- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096467
Wpływ interwencji ćwiczeń fizycznych na spadek sprawności fizycznej i unieruchomienie fizyczne u pensjonariuszy opieki długoterminowej
Wpływ interdyscyplinarnego modelu opieki opartej na pracy zespołowej i interwencji ruchowych na upadki sprawności fizycznej i unieruchomienie fizyczne pensjonariuszy instytucji opieki długoterminowej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu interdyscyplinarnego modelu opieki opartej na pracy zespołowej i interwencji ruchowej u pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zwiększona wydajność fizyczna.
- Zmniejszono ograniczenie fizyczne.
- Mniej wypadków spowodowanych upadkami.
Uczestnicy zaakceptują interwencję ćwiczeniową ze zrozumieniem połączoną z suplementacją białka lub nie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość stosowania instytucjonalnego przymusu fizycznego, zarówno w kraju, jak i za granicą, pozostaje niepokojąco wysoka. Administracja ds. finansowania opieki zdrowotnej (HCFA) w 1999 r. podała kompleksową definicję przymusu fizycznego w domach opieki, obejmującą wszelkie ręczne, fizyczne lub mechaniczne urządzenia, materiały lub narzędzia przymocowane do ciała pensjonariusza lub zainstalowane na nim, które ograniczają jego swobodę ruchu lub kontaktu z własnym ciałem. Podstawowym celem stosowania przymusu fizycznego w placówkach opieki zdrowotnej jest zapobieganie pobudzeniu pacjentów, ochrona ich przed samookaleczeniami, ochrona personelu, zapobieganie upadkom oraz zarządzanie rutynową opieką i kontrolą zachowania. Niestety upadki są częstym zjawiskiem wśród osób starszych, niezależnie od tego, czy mieszkają w domu, czy w placówkach opiekuńczych.
Upadki osób starszych są często przypisywane niezliczonej liczbie czynników, w tym słabej sprawności fizycznej i stosowaniu wielu leków. Często obserwowanymi przyczynami upadków są upośledzone elementy funkcji fizycznych, takie jak zmniejszona siła mięśni, brak równowagi, opóźniony czas reakcji, niedociśnienie ortostatyczne i zaburzenia funkcji poznawczych. Co więcej, niedożywienie lub niedożywienie jest powszechnym problemem wśród osób starszych, dotykającym osoby objęte opieką domową lub umieszczone w placówkach opiekuńczych. Niedożywienie pogłębia niekorzystny wpływ na funkcjonowanie fizyczne, prowadząc do osłabienia mięśni i potencjalnego rozwoju sarkopenii – stanu charakteryzującego się utratą masy i siły mięśniowej. To nie tylko osłabia odporność, ale także zwiększa ryzyko chorób i zwiększa prawdopodobieństwo niepełnosprawności lub upadków wśród osób starszych.
W odpowiedzi na te wyzwania niniejsze badanie ma zostać przeprowadzone wspólnie przez prywatny Ośrodek Opieki dla Osób Starszych Kwong Eun, prywatny Ośrodek Opieki Długoterminowej Gongxin oraz Ośrodek Opieki Długoterminowej dla Osób Starszych Hui An (rodzaj pielęgniarski). W badaniu weźmie udział 22 pacjentów w podeszłym wieku. Głównym celem jest zajęcie się wieloaspektowymi problemami związanymi z unieruchomieniem fizycznym, upadkami i pogorszeniem sprawności fizycznej w placówkach opieki nad osobami starszymi.
Zespół badawczy rozpoczął od systematycznego przeglądu istniejącej literatury na temat instytucji opieki długoterminowej, interdyscyplinarnych modeli opieki w ramach pracy zespołowej, interwencji sportowych, sprawności fizycznej, upadków i ograniczeń fizycznych. Ten kompleksowy przegląd posłużył jako podstawa do opracowania 12-miesięcznego „kompleksowego, wieloskładnikowego programu ćwiczeń”. Program opiera się na dowodach z literatury i ma na celu poprawę siły, równowagi i mobilności mieszkańców poprzez starannie dostosowane ćwiczenia.
Ostatecznym celem programu ćwiczeń jest ograniczenie stosowania środków przymusu fizycznego w celu zapobiegania upadkom. Badania przewidują, że koncentrując się na poprawie zdolności fizycznych mieszkańców, zmniejszy się potrzeba stosowania środków przymusu fizycznego, co ostatecznie poprawi jakość życia osób starszych przebywających w placówkach opieki długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wynosi 65 lat lub więcej
- Umieszczenie jest dłuższe lub równe 6 miesięcy
- Mniejsza zależność w funkcjonowaniu ADL50 (uzależnienie od ciężkiego do umiarkowanego, wskaźnik Barthel: 21 ≤ wynik ≤ 90)
- Potrafi zrozumieć instrukcje ćwiczeń i przestrzegać ich kolejności.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby szkieletowo-mięśniowe (ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub niedawne złamania z nieprawidłowym zrostem lub brak zrostu itp.) lub choroby krążeniowo-oddechowe (COVID-19 lub niestabilna dławica piersiowa lub kontrolowane nadciśnienie itp.), które są niestabilne i stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentowi wykonywanie poleceń (poważne zaburzenie psychiczne, krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ): 8 ≤ wynik ≤ 10).
- Suplementacja białka jest przeciwwskazana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowy trening wysiłkowy połączony z suplementacją białka (CET+PS)
CET+PS: trening ćwiczeń ze zrozumieniem połączony z suplementacją białka
|
Ćwiczenie rozumienia: 45–50 minut ćwiczeń na każdą sesję (rozgrzewka, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia funkcjonalne i ćwiczenia równoważne oraz odprężenie)
Inne nazwy:
Odżywka białkowa: 40 g.
białko serwatkowe w każdej porcji i podawane bezpośrednio po sesji CET
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kompleksowy trening ćwiczeń w połączeniu z mlekiem placebo (CET+PC)
CET+PC: trening rozumienia w połączeniu z mlekiem placebo
|
Ćwiczenie rozumienia: 45–50 minut ćwiczeń na każdą sesję (rozgrzewka, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia funkcjonalne i ćwiczenia równoważne oraz odprężenie)
Inne nazwy:
Mleko placebo: 8 g. białka w każdej porcji i podawane bezpośrednio po sesji CET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T2: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Ocena sprawności fizycznej osób starszych. Ocena składa się głównie z trzech elementów: równowagi w pozycji stojącej, mobilności (test chodu na czterech metrach) i siły mięśni (test siedzenia i stania z pięcioma powtórzeniami).
|
T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T2: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Sprawdź siłę uścisku dłoni i wyprostu kolana.
|
T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
|
Funkcjonalny zasięg do przodu (FFR)
Ramy czasowe: T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Funkcjonalny test zasięgu do przodu służy do oceny równowagi w pozycji stojącej badanych.
|
T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Czytaj zapisy z opieki pielęgniarskiej codziennie zapisuj instytucje.
|
T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
|
Liczba przypadków unieruchomienia fizycznego
Ramy czasowe: T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Przeczytaj zapisy z dziennej dokumentacji opieki pielęgniarskiej instytucji.
|
T1: przed interwencją w fazie 1; T2: natychmiast po interwencji w fazie 1; T3: przed interwencją w fazie 2; T4: bezpośrednio po interwencji w fazie 2 i zakończył ocenę w ciągu 1 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .