Intervención posbiótica para el manejo del estrés agudo (PIAS)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos subcrónicos de la administración colónica de un posbiótico sobre la respuesta al estrés, el estado de ánimo, el sueño y la cognición en sujetos jóvenes sanos con niveles elevados de estrés autoinformados.
Se plantea la hipótesis de que la ingesta oral del posbiótico, cuando se libera en el sitio intestinal del colon, conduce a una respuesta de estrés subjetiva y objetiva atenuada después de una inducción de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los hallazgos científicos de los últimos años sugieren que ciertas bacterias de nuestro sistema gastrointestinal influyen en nuestro estado de ánimo, aunque los mecanismos aún no se comprenden bien. Una de las posibilidades es que las bacterias produzcan compuestos que interactúen con las neuronas del intestino. Posteriormente, estas neuronas podrían enviar señales al cerebro.
Este estudio es una prueba de principio que examina los efectos de un posbiótico en el tracto intestinal distal (íleon terminal, colon) sobre la respuesta al estrés, el estado de ánimo, el sueño y la cognición. Se espera que el estudio proporcione información clave sobre el potencial de las estrategias de tratamiento destinadas a estimular el sistema nervioso entérico del colon para mejorar el estado de ánimo. Se plantea la hipótesis de que las interacciones con el sistema nervioso entérico local conducen a efectos de reducción del estrés, mejora del estado de ánimo y promoción del sueño. El estudio empleará una visita clínica en persona, además de las tradicionales medidas de resultado fisiológicas, conductuales y autoinformadas; También se incluirán resultados exploratorios de salud digital para identificar nuevas medidas objetivas del estado de ánimo/estrés.
Este estudio busca reclutar un total de 75 hombres sanos (25 en cada brazo), entre las edades de 21 a 30 años (inclusive) de la comunidad local en Singapur durante un período de 12 meses. Este estudio es un estudio híbrido (parcialmente descentralizado).
La duración total de la participación de cada participante será de 9 días (excluyendo los días de selección e inscripción).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 30 años
- Hombres
- Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS-10) >13
- Poseer y utilizar un teléfono inteligente que sea capaz de ejecutar las aplicaciones de estudio con acceso a Internet.
- Fluidez adecuada en el idioma inglés para comprender el proceso de consentimiento informado, las instrucciones del estudio y las evaluaciones del estudio.
- Visión y audición suficientes para completar los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a comprometerse con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar y dar su consentimiento informado por escrito. Todos los criterios de inclusión se evaluarán en función de la información autoinformada durante la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, metabólica o cardiovascular importante pasada (< 6 meses antes del estudio) o actual
- Uso pasado (<1 mes antes del estudio) o actual de medicación psicoactiva, medicación cardiovascular o corticosteroides.
- Historial médico conocido de hipotensión o actualmente tomando medicación antihipertensiva.
- Ingesta de alcohol >1 unidad al día
- Historia presente o pasada de adicción al alcohol o drogas y/o uso de drogas recreativas.
- IMC <18,5 o >25 kg/m2
- Alergia a la maltodextrina
- Miembros del equipo de investigación o sus familiares directos. Un miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente. Todos los criterios de exclusión se evaluarán en función de la información autoinformada durante la llamada de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
n=25, 250 mg de maltodextrina una vez al día en una cápsula de gelatina vegana normal sin recubrimiento
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250 mg de maltodextrina una vez al día en una cápsula de gelatina vegana normal sin recubrimiento
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Experimental: Entrega colónica posbiótica
n=25, 250 mg de posbiótico una vez al día en una cápsula de gelatina vegana recubierta de polímero (administración colónica)
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250 mg de maltodextrina una vez al día en una cápsula de gelatina vegana normal sin recubrimiento
250 mg de posbiótico una vez al día en una cápsula de gelatina vegana recubierta de polímero (administración colónica)
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Comparador activo: Administración posbiótica regular.
n=25, 250 mg de posbiótico una vez al día en una cápsula de gelatina vegana normal sin recubrimiento
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250 mg de maltodextrina una vez al día en una cápsula de gelatina vegana normal sin recubrimiento
250 mg de posbiótico una vez al día en una cápsula de gelatina vegana normal sin recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 7 (5/día)
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Niveles de cortisol, como marcador de la activación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA).
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Día 7 (5/día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-6)
Periodo de tiempo: Día 7 (2/día)
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El STAI-6 es una versión corta validada (6 ítems) del cuestionario STAI de 40 ítems, que mide los síntomas de ansiedad actuales en una escala Likert de 4 puntos.
Se calcula la puntuación total (rango 6-24).
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Día 7 (2/día)
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La escala del estado de ánimo de Brunel (BRUMS)
Periodo de tiempo: Día 7 (2/día)
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El BRUMS es un cuestionario de 24 ítems con descriptores de estado de ánimo simples, como enojo, nerviosismo, infelicidad y enérgico.
El BRUMS tiene seis subescalas, cada una de las cuales contiene cuatro descriptores del estado de ánimo.
Las subescalas son ira, confusión, depresión, fatiga, tensión y vigor.
Las respuestas se registran utilizando una escala Likert de 5 puntos (0-4).
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Día 7 (2/día)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Medido en latidos por minuto.
Monitoreo continuo a través de un reloj inteligente.
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Días 1-7
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Actividad del sueño
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Durante el sueño, la actividad se controlará mediante un reloj inteligente durante toda la sesión de sueño.
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Días 1-7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA)
Periodo de tiempo: Día 1-6 (4/día), Día 7 (2/día), Día 8 (1/día)
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Se pide a los sujetos que indiquen su estado actual en una escala visual analógica que va desde "nada" hasta "mucho" utilizando un control deslizante.
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Día 1-6 (4/día), Día 7 (2/día), Día 8 (1/día)
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Α-amilasa salival
Periodo de tiempo: Día 7 (5/día)
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Niveles de α-amilasa, como marcador de activación del sistema nervioso autónomo.
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Día 7 (5/día)
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Días 1-7 (1/día)
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Se pedirá a los participantes que califiquen la gravedad promedio de los siguientes cinco síntomas durante las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave): hinchazón/distensión, expulsión de gases, ruidos sordos, sensación de plenitud. y malestar/dolor abdominal.
Se calcula una puntuación total diaria sumando todos los elementos registrados cada día.
Una puntuación más baja es concomitante con una menor gravedad de los síntomas.
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Días 1-7 (1/día)
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Análisis del habla para biomarcadores digitales de estrés.
Periodo de tiempo: Día 7 (2/día)
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Se solicita a los sujetos que reproduzcan verbalmente una historia corta estándar presentada oralmente del Newcomer Story Set.
Se grabará un vídeo de alta resolución con audio y se realizarán análisis exploratorios de las características del habla.
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Día 7 (2/día)
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Análisis del movimiento ocular para biomarcadores digitales de estrés.
Periodo de tiempo: Día 7 (2/día)
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Se solicita a los sujetos que reproduzcan verbalmente una historia corta estándar presentada oralmente del Newcomer Story Set.
Se grabará un vídeo de alta resolución con audio y se realizarán análisis exploratorios de los movimientos oculares.
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Día 7 (2/día)
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Análisis de expresión facial para biomarcadores digitales de estrés.
Periodo de tiempo: Día 7 (2/día)
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Se solicita a los sujetos que reproduzcan verbalmente una historia corta estándar presentada oralmente del Conjunto de historias para principiantes.
Se grabará un vídeo de alta resolución con audio y se realizarán análisis exploratorios de las características faciales.
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Día 7 (2/día)
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Análisis de escritura a mano para biomarcadores de estrés digitales.
Periodo de tiempo: Día 7 (2/día)
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Se solicita a los sujetos que escriban palabras de una categoría específica con una letra inicial específica.
Como resultado exploratorio, se analizará una imagen digital del texto escrito en busca de características de escritura a mano como trazo, calibre, inclinación y distancia.
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Día 7 (2/día)
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Días 1-8
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El rendimiento cognitivo se evaluará con una batería de pruebas corta (5 minutos) que consta de pruebas de velocidad de procesamiento, memoria espacial y tiempo de reacción realizadas a través de una aplicación móvil desarrollada para evaluar la cognición de las personas en entornos naturales, no de laboratorio.
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Días 1-8
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Medido como cuántas respiraciones por minuto.
Monitoreo continuo a través de un reloj inteligente.
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Días 1-7
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Actividad Electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Días 1-7
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4 sesiones de 2 minutos iniciadas por el usuario por día.
Se mide a través de un reloj inteligente y el reloj proporciona la puntuación total por sesión.
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Días 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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