Postbiotická intervence pro zvládání akutního stresu (PIAS)
15. srpna 2024 aktualizováno: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Cílem studie je vyhodnotit subchronické účinky podávání postbiotika do tlustého střeva na stresovou reakci, stav nálady, spánek a kognitivní funkce u zdravých mladých subjektů se zvýšenými hladinami stresu, které sami uvedli.
Předpokládá se, že perorální příjem postbiotika, když se uvolní v místě střeva v tlustém střevě, vede k otupené subjektivní a objektivní stresové reakci po indukci stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vědecké poznatky z posledních let naznačují, že určité bakterie v našem gastrointestinálním systému mají vliv na naši náladu, i když mechanismy ještě nejsou dobře pochopeny. Jednou z možností je, že bakterie produkují sloučeniny, které interagují s neurony ve střevě. Tyto neurony by následně mohly vysílat signály do mozku.
Tato studie je důkazem principu studie zkoumající účinky postbiotik v distálním střevním traktu (terminální ileum, tlusté střevo) na stresovou reakci, stav nálady, spánek a kognici. Očekává se, že studie poskytne klíčové poznatky o potenciálu léčebných strategií zaměřených na stimulaci střevního střevního nervového systému za účelem zlepšení nálady. Předpokládá se, že interakce s lokálním enterickým nervovým systémem vedou ke snížení stresu, zlepšení nálady a účinkům na podporu spánku. Studie bude využívat osobní návštěvu kliniky, navíc k tradičním ukazatelům chování, chování a fyziologických výsledků; budou také zahrnuty výzkumné výsledky digitálního zdraví pro identifikaci nových objektivních měření nálady/stresu.
Tato studie se snaží získat celkem 75 zdravých mužů (25 v každé paži) ve věku 21–30 let (včetně) z místní komunity v Singapuru po dobu 12 měsíců. Tato studie je hybridní studie (částečně decentralizovaná).
Celková doba účasti každého účastníka bude 9 dní (kromě dnů promítání a zápisu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 až 30 let
- Muži
- Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS-10) >13
- Vlastní a používá chytrý telefon, který je schopen spouštět studijní aplikace s přístupem na internet
- Přiměřená plynulost v anglickém jazyce, abyste porozuměli procesu informovaného souhlasu, pokynům ke studiu a hodnocení studií
- Dostatečný zrak a sluch k dokončení studijních postupů
- Ochota zavázat se ke studijním postupům
- Ochota a schopnost zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas Všechna kritéria pro zařazení budou posouzena na základě informací, které sami uvedli během screeningové návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Minulé (< 6 měsíců před studií) nebo současné závažné neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, metabolické nebo kardiovaskulární onemocnění
- Minulé (< 1 měsíc před studií) nebo současné užívání psychoaktivních léků, kardiovaskulárních léků nebo kortikosteroidů.
- Známá anamnéza hypotenze nebo současného užívání antihypertenziv
- Příjem alkoholu > 1 jednotka denně
- Současná nebo minulá historie závislosti na alkoholu nebo drogách a/nebo rekreační užívání drog
- BMI <18,5 nebo >25 kg/m2
- Alergie na maltodextrin
- Členové výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný. Všechna kritéria vyloučení budou posouzena na základě informací, které sám uvedl během screeningového hovoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
n=25, 250 mg maltodextrinu jednou denně v běžné nepotažené veganské želatinové tobolce
|
250 mg maltodextrinu jednou denně v běžné nepotahované veganské želatinové tobolce
|
|
Experimentální: Postbiotický porod do tlustého střeva
n=25, 250 mg postbioticky jednou denně v polymerem potažené veganské želatinové kapsli (dodávka do tlustého střeva)
|
250 mg maltodextrinu jednou denně v běžné nepotahované veganské želatinové tobolce
250 mg postbioticky jednou denně v polymerem potažené veganské želatinové tobolce (dodávka do tlustého střeva)
|
|
Aktivní komparátor: Postbiotické, pravidelné podávání
n=25, 250 mg postbioticky jednou denně v běžné nepotažené veganské želatinové kapsli
|
250 mg maltodextrinu jednou denně v běžné nepotahované veganské želatinové tobolce
250 mg postbioticky jednou denně v běžné nepotažené veganské želatinové tobolce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 7 (5/den)
|
hladiny kortizolu, jako marker aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
|
Den 7 (5/den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Časové okno: Den 7 (2/den)
|
STAI-6 je ověřená zkrácená verze (6 položek) 40položkového dotazníku STAI, který měří aktuální symptomy úzkosti na 4bodové Likertově škále.
Vypočítá se celkové skóre (rozsah 6-24).
|
Den 7 (2/den)
|
|
Brunelova škála nálady (BRUMS)
Časové okno: Den 7 (2/den)
|
BRUMS je dotazník o 24 položkách jednoduchých deskriptorů nálady, jako je rozzlobený, nervózní, nešťastný a energický.
BRUMS má šest podškál, přičemž každá z podškál obsahuje čtyři deskriptory nálady.
Subškály jsou hněv, zmatenost, deprese, únava, napětí a elán.
Odpovědi se zaznamenávají pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4).
|
Den 7 (2/den)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Dny 1-7
|
Měřeno jako tepy za minutu.
Nepřetržité sledování pomocí chytrých hodinek.
|
Dny 1-7
|
|
Spánková aktivita
Časové okno: Dny 1-7
|
Během spánku bude aktivita během spánku monitorována pomocí chytrých hodinek.
|
Dny 1-7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA)
Časové okno: Den 1-6 (4/den), Den 7 (2/den), Den 8 (1/den)
|
Subjekty jsou požádány, aby uvedly svůj aktuální stav na vizuální analogové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ pomocí posuvníku.
|
Den 1-6 (4/den), Den 7 (2/den), Den 8 (1/den)
|
|
Slinná α-amyláza
Časové okno: Den 7 (5/den)
|
hladiny α-amylázy, jako marker aktivace autonomního nervového systému
|
Den 7 (5/den)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Dny 1-7 (1/den)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili průměrnou závažnost následujících pěti příznaků za předchozích 24 hodin na 5bodové škále od 0 (nepřítomnost) do 4 (velmi závažné): nadýmání/roztažení, průchod plynu, dunění, pocit plnosti a břišní diskomfort/bolest.
Denní celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek zaznamenaných každý den.
Nižší skóre je doprovázeno nižší závažností symptomů.
|
Dny 1-7 (1/den)
|
|
Analýza řeči pro digitální stresové biomarkery
Časové okno: Den 7 (2/den)
|
Subjekty jsou žádány, aby verbálně reprodukovaly ústně prezentovanou standardní povídku z Newcomer Story Set.
Bude nahráno video ve vysokém rozlišení se zvukem a budou provedeny průzkumné analýzy řečových charakteristik.
|
Den 7 (2/den)
|
|
Analýza pohybu očí pro digitální biomarkery stresu
Časové okno: Den 7 (2/den)
|
Subjekty jsou žádány, aby verbálně reprodukovaly ústně prezentovanou standardní povídku z Newcomer Story Set.
Bude nahráno video ve vysokém rozlišení se zvukem a provedeny průzkumné analýzy pohybů očí.
|
Den 7 (2/den)
|
|
Analýza výrazu obličeje pro digitální biomarkery stresu
Časové okno: Den 7 (2/den)
|
Od subjektů se požaduje, aby verbálně reprodukovaly ústně prezentovanou standardní povídku ze sady příběhů pro nováčky.
Bude nahráno video ve vysokém rozlišení se zvukem a budou provedeny průzkumné analýzy charakteristik obličeje.
|
Den 7 (2/den)
|
|
Analýza rukopisu pro digitální biomarkery stresu
Časové okno: Den 7 (2/den)
|
Předměty jsou požádány, aby zapsaly slova konkrétní kategorie se zadaným počátečním písmenem.
Jako výsledek průzkumu bude digitální obraz psaného textu analyzován na vlastnosti rukopisu, jako je stopa, kalibr, sklon a vzdálenost.
|
Den 7 (2/den)
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Dny 1-8
|
Kognitivní výkon bude posuzován pomocí krátké (5 minut) testové baterie sestávající z testů rychlosti zpracování, prostorové paměti a reakční doby dodaných prostřednictvím mobilní aplikace, která byla vyvinuta pro hodnocení kognitivních schopností jednotlivců v přirozeném, nelaboratorním prostředí.
|
Dny 1-8
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Dny 1-7
|
Měřeno jako počet dechů za minutu.
Nepřetržité sledování pomocí chytrých hodinek.
|
Dny 1-7
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Dny 1-7
|
4 uživatelem iniciované 2minutové relace denně.
Měří se pomocí chytrých hodinek a celkové skóre za relaci poskytují hodinky.
|
Dny 1-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .