Interwencja postbiotyczna w leczeniu ostrego stresu (PIAS)
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Celem badania jest ocena podprzewlekłego wpływu podawania postbiotyku do jelita grubego na reakcję na stres, stan nastroju, sen i funkcje poznawcze u zdrowych młodych osób z podwyższonym zgłaszanym przez siebie poziomem stresu.
Przypuszcza się, że doustne spożycie postbiotyku uwolnionego w jelicie okrężnicy prowadzi do osłabienia subiektywnej i obiektywnej reakcji na stres po jego indukcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Odkrycia naukowe ostatnich lat sugerują, że pewne bakterie występujące w naszym układzie pokarmowym mają wpływ na nasz nastrój, chociaż mechanizmy tego zjawiska nie są jeszcze dobrze poznane. Jedną z możliwości jest to, że bakterie wytwarzają związki, które oddziałują z neuronami w jelitach. Neurony te mogą następnie wysyłać sygnały do mózgu.
Badanie to stanowi potwierdzenie zasadności badania wpływu postbiotyku w dystalnym odcinku przewodu pokarmowego (końcowe jelito kręte, okrężnica) na reakcję na stres, stan nastroju, sen i funkcje poznawcze. Oczekuje się, że badanie dostarczy kluczowych informacji na temat potencjału strategii leczenia mających na celu stymulację jelitowo-jelitowego układu nerwowego okrężnicy w celu poprawy nastroju. Przypuszcza się, że interakcje z lokalnym jelitowym układem nerwowym prowadzą do redukcji stresu, poprawy nastroju i poprawy snu. W badaniu oprócz tradycyjnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta oraz wyników behawioralnych i fizjologicznych w badaniu uwzględniona zostanie osobista wizyta w klinice; Uwzględnione zostaną również eksploracyjne wyniki w zakresie zdrowia cyfrowego w celu zidentyfikowania nowych obiektywnych miar nastroju/stresu.
Celem tego badania jest zrekrutowanie łącznie 75 zdrowych mężczyzn (25 w każdym ramieniu) w wieku 21–30 lat (włącznie) z placówek pomocy społeczności lokalnej w Singapurze przez okres 12 miesięcy. Niniejsze badanie ma charakter hybrydowy (częściowo zdecentralizowany).
Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie 9 dni (z wyłączeniem dni projekcji i zapisów).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 30 lat
- Mężczyźni
- Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS-10) > 13
- Posiada i używa smartfona, na którym można uruchomić aplikacje badawcze z dostępem do Internetu
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć proces świadomej zgody, instrukcje dotyczące badania i ocenę badania
- Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć procedury badawcze
- Chętny do zaangażowania się w procedury badawcze
- Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Wszystkie kryteria włączenia zostaną ocenione na podstawie informacji podanych przez siebie podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta (< 6 miesięcy przed badaniem) lub obecnie poważna choroba neurologiczna, psychiatryczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna lub sercowo-naczyniowa
- Stosowanie leków psychoaktywnych, leków na układ sercowo-naczyniowy lub kortykosteroidów w przeszłości (< 1 miesiąc przed badaniem) lub obecnie.
- Znane występowanie niedociśnienia w wywiadzie lub obecnie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Spożycie alkoholu >1 jednostka dziennie
- Obecna lub przeszła historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków i/lub rekreacyjnego używania narkotyków
- BMI <18,5 lub >25 kg/m2
- Alergia na maltodekstrynę
- Członkowie zespołu badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie. Wszystkie kryteria wykluczenia zostaną ocenione na podstawie informacji podanych przez pacjenta podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
n=25, 250 mg maltodekstryny raz dziennie w zwykłej niepowlekanej wegańskiej kapsułce żelatynowej
|
250 mg maltodekstryny raz dziennie w zwykłej niepowlekanej wegańskiej kapsułce żelatynowej
|
|
Eksperymentalny: Poród postbiotyczny, do okrężnicy
n=25, 250 mg post-biotyku raz dziennie w wegańskiej kapsułce żelatynowej powlekanej polimerem (dostarczanie do okrężnicy)
|
250 mg maltodekstryny raz dziennie w zwykłej niepowlekanej wegańskiej kapsułce żelatynowej
250 mg post-biotyku raz dziennie w wegańskiej kapsułce żelatynowej powlekanej polimerem (dostarczanie do okrężnicy)
|
|
Aktywny komparator: Post-biotyczne, regularne podawanie
n=25, 250 mg post-biotyku raz dziennie w zwykłej niepowlekanej wegańskiej kapsułce żelatynowej
|
250 mg maltodekstryny raz dziennie w zwykłej niepowlekanej wegańskiej kapsułce żelatynowej
250 mg post-biotyku raz dziennie w zwykłej niepowlekanej wegańskiej kapsułce żelatynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: Dzień 7 (5/dzień)
|
poziom kortyzolu, jako marker aktywacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
|
Dzień 7 (5/dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI-6)
Ramy czasowe: Dzień 7 (2/dzień)
|
STAI-6 jest zwalidowaną, skróconą wersją (6 pozycji) 40-punktowego kwestionariusza STAI, mierzącego aktualne objawy lękowe w 4-punktowej skali Likerta.
Obliczany jest całkowity wynik (zakres 6-24).
|
Dzień 7 (2/dzień)
|
|
Skala Nastroju Brunela (BRUMS)
Ramy czasowe: Dzień 7 (2/dzień)
|
BRUMS to 24-elementowy kwestionariusz zawierający proste deskryptory nastroju, takie jak zły, nerwowy, nieszczęśliwy i energiczny.
Skala BRUMS składa się z sześciu podskal, z których każda zawiera cztery deskryptory nastroju.
Podskale to gniew, dezorientacja, depresja, zmęczenie, napięcie i wigor.
Odpowiedzi rejestrowane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0-4).
|
Dzień 7 (2/dzień)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Mierzone jako uderzenia na minutę.
Ciągłe monitorowanie za pomocą inteligentnego zegarka.
|
Dni 1-7
|
|
Aktywność podczas snu
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Podczas snu aktywność będzie monitorowana za pomocą inteligentnego zegarka przez całą sesję snu.
|
Dni 1-7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowe oceny ekologiczne (EMA)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 (4/dzień), Dzień 7 (2/dzień), Dzień 8 (1/dzień)
|
Badani proszeni są o wskazanie swojego obecnego stanu na wizualnej skali analogowej od „w ogóle” do „bardzo dużo” za pomocą suwaka.
|
Dzień 1-6 (4/dzień), Dzień 7 (2/dzień), Dzień 8 (1/dzień)
|
|
Ślinna α-amylaza
Ramy czasowe: Dzień 7 (5/dzień)
|
Poziom α-amylazy, jako marker aktywacji autonomicznego układu nerwowego
|
Dzień 7 (5/dzień)
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dni 1-7 (1/dzień)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego nasilenia następujących pięciu objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne): wzdęcia/wzdęcia, ulatnianie się gazów, dudnienie, uczucie pełności i dyskomfort/ból brzucha.
Całkowity dzienny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji zarejestrowanych każdego dnia.
Niższy wynik wiąże się z mniejszym nasileniem objawów.
|
Dni 1-7 (1/dzień)
|
|
Analiza mowy pod kątem cyfrowych biomarkerów stresu
Ramy czasowe: Dzień 7 (2/dzień)
|
Badani proszeni są o ustne odtworzenie prezentowanego ustnie standardowego opowiadania z zestawu opowieści nowicjusza.
Zostanie nagrany obraz wideo w wysokiej rozdzielczości z dźwiękiem i zostaną przeprowadzone eksploracyjne analizy charakterystyki mowy.
|
Dzień 7 (2/dzień)
|
|
Analiza ruchu oczu pod kątem cyfrowych biomarkerów stresu
Ramy czasowe: Dzień 7 (2/dzień)
|
Badani proszeni są o ustne odtworzenie prezentowanego ustnie standardowego opowiadania z zestawu opowieści nowicjusza.
Zostanie nagrany obraz wideo w wysokiej rozdzielczości z dźwiękiem i przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza ruchów gałek ocznych.
|
Dzień 7 (2/dzień)
|
|
Analiza wyrazu twarzy pod kątem cyfrowych biomarkerów stresu
Ramy czasowe: Dzień 7 (2/dzień)
|
Badani proszeni są o ustne odtworzenie prezentowanego ustnie standardowego opowiadania z Zestawu Opowiadań Nowicjusza.
Zostanie nagrany film o wysokiej rozdzielczości z dźwiękiem i przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza cech twarzy.
|
Dzień 7 (2/dzień)
|
|
Analiza pisma ręcznego pod kątem cyfrowych biomarkerów stresu
Ramy czasowe: Dzień 7 (2/dzień)
|
Badani proszeni są o zapisanie słów z określonej kategorii z określoną literą rozpoczynającą się.
W ramach eksploracji cyfrowy obraz tekstu pisanego zostanie przeanalizowany pod kątem cech pisma ręcznego, takich jak ślad, kaliber, nachylenie i odległość.
|
Dzień 7 (2/dzień)
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą krótkiej (5-minutowej) baterii testów składającej się z testów szybkości przetwarzania, pamięci przestrzennej i czasu reakcji, dostarczonych za pośrednictwem aplikacji mobilnej opracowanej w celu oceny funkcji poznawczych jednostek w warunkach naturalnych, nielaboratoryjnych.
|
Dni 1-8
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Mierzone jako liczba oddechów na minutę.
Ciągłe monitorowanie za pomocą inteligentnego zegarka.
|
Dni 1-7
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
4 inicjowane przez użytkownika sesje po 2 minuty dziennie.
Pomiar odbywa się za pomocą inteligentnego zegarka, a łączny wynik na sesję jest dostarczany przez zegarek.
|
Dni 1-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .