Intervenção pós-biótica para controle do estresse agudo (PIAS)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos subcrônicos da administração colônica de um pós-biótico na resposta ao estresse, estado de humor, sono e cognição em jovens saudáveis com níveis elevados de estresse autorrelatados.
A hipótese é que a ingestão oral do pós-biótico, quando liberado no cólon intestinal, leva a uma resposta subjetiva e objetiva ao estresse após uma indução de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As descobertas científicas dos últimos anos sugerem que certas bactérias no nosso sistema gastrointestinal influenciam o nosso humor, embora os mecanismos ainda não sejam bem compreendidos. Uma das possibilidades é que as bactérias produzam compostos que interagem com os neurônios do intestino. Esses neurônios poderiam posteriormente enviar sinais ao cérebro.
Este estudo é uma prova de princípio que examina os efeitos de um pós-biótico no trato intestinal distal (íleo terminal, cólon) na resposta ao estresse, estado de humor, sono e cognição. Espera-se que o estudo forneça informações importantes sobre o potencial das estratégias de tratamento destinadas a estimular o sistema nervoso entérico do cólon a melhorar o humor. Supõe-se que as interações com o sistema nervoso entérico local levam à redução do estresse, melhora do humor e efeitos de promoção do sono. O estudo empregará uma visita clínica presencial, além das medidas tradicionais de resultados autorrelatados, comportamentais e fisiológicos; resultados exploratórios de saúde digital também serão incluídos para identificar novas medidas objetivas de humor/estresse.
Este estudo visa recrutar um total de 75 homens saudáveis (25 em cada braço), com idades entre 21 e 30 anos (inclusive) da comunidade local em Cingapura durante um período de 12 meses. Este estudo é um estudo híbrido (parcialmente descentralizado).
A duração total da participação de cada participante será de 9 dias (excluindo os dias de triagem e inscrição).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeroen Schmitt, PhD
- Número de telefone: 6407 4060
- E-mail: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Toh, MSc PH
- Número de telefone: 6407 0774
- E-mail: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
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Contato:
- Melissa Toh, MSc PH
- Número de telefone: 6407 0774
- E-mail: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
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Contato:
- Mansi Bhatnagar, MSc
- Número de telefone: 6407 0765
- E-mail: mansi_bhatnagar@sics.a-star.edu.sg
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Investigador principal:
- Jeroen Schmitt, PhD
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Subinvestigador:
- Melissa Toh, MSc PH
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Subinvestigador:
- Alessandro Sparacio, PhD
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Subinvestigador:
- Karen Tan, PhD, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 30 anos
- Homens
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) >13
- Possui e utiliza smartphone capaz de rodar os aplicativos de estudo com acesso à internet
- Fluência adequada no idioma inglês para compreender o processo de consentimento informado, as instruções do estudo e as avaliações do estudo
- Visão e audição suficientes para completar os procedimentos do estudo
- Disposto a se comprometer com os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de participar e dar consentimento informado por escrito. Todos os critérios de inclusão serão avaliados com base em informações auto-relatadas durante a visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Doença grave neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, metabólica ou doença cardiovascular passada (<6 meses antes do estudo) ou atual
- Uso passado (<1 mês antes do estudo) ou atual de medicação psicoativa, medicação cardiovascular ou corticosteróides.
- História médica conhecida de hipotensão ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva
- Ingestão de álcool >1 unidade por dia
- História atual ou passada de dependência de álcool ou drogas e/ou uso de drogas recreativas
- IMC <18,5 ou >25 kg/m2
- Alergia à maltodextrina
- Membros da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Um membro da família imediata é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou adotado legalmente. Todos os critérios de exclusão serão avaliados com base em informações auto-relatadas durante a chamada de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega pós-biótica, cólon
n = 25, 250 mg de pós-biótico uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana revestida com polímero (administração no cólon)
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250 mg de pós-biótico uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana revestida com polímero (entrega no cólon)
250 mg de maltodextrina uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana normal não revestida
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Comparador Ativo: Pós-biótico, administração regular
n = 25, 250 mg de pós-biótico uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana normal não revestida
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250 mg de maltodextrina uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana normal não revestida
250 mg de pós-biótico uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana normal não revestida
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Comparador de Placebo: Placebo
n=25, 250 mg de maltodextrina uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana normal não revestida
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250 mg de maltodextrina uma vez ao dia em uma cápsula de gelatina vegana normal não revestida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol salivar
Prazo: Dia 7 (5/dia)
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níveis de cortisol, como marcador de ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
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Dia 7 (5/dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI-6)
Prazo: Dia 7 (2/dia)
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O IDATE-6 é uma versão curta validada (6 itens) do questionário IDATE de 40 itens, medindo os sintomas atuais de ansiedade em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total é calculada (intervalo 6-24).
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Dia 7 (2/dia)
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A Escala de Humor Brunel (BRUMS)
Prazo: Dia 7 (2/dia)
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O BRUMS é um questionário de 24 itens com descritores simples de humor, como irritado, nervoso, infeliz e enérgico.
O BRUMS possui seis subescalas, sendo que cada uma das subescalas contém quatro descritores de humor.
As subescalas são raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor.
As respostas são registradas usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
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Dia 7 (2/dia)
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Frequência cardíaca
Prazo: Dias 1-7
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Medido em batidas por minuto.
Monitoramento contínuo através de um smartwatch.
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Dias 1-7
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Atividade do sono
Prazo: Dias 1-7
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Durante o sono, a atividade será monitorada através de um smartwatch durante toda a sessão de sono.
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Dias 1-7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMA)
Prazo: Dia 1-6 (4/dia), Dia 7 (2/dia), Dia 8 (1/dia)
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Os sujeitos são solicitados a indicar seu estado atual em uma escala visual analógica que varia de “nada” a “muito”, usando um controle deslizante.
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Dia 1-6 (4/dia), Dia 7 (2/dia), Dia 8 (1/dia)
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Α-amilase salivar
Prazo: Dia 7 (5/dia)
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Níveis de α-amilase, como marcador de ativação do sistema nervoso autônomo
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Dia 7 (5/dia)
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dias 1-7 (1/dia)
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Os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade média dos seguintes cinco sintomas nas últimas 24 horas em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave): inchaço/distensão, passagem de gases, estrondo, sensação de saciedade e desconforto/dor abdominal.
Uma pontuação total diária é calculada somando todos os itens registrados em cada dia.
Uma pontuação mais baixa é concomitante com menor gravidade dos sintomas.
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Dias 1-7 (1/dia)
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Frequência respiratória
Prazo: Dias 1-7
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Medido como quantas respirações por minuto.
Monitoramento contínuo através de um smartwatch.
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Dias 1-7
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Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Dias 1-7
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4 sessões de 2 minutos iniciadas pelo usuário por dia.
Medido através de um smartwatch e a pontuação total por sessão é fornecida pelo relógio.
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Dias 1-7
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Análise de fala para biomarcadores digitais de estresse
Prazo: Dia 7 (2/dia)
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Os sujeitos são solicitados a reproduzir verbalmente um conto padrão apresentado oralmente do Newcomer Story Set.
Será gravado vídeo de alta resolução com áudio e realizadas análises exploratórias das características da fala.
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Dia 7 (2/dia)
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Análise do movimento ocular para biomarcadores digitais de estresse
Prazo: Dia 7 (2/dia)
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Os sujeitos são solicitados a reproduzir verbalmente um conto padrão apresentado oralmente do Newcomer Story Set.
Será gravado um vídeo de alta resolução com áudio e serão realizadas análises exploratórias dos movimentos oculares.
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Dia 7 (2/dia)
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Análise de Expressão Facial para biomarcadores digitais de estresse
Prazo: Dia 7 (2/dia)
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Os sujeitos são solicitados a reproduzir verbalmente um conto padrão apresentado oralmente do Newcomer Story Set.
Será gravado um vídeo de alta resolução com áudio e realizadas análises exploratórias das características faciais.
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Dia 7 (2/dia)
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Análise de caligrafia para biomarcadores digitais de estresse
Prazo: Dia 7 (2/dia)
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Os sujeitos são solicitados a escrever palavras de uma categoria específica com uma letra inicial específica.
Como resultado exploratório, uma imagem digital do texto escrito será analisada quanto a características de caligrafia como traço, calibre, inclinação e distância.
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Dia 7 (2/dia)
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Performance cognitiva
Prazo: Dias 1-8
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O desempenho cognitivo será avaliado com uma bateria de testes curta (5 min) que consiste em testes de velocidade de processamento, memória espacial e tempo de reação entregues por meio de um aplicativo móvel que foi desenvolvido para avaliar a cognição dos indivíduos em ambientes naturais, não laboratoriais.
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Dias 1-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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