- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096467
Effekten av treningsintervensjon på fysisk funksjonsfall og fysisk tilbakeholdenhet for beboere i langtidspleie
Effekten av tverrfaglig teamarbeid omsorgsmodell og treningsintervensjon på fysisk funksjonsfall og fysisk tilbakeholdenhet for beboere i langtidspleieinstitusjoner
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av den tverrfaglige teamarbeidsmodellen og treningsintervensjonen hos beboere som bor i langtidspleieinstitusjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Økt fysisk ytelse.
- Redusert fysisk tilbakeholdenhet.
- Redusert fallulykker.
Deltakerne vil godta forståelsen Exercise Intervention kombinert med proteintilskudd eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av institusjonell fysisk tilbakeholdenhet, både hjemme og i utlandet, er fortsatt alarmerende høy. Health Care Financing Administration (HCFA) i 1999 ga en omfattende definisjon av fysisk tilbakeholdenhet i sykehjem, som omfattet enhver manuell, fysisk eller mekanisk relatert enhet, materiale eller verktøy festet til eller installert på en beboers kropp som hindrer deres bevegelsesfrihet eller kontakt med kroppen deres. Hovedmålet med å implementere fysisk tilbakeholdenhet i helsevesenet er å hindre pasienter i å bli urolige, beskytte dem mot selvpåførte skader, beskytte personalet, forhindre fall og administrere rutinemessig behandling og atferdskontroll. Dessverre er fall en vanlig forekomst blant eldre, enten de bor hjemme eller i institusjoner.
Fall hos eldre tilskrives ofte en myriade av faktorer, inkludert dårlig fysisk funksjon og bruk av flere medisiner. Svekket fysisk funksjonskomponenter som nedsatt muskelstyrke, ubalanserte balanseevner, forsinkede reaksjonstider, postural hypotensjon og kognitiv dysfunksjon er ofte observert som bidrar til fall. Videre er underernæring eller underernæring en utbredt bekymring blant eldre, og påvirker de som blir tatt hånd om hjemme eller plassert i institusjoner. Underernæring forsterker de negative effektene på fysisk funksjon, noe som fører til muskelsvakhet og potensielt utvikling av sarkopeni, en tilstand preget av tap av muskelmasse og styrke. Dette kompromitterer ikke bare immuniteten, men øker også risikoen for sykdom og øker sannsynligheten for uførhet eller fall blant eldre.
Som svar på disse utfordringene har denne studien som mål å bli utført i samarbeid mellom det private Kwong Eun omsorgssenter for eldre, det private Gongxin langtidsomsorgssenter og Hui An langtidsomsorgssenter for eldre (sykepleietype). Studien vil involvere 22 eldre pasienter. Hovedmålet er å ta opp de mangefasetterte problemene med fysisk tilbakeholdenhet, fall og sviktende fysisk funksjon i eldreomsorgen.
Forskerteamet begynte med å gjennomføre en systematisk gjennomgang av eksisterende litteratur om langtidspleieinstitusjoner, tverrfaglige teamarbeidsmodeller, idrettsintervensjoner, fysisk funksjon, fall og fysisk tilbakeholdenhet. Denne omfattende gjennomgangen fungerte som grunnlaget for utformingen av et 12-måneders "omfattende multi-komponent treningsprogram". Programmet er basert på bevis fra litteraturen og tar sikte på å forbedre styrken, balansen og mobiliteten til beboerne gjennom nøye skreddersydde treningsintervensjoner.
Det endelige målet med treningsprogrammet er å redusere bruken av fysisk tilbakeholdenhet som et middel for å forhindre fall. Ved å fokusere på å forbedre beboernes fysiske evner, forutser forskningen en reduksjon i behovet for fysisk tilbakeholdenhet, noe som til slutt øker livskvaliteten for eldre individer i disse langtidspleieinstitusjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 65 år eller eldre
- Plassering er større enn eller lik 6 måneder
- Mindre avhengighet i ADL-funksjon50 (alvorlig til moderat avhengighet, Barthel-indeks: 21 ≤ skår ≤ 90)
- Kunne forstå treningsinstruksjonene og følge rekkefølgen.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelettmuskulær (alvorlig OA eller nylig eller feil- eller ikke-unionsbrudd osv.) eller hjerte-lungesykdommer (COVID-19 eller ustabil angina eller kontrollert hypertensjon, etc.) som er ustabile og utgjør en trussel mot sikkerheten
- Psykiske lidelser som hindrer forsøkspersonen i å følge instruksjoner (alvorlig psykisk lidelse, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ score ≤ 10).
- Proteintilskudd er kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forståelsestrening kombinert med proteintilskudd (CET+PS)
CET+PS: forståelsestrening kombinert med proteintilskudd
|
Forståelsestrening: 45~50 minutters trening for hver økt (oppvarming, motstand, funksjonelle aktiviteter og balanseøvelser og nedkjøling)
Andre navn:
Proteintilskudd: 40 g.
myseprotein for hver porsjon og gitt rett etter CET-økten
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forståelsestrening kombinert med placebomelk (CET+PC)
CET+PC: treningstrening for forståelse kombinert med placebomelk
|
Forståelsestrening: 45~50 minutters trening for hver økt (oppvarming, motstand, funksjonelle aktiviteter og balanseøvelser og nedkjøling)
Andre navn:
Placebo melk: 8 g. protein for hver porsjon og gitt rett etter CET-økten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
For å evaluere den fysiske funksjonelle ytelsen til eldre individer. Vurderingen består primært av tre komponenter: stående balanse, mobilitet (fire meters gangtest) og muskelstyrke (fem repetisjons-stå-og-stå-test).
|
T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i overekstremitet og underekstremitet
Tidsramme: T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
Test styrken til håndgrep og kneforlengelse.
|
T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
|
Funksjonell rekkevidde fremover (FFR)
Tidsramme: T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
Functional Forward Reach Test brukes til å vurdere forsøkspersonens stående balanse.
|
T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
|
Antall fallhendelser
Tidsramme: T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
Les journaler fra sykepleien daglig journalføre institusjonene.
|
T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
|
Antall fysiske tvangsforekomster
Tidsramme: T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
Les journaler fra sykepleiens daglige journal over institusjonene.
|
T1: før fase 1 intervensjon; T2: umiddelbart etter fase 1 intervensjon; T3: før fase 2 intervensjon; T4: umiddelbart etter fase 2 intervensjon, og fullførte vurderingene innen 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .