- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096467
De impact van bewegingsinterventie op de achteruitgang van het fysiek functioneren en fysieke terughoudendheid bij bewoners van langdurige zorg
De impact van een interdisciplinair teamwerkzorgmodel en bewegingsinterventie op de achteruitgang van het lichamelijk functioneren en de fysieke beperking van bewoners in instellingen voor langdurige zorg
Het doel van deze klinische studie is om het effect van het Cross-disciplinaire Teamwork Care Model en de Bewegingsinterventie te testen bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogde fysieke prestaties.
- Verminderde de fysieke beperking.
- Minder valongevallen.
Deelnemers zullen het begrip Bewegingsinterventie in combinatie met eiwitsuppletie accepteren of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van institutionele fysieke dwang, zowel in binnen- als buitenland, blijft alarmerend hoog. De Health Care Financing Administration (HCFA) heeft in 1999 een alomvattende definitie gegeven van fysieke fixatie in verpleeghuizen, die elk handmatig, fysiek of mechanisch gerelateerd apparaat, materiaal of gereedschap omvat dat aan het lichaam van een bewoner is bevestigd of geïnstalleerd en dat zijn bewegingsvrijheid belemmert. of contact met hun lichaam. Het primaire doel van het implementeren van fysieke fixatie in gezondheidszorgomgevingen is voorkomen dat patiënten geïrriteerd raken, hen beschermen tegen zelf toegebrachte verwondingen, het personeel beschermen, vallen voorkomen en routinematige zorg en gedragscontrole beheren. Helaas komen vallen onder ouderen vaak voor, of ze nu thuis wonen of in een institutionele omgeving.
Valpartijen bij ouderen worden vaak toegeschreven aan een groot aantal factoren, waaronder een slecht lichamelijk functioneren en het gebruik van meerdere medicijnen. Componenten van verminderd fysiek functioneren, zoals verminderde spierkracht, onevenwichtig evenwichtsvermogen, vertraagde reactietijden, posturale hypotensie en cognitieve disfunctie, worden vaak waargenomen als oorzaken van vallen. Bovendien is ondervoeding of ondervoeding een veelvoorkomend probleem onder ouderen, dat gevolgen heeft voor degenen die thuis worden verzorgd of in een institutionele omgeving worden geplaatst. Ondervoeding vergroot de nadelige effecten op het fysieke functioneren, wat leidt tot spierzwakte en mogelijk de ontwikkeling van sarcopenie, een aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van spiermassa en kracht. Dit brengt niet alleen de immuniteit in gevaar, maar verhoogt ook het risico op ziekten en vergroot de kans op invaliditeit of vallen onder ouderen.
Als reactie op deze uitdagingen wil dit onderzoek gezamenlijk worden uitgevoerd door het particuliere Kwong Eun Care Center for the Elderly, het particuliere Gongxin Long-term Care Center en het Hui An Long-term Care Center for the Elderly (verpleegkundig type). Bij het onderzoek zullen 22 oudere patiënten betrokken zijn. Het primaire doel is om de veelzijdige problemen van fysieke beperking, vallen en afnemend fysiek functioneren in instellingen voor ouderenzorg aan te pakken.
Het onderzoeksteam begon met het uitvoeren van een systematische review van de bestaande literatuur over instellingen voor langdurige zorg, interdisciplinaire zorgmodellen in teamverband, sportinterventies, fysiek functioneren, vallen en fysieke beperking. Deze uitgebreide evaluatie diende als basis voor het ontwerpen van een 12 maanden durend ‘uitgebreid, uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma’. Het programma is gebaseerd op bewijsmateriaal uit de literatuur en heeft tot doel de kracht, het evenwicht en de mobiliteit van cliënten te verbeteren door middel van zorgvuldig op maat gemaakte bewegingsinterventies.
Het uiteindelijke doel van het oefenprogramma is het verminderen van het gebruik van fysieke fixatie als middel om vallen te voorkomen. Door zich te concentreren op het verbeteren van de fysieke mogelijkheden van bewoners, verwacht het onderzoek een afname van de behoefte aan fysieke fixatie, waardoor uiteindelijk de levenskwaliteit van ouderen in deze instellingen voor langdurige zorg wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 65 jaar of ouder
- De plaatsing is groter dan of gelijk aan 6 maanden
- Minder afhankelijkheid in ADL-functie50 (ernstige tot matige afhankelijkheid, Barthel-index: 21 ≤ score ≤ 90)
- In staat om de oefeningsinstructies te begrijpen en de volgorde op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletmusculaire (ernstige artrose of recente of mal- of non-union fractuur, enz.) of hart- en longziekten (COVID-19 of instabiele angina of gecontroleerde hypertensie, enz.) die instabiel zijn en een bedreiging vormen voor de veiligheid
- Psychische stoornissen die de proefpersoon ervan weerhouden instructies op te volgen (ernstige psychische stoornis, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ score ≤ 10).
- Eiwitsupplementen zijn gecontra-indiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begrijpelijke oefentraining gecombineerd met eiwitsuppletie (CET+PS)
CET+PS: de begripsoefeningstraining gecombineerd met eiwitsuppletie
|
Begrijpingsoefening: 45~50 minuten oefening voor elke sessie (warming-up, weerstandsoefeningen, functionele activiteiten en evenwichtsoefeningen, en cool-down)
Andere namen:
Eiwitsupplement: 40 g.
wei-eiwit voor elke portie en onmiddellijk na de CET-sessie verstrekt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Begrijpingsoefeningen gecombineerd met placebomelk (CET+PC)
CET+PC: de begripsoefeningstraining gecombineerd met placebomelk
|
Begrijpingsoefening: 45~50 minuten oefening voor elke sessie (warming-up, weerstandsoefeningen, functionele activiteiten en evenwichtsoefeningen, en cool-down)
Andere namen:
Placebomelk: 8 g. eiwit voor elke portie en onmiddellijk na de CET-sessie verstrekt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T2: onmiddellijk na fase 2-interventie en de beoordelingen binnen 1 week afgerond.
|
Het evalueren van de fysiek functionele prestaties van ouderen. De beoordeling bestaat voornamelijk uit drie componenten: evenwicht in stand, mobiliteit (viermeterlooptest) en spierkracht (zit-naar-sta-test met vijf herhalingen).
|
T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T2: onmiddellijk na fase 2-interventie en de beoordelingen binnen 1 week afgerond.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van bovenste ledematen en onderste ledematen
Tijdsspanne: T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
Test de kracht van de handgreep en de knie-extensie.
|
T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
|
Functioneel voorwaarts bereik (FFR)
Tijdsspanne: T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
De Functional Forward Reach Test wordt gebruikt om het staande evenwicht van de proefpersoon te beoordelen.
|
T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
|
Aantal valincidenten
Tijdsspanne: T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
Lees verslagen van de verpleegkundige zorg en registreer dagelijks de instellingen.
|
T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
|
Aantal gevallen van fysieke fixatie
Tijdsspanne: T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
Lees records uit de verpleegkundige zorgdagregistratie van de instellingen.
|
T1: vóór fase 1-interventie; T2: onmiddellijk na fase 1-interventie; T3: vóór fase 2-interventie; T4: onmiddellijk na fase 2-interventie en de assessments binnen 1 week afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .