급성 스트레스 관리를 위한 포스트바이오틱스 개입 (PIAS)
2024년 8월 15일 업데이트: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
이 연구의 목표는 자가 보고된 스트레스 수준이 높은 건강한 젊은 피험자를 대상으로 스트레스 반응, 기분 상태, 수면 및 인지에 대한 포스트바이오틱스의 결장 전달이 미치는 아만성 효과를 평가하는 것입니다.
포스트바이오틱스의 경구 섭취가 대장 장 부위에서 방출되면 스트레스 유도 후 주관적 및 객관적 스트레스 반응이 둔화된다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수년간의 과학적 연구 결과에 따르면 위장 시스템의 특정 박테리아가 기분에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 하지만 그 메커니즘은 아직 잘 이해되지 않았습니다. 가능성 중 하나는 박테리아가 장의 뉴런과 상호 작용하는 화합물을 생산한다는 것입니다. 이 뉴런은 이후 뇌에 신호를 보낼 수 있습니다.
이 연구는 원위 장(회장 말단, 결장)에서 포스트바이오틱스가 스트레스 반응, 기분 상태, 수면 및 인지에 미치는 영향을 조사한 원리 증명 연구입니다. 이 연구는 결장의 장신경계를 자극하여 기분을 향상시키는 것을 목표로 하는 치료 전략의 잠재력에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 국소 장신경계와의 상호작용이 스트레스 감소, 기분 향상 및 수면 촉진 효과로 이어지는 것으로 가정됩니다. 이 연구에서는 전통적인 자가 보고, 행동 및 생리학적 결과 측정 외에도 직접 진료소 방문을 사용할 예정입니다. 새로운 객관적인 기분/스트레스 척도를 식별하기 위해 탐색적 디지털 건강 결과도 포함될 것입니다.
이 연구에서는 12개월 동안 싱가포르 지역 사회 봉사 활동을 통해 21~30세(포함) 사이의 건강한 남성 총 75명(각 팔에 25명)을 모집하려고 합니다. 본 연구는 하이브리드 연구(부분적으로 분산됨)입니다.
각 참가자의 총 참여 기간은 9일입니다(심사 및 등록일 제외).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~30세
- 남자들
- 인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수 >13
- 인터넷에 접속하여 학습 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰을 소유하고 사용합니다.
- 사전 동의 절차, 학습 지침 및 학습 평가를 이해하기 위한 영어 구사 능력이 적절함
- 연구 절차를 완료하기에 충분한 시력과 청력
- 연구 절차에 전념할 의지가 있음
- 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음 모든 포함 기준은 스크리닝 방문 중 자체 보고된 정보를 기반으로 평가됩니다.
제외 기준:
- 과거(연구 전 6개월 미만) 또는 현재 주요 신경, 정신, 위장, 대사 질환 또는 심혈관 질환
- 과거(연구 전 1개월 미만) 또는 현재 향정신성 약물, 심혈관 약물 또는 코르티코스테로이드를 사용하고 있는 경우.
- 저혈압 병력이 있거나 현재 항고혈압제를 복용 중인 경우
- 알코올 섭취량 >1 단위일
- 알코올이나 약물 중독 및/또는 기분전환용 약물 사용의 현재 또는 과거 병력
- BMI <18.5 또는 >25kg/m2
- 말토덱스트린 알레르기
- 연구팀 구성원 또는 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다. 모든 제외 기준은 선별 통화 중 자체 보고된 정보를 기반으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
n=25, 일반 코팅되지 않은 비건 젤라틴 캡슐에 1일 1회 말토덱스트린 250mg
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일반 코팅되지 않은 비건 젤라틴 캡슐에 하루에 한 번 250mg 말토덱스트린
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실험적: 포스트바이오틱스, 결장 전달
n=25, 폴리머 코팅 비건 젤라틴 캡슐에 1일 1회 포스트바이오틱스 250mg(대장 전달)
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일반 코팅되지 않은 비건 젤라틴 캡슐에 하루에 한 번 250mg 말토덱스트린
폴리머 코팅 비건 젤라틴 캡슐에 1일 1회 250mg 포스트바이오틱(대장 전달)
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활성 비교기: 포스트바이오틱스, 정기 투여
n=25, 일반 코팅되지 않은 비건 젤라틴 캡슐에 1일 1회 포스트바이오틱스 250mg
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일반 코팅되지 않은 비건 젤라틴 캡슐에 하루에 한 번 250mg 말토덱스트린
일반 코팅되지 않은 완전 채식 젤라틴 캡슐에 1일 1회 250mg 포스트바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔
기간: 7일차(5/일)
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시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활성화의 지표인 코티솔 수치
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7일차(5/일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 목록(STAI-6)
기간: 7일차(2/일)
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STAI-6은 40개 항목으로 구성된 STAI 설문지의 검증된 짧은 버전(6개 항목)으로, 현재 불안 증상을 4점 Likert 척도로 측정합니다.
총점은 계산됩니다(범위 6-24).
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7일차(2/일)
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브루넬 기분 척도(BRUMS)
기간: 7일차(2/일)
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BRUMS는 분노, 긴장, 불행, 활력과 같은 간단한 기분 설명을 나타내는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
BRUMS에는 6개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도에는 4개의 기분 설명자가 포함되어 있습니다.
하위 척도는 분노, 혼란, 우울, 피로, 긴장, 활기입니다.
응답은 5점 Likert 척도(0-4)를 사용하여 기록됩니다.
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7일차(2/일)
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심박수
기간: 1~7일
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분당 비트수로 측정됩니다.
스마트워치를 통한 지속적인 모니터링.
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1~7일
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수면 활동
기간: 1~7일
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수면 중에는 수면 세션 전반에 걸쳐 스마트 시계를 통해 활동이 모니터링됩니다.
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1~7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태학적 순간 평가(EMA)
기간: 1~6일차(4/일), 7일차(2/일), 8일차(1/일)
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피험자들은 슬라이더를 사용하여 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 많음'까지의 시각적 아날로그 척도로 자신의 현재 상태를 표시하도록 요청받습니다.
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1~6일차(4/일), 7일차(2/일), 8일차(1/일)
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타액 α-아밀라아제
기간: 7일차(5/일)
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자율신경계 활성화의 지표인 α-아밀라아제 수준
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7일차(5/일)
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위장 증상
기간: 1~7일(1/일)
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참가자는 지난 24시간 동안 다음 5가지 증상의 평균 심각도를 0(없음)부터 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평가해야 합니다. 복부팽만/팽만, 가스 배출, 울림, 포만감 및 복부 불편/통증.
일일 총점은 매일 기록된 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도도 낮습니다.
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1~7일(1/일)
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디지털 스트레스 바이오마커에 대한 음성 분석
기간: 7일차(2/일)
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피험자는 Newcomer Story Set에서 구두로 발표된 표준 단편 소설을 구두로 재현하도록 요청받습니다.
오디오가 포함된 고해상도 비디오가 녹화되고 음성 특성에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.
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7일차(2/일)
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디지털 스트레스 바이오마커를 위한 안구 운동 분석
기간: 7일차(2/일)
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피험자는 Newcomer Story Set에서 구두로 발표된 표준 단편 소설을 구두로 재현하도록 요청받습니다.
오디오가 포함된 고해상도 비디오가 녹화되고 안구 움직임에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.
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7일차(2/일)
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디지털 스트레스 바이오마커를 위한 표정 분석
기간: 7일차(2/일)
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피험자들은 Newcomer Story Set에서 구두로 발표된 표준 단편 소설을 구두로 재현하도록 요청받습니다.
오디오가 포함된 고해상도 비디오가 녹화되고 얼굴 특성에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.
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7일차(2/일)
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디지털 스트레스 바이오마커에 대한 필기 분석
기간: 7일차(2/일)
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피험자는 지정된 시작 문자를 사용하여 특정 범주의 단어를 적어야 합니다.
탐구 결과로, 쓰여진 텍스트의 디지털 사진을 통해 흔적, 크기, 기울기, 거리와 같은 필기 특성을 분석합니다.
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7일차(2/일)
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인지 성능
기간: 1~8일
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인지 성능은 자연적인 비실험실 환경에서 개인의 인지를 평가하기 위해 개발된 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 처리 속도, 공간 기억 및 반응 시간 테스트로 구성된 짧은(5분) 테스트 배터리로 평가됩니다.
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1~8일
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호흡수
기간: 1~7일
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분당 호흡 횟수로 측정됩니다.
스마트워치를 통한 지속적인 모니터링.
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1~7일
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피부 전기 활동(EDA)
기간: 1~7일
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하루에 4개의 사용자 시작 2분 세션.
스마트워치를 통해 측정되며 세션당 총점은 시계에서 제공됩니다.
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1~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .