急性ストレス管理のためのポストバイオティック介入 (PIAS)
2023年10月23日 更新者：Jeroen Schmitt、Singapore Institute for Clinical Sciences
この研究は、ストレスレベルが上昇していると自己申告した健康な若者を対象に、ポストバイオティクスの結腸への投与がストレス反応、気分状態、睡眠、認知に及ぼす亜慢性的な影響を評価することを目的としている。
ポストバイオティクスを経口摂取すると、結腸腸部位に放出されると、ストレス誘発後の主観的および客観的ストレス反応が鈍化するという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
過去数年間の科学的発見は、私たちの胃腸系内の特定の細菌が私たちの気分に影響を与えていることを示唆していますが、そのメカニズムはまだ十分に理解されていません。 可能性の 1 つは、細菌が腸内のニューロンと相互作用する化合物を生成するということです。 これらのニューロンはその後、脳に信号を送ることができます。
この研究は、遠位腸管（終末回腸、結腸）におけるポストバイオティクスのストレス反応、気分状態、睡眠、認知への影響を調べる原理研究の証拠です。 この研究は、結腸腸神経系を刺激して気分を高めることを目的とした治療戦略の可能性について重要な洞察を提供すると期待されている。 局所の腸神経系との相互作用がストレス軽減、気分向上、睡眠促進効果につながるという仮説が立てられています。 この研究では、従来の自己申告による行動的および生理学的結果の測定に加えて、直接のクリニック訪問が採用されます。新しい客観的な気分/ストレスの尺度を特定するために、探索的なデジタル健康結果も含まれます。
この研究では、シンガポールの地域社会の支援活動から、21 歳から 30 歳までの健康な男性 (各腕に 25 人ずつ) を合計 75 人 (各腕に 25 人) 集めます。 この研究はハイブリッド研究（部分的に分散型）です。
各参加者の参加期間は合計9日間となります（審査日、登録日を除く）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Schmitt, PhD
- 電話番号：6407 4060
- メール：jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Toh, MSc PH
- 電話番号：6407 0774
- メール：melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- 募集
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
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コンタクト：
- Melissa Toh, MSc PH
- 電話番号：6407 0774
- メール：melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
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コンタクト：
- Mansi Bhatnagar, MSc
- 電話番号：6407 0765
- メール：mansi_bhatnagar@sics.a-star.edu.sg
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主任研究者：
- Jeroen Schmitt, PhD
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副調査官：
- Melissa Toh, MSc PH
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副調査官：
- Alessandro Sparacio, PhD
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副調査官：
- Karen Tan, PhD, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から30歳まで
- 男性
- 知覚ストレススケール (PSS-10) スコア >13
- インターネットにアクセスできる学習アプリケーションを実行できるスマートフォンを所有し、使用している
- インフォーム・コンセントのプロセス、研究指示、研究評価を理解するための十分な英語力
- 研究手順を完了するのに十分な視力と聴力
- 研究手順に積極的に取り組む
- 参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる すべての対象基準は、スクリーニング訪問中の自己申告情報に基づいて評価されます。
除外基準:
- 過去（研究前6か月以内）または現在の主要な神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、代謝疾患、または心血管疾患
- -過去（研究の1か月前未満）または現在の向精神薬、心臓血管薬、またはコルチコステロイドの使用。
- 低血圧の既知の病歴、または現在降圧薬を受けている
- アルコール摂取量が 1 日以上
- アルコールまたは薬物中毒および/または娯楽目的での薬物使用の現在または過去の病歴
- BMI <18.5 または >25 kg/m2
- マルトデキストリンアレルギー
- 研究チームのメンバーまたはその近親者。 近親者は、生物学的養子であるか法的に養子であるかにかかわらず、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。すべての除外基準は、スクリーニングコール中の自己申告情報に基づいて評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストバイオティック、結腸出産
n=25、ポリマーコーティングされたビーガンゼラチンカプセルに250mgのポストバイオティクスを1日1回（結腸送達）
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ポリマーコーティングされたビーガンゼラチンカプセルにポストバイオティック250mgを1日1回配合（結腸送達）
マルトデキストリン250mgを1日1回、コーティングされていない通常のビーガンゼラチンカプセルに封入
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アクティブコンパレータ：ポストバイオティクス、定期投与
n=25、コーティングされていない通常のビーガンゼラチンカプセルに1日1回250mgのポストバイオティクスを配合
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マルトデキストリン250mgを1日1回、コーティングされていない通常のビーガンゼラチンカプセルに封入
コーティングされていない通常のビーガンゼラチンカプセルに、1日1回250mgのポストバイオティックを配合
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プラセボコンパレーター：プラセボ
n=25、コーティングされていない通常のビーガンゼラチンカプセルにマルトデキストリン250mgを1日1回配合
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マルトデキストリン250mgを1日1回、コーティングされていない通常のビーガンゼラチンカプセルに封入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール
時間枠：7日目 (1日5回)
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視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸活性化のマーカーとしてのコルチゾールレベル
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7日目 (1日5回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI-6)
時間枠：7日目（1日2回）
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STAI-6 は、40 項目の STAI アンケートの検証済みの短縮版 (6 項目) であり、現在の不安症状を 4 点リッカート尺度で測定します。
合計スコアが計算されます (範囲 6 ～ 24)。
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7日目（1日2回）
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ブルネル気分スケール (BRUMS)
時間枠：7日目（1日2回）
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BRUMS は、怒り、神経質、不幸、元気などの単純な気分の記述に関する 24 項目のアンケートです。
BRUMS には 6 つのサブスケールがあり、各サブスケールには 4 つの気分記述子が含まれています。
下位スケールは、怒り、混乱、憂鬱、疲労、緊張、活力です。
応答は、5 点リッカート スケール (0 ～ 4) を使用して記録されます。
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7日目（1日2回）
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心拍数
時間枠：1～7日目
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1 分あたりの拍数として測定されます。
スマートウォッチによる継続的な監視。
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1～7日目
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睡眠活動
時間枠：1～7日目
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睡眠中、活動は睡眠セッション全体を通じてスマートウォッチを介して監視されます。
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1～7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：1～6日目（1日あたり4回）、7日目（1日あたり2回）、8日目（1日あたり1回）
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被験者は、スライダーを使用して、「まったくない」から「非常に」までの範囲の視覚的なアナログスケールで現在の状態を示すように求められます。
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1～6日目（1日あたり4回）、7日目（1日あたり2回）、8日目（1日あたり1回）
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唾液α-アミラーゼ
時間枠：7日目 (1日5回)
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自律神経系活性化のマーカーとしてのα-アミラーゼレベル
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7日目 (1日5回)
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胃腸の症状
時間枠：1 ～ 7 日目 (1 日あたり 1 回)
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参加者は、過去 24 時間における次の 5 つの症状の平均重症度を 0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のスケールで評価するように求められます: 膨満感/膨張、ガスの通過、ゴロゴロ音、膨満感および腹部の不快感/痛み。
毎日の合計スコアは、毎日記録されたすべての項目を合計することによって計算されます。
スコアが低いほど、症状の重症度も低くなります。
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1 ～ 7 日目 (1 日あたり 1 回)
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呼吸数
時間枠：1～7日目
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1分間あたりの呼吸数として測定されます。
スマートウォッチによる継続的な監視。
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1～7日目
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：1～7日目
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ユーザーが開始した 2 分間のセッションを 1 日あたり 4 回。
スマートウォッチを介して測定され、セッションごとの合計スコアが時計によって提供されます。
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1～7日目
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デジタルストレスバイオマーカーのための音声分析
時間枠：7日目（1日2回）
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被験者は、新人物語セットから口頭で提示された標準的な短編小説を口頭で再現するように要求されます。
音声付きの高解像度ビデオが記録され、音声特性の探索的分析が実行されます。
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7日目（1日2回）
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デジタルストレスバイオマーカーの眼球運動分析
時間枠：7日目（1日2回）
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被験者は、新人物語セットから口頭で提示された標準的な短編小説を口頭で再現するように要求されます。
音声付きの高解像度ビデオが記録され、目の動きの探索的分析が実行されます。
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7日目（1日2回）
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デジタルストレスバイオマーカーの表情分析
時間枠：7日目（1日2回）
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被験者は、新人物語セットから口頭で提示された標準的な短編小説を口頭で再現するように要求されます。
音声付きの高解像度ビデオが記録され、顔の特徴の探索的分析が実行されます。
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7日目（1日2回）
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デジタルストレスバイオマーカーの筆跡分析
時間枠：7日目（1日2回）
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被験者は、指定された開始文字を持つ特定のカテゴリの単語を書き留めるように求められます。
探索的な結果として、書かれたテキストのデジタル画像が、軌跡、口径、傾き、距離などの手書きの特徴について分析されます。
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7日目（1日2回）
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認知パフォーマンス
時間枠：1～8日目
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認知能力は、実験室ではない自然な環境で個人の認知を評価するために開発されたモバイル アプリケーションを通じて実行される、処理速度、空間記憶、反応時間のテストで構成される短い (5 分間) テスト バッテリーで評価されます。
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1～8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Schmitt, PhD、Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。