro di squadra interdisciplinare, sugli interventi sportivi, sulla funzione fisica, sulle cadute e sulla contenzione fisica. Questa revisione completa è servita come base per la progettazione di un programma di "esercizi completi a più componenti" della durata di 12 mesi. Il programma si basa su prove tratte dalla letteratura e mira a migliorare la forza, l'equilibrio e la mobilità dei residenti attraverso interventi di esercizi attentamente personalizzati.
L’obiettivo finale del programma di esercizi è ridurre l’utilizzo della contenzione fisica come mezzo per prevenire le cadute. Concentrandosi sul miglioramento delle capacità fisiche dei residenti, la ricerca prevede una diminuzione della necessità di contenzione fisica, migliorando in definitiva la qualità della vita degli anziani in queste strutture di assistenza a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è di 65 anni o più
- Il tirocinio è maggiore o uguale a 6 mesi
- Minore dipendenza nella funzione ADL50 (dipendenza da grave a moderata, indice Barthel: 21 ≤ punteggio ≤ 90)
- In grado di comprendere le istruzioni degli esercizi e di seguirne l'ordine.
Criteri di esclusione:
- Malattie scheletriche (grave OA o frattura recente o mal-unione o mancata unione, ecc.) o cardiopolmonari (COVID-19 o angina instabile o ipertensione controllata, ecc.) che sono instabili e rappresentano una minaccia per la sicurezza
- Disturbi mentali che impediscono al soggetto di seguire le istruzioni (disturbo mentale grave, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ punteggio ≤ 10).
- Le integrazioni proteiche sono controindicate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di comprensione combinati con integrazione proteica (CET+PS)
CET+PS: l'allenamento con esercizi di comprensione combinato con l'integrazione proteica
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Esercizio di comprensione: esercizio di 45~50 minuti per ogni sessione (riscaldamento, attività di resistenza, funzionali ed esercizi di equilibrio e raffreddamento)
Altri nomi:
Integratore proteico: 40 g.
proteine del siero di latte per ogni porzione e fornite immediatamente dopo la sessione CET
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Esercizi di comprensione combinati con latte placebo (CET+PC)
CET+PC: l'allenamento con esercizi di comprensione combinato con latte placebo
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Esercizio di comprensione: esercizio di 45~50 minuti per ogni sessione (riscaldamento, attività di resistenza, funzionali ed esercizi di equilibrio e raffreddamento)
Altri nomi:
Latte placebo: 8 g. proteine per ogni porzione e fornite immediatamente dopo la sessione CET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T2: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Per valutare le prestazioni fisiche e funzionali degli individui anziani. La valutazione comprende principalmente tre componenti: equilibrio in piedi, mobilità (test del cammino di quattro metri) e forza muscolare (test sit-to-stand in cinque ripetizioni).
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T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T2: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare dell'arto superiore e dell'arto inferiore
Lasso di tempo: T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Metti alla prova la forza della presa della mano e dell'estensione del ginocchio.
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T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Sbraccio funzionale in avanti (FFR)
Lasso di tempo: T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Il test funzionale di portata in avanti viene utilizzato per valutare l'equilibrio in piedi dei soggetti.
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T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Numero di cadute
Lasso di tempo: T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Leggere i registri dell'assistenza infermieristica quotidiana registrando le istituzioni.
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T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Numero di casi di contenzione fisica
Lasso di tempo: T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Leggi i registri dal registro quotidiano dell'assistenza infermieristica delle istituzioni.
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T1: prima dell'intervento della Fase 1; T2: immediatamente dopo l'intervento della Fase 1; T3: prima dell'intervento della Fase 2; T4: immediatamente dopo l'intervento di Fase 2 e completato le valutazioni entro 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
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- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
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