Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postbiotisk intervention för akut stresshantering (PIAS)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studien syftar till att utvärdera de subkroniska effekterna av kolonleverans av ett postbiotikum på stressrespons, humörtillstånd, sömn och kognition hos friska unga försökspersoner med förhöjda självrapporterade stressnivåer. Det antas att oralt intag av postbiotika, när det släpps i tarmkanalen i tjocktarmen, leder till ett avtrubbat subjektivt och objektivt stresssvar efter en stressinduktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskapliga rön under de senaste åren tyder på att vissa bakterier i vårt gastrointestinala system har en inverkan på vårt humör, även om mekanismerna ännu inte är väl förstått. En av möjligheterna är att bakterier producerar föreningar som interagerar med nervceller i tarmen. Dessa neuroner kan sedan skicka signaler till hjärnan.

Denna studie är en principiell studie som undersöker effekterna av ett postbiotikum i det distala tarmsystemet (terminal ileum, kolon) på stressrespons, humörtillstånd, sömn och kognition. Studien förväntas ge viktiga insikter i potentialen för behandlingsstrategier som syftar till att stimulera tarmnervsystemet i tjocktarmen att utöva humörhöjning. Det antas att interaktioner med det lokala enteriska nervsystemet leder till stressreducering, humörförbättring och sömnfrämjande effekter. Studien kommer att använda ett personligt klinikbesök, förutom traditionella självrapporterade, beteendemässiga och fysiologiska resultatmått; utforskande digitala hälsoresultat kommer också att inkluderas för att identifiera nya objektiva mått på humör/stress.

Denna studie syftar till att rekrytera totalt 75 friska män (25 i varje arm), i åldrarna 21-30 år (inklusive) från lokalsamhällets uppsökande verksamhet i Singapore under en period av 12 månader. Denna studie är en hybridstudie (delvis decentraliserad).

Den totala varaktigheten för deltagande från varje deltagare kommer att vara 9 dagar (exklusive screening- och registreringsdagarna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekrytering
        • Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeroen Schmitt, PhD
        • Underutredare:
          • Melissa Toh, MSc PH
        • Underutredare:
          • Alessandro Sparacio, PhD
        • Underutredare:
          • Karen Tan, PhD, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21 till 30 år
  • Män
  • Perceived Stress Scale (PSS-10) poäng >13
  • Äger och använder en smartphone som kan köra studieapplikationerna med tillgång till internet
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå processen för informationssamtycke, studieinstruktioner och studiebedömningar
  • Tillräcklig syn och hörsel för att slutföra studieprocedurer
  • Villig att engagera sig i studieprocedurerna
  • Vill och kan delta och ge skriftligt informerat samtycke. Alla inklusionskriterier kommer att bedömas utifrån självrapporterad information under screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (< 6 månader före studien) eller pågående allvarlig neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, metabolisk sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare (<1 månad före studien) eller nuvarande användning av psykoaktiv medicin, kardiovaskulär medicin eller kortikosteroider.
  • Känd medicinsk historia av hypotoni eller för närvarande på antihypertensiv medicin
  • Alkoholintag >1 enheter dag
  • Nuvarande eller tidigare historia av alkohol- eller drogberoende och/eller droganvändning
  • BMI <18,5 eller >25 kg/m2
  • Maltodextrinallergi
  • Medlemmar av forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. En närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat. Alla uteslutningskriterier kommer att bedömas baserat på självrapporterad information under screeningsamtalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postbiotisk, kolonförlossning
n=25, 250 mg postbiotiskt en gång dagligen i en polymerbelagd vegansk gelatinkapsel (kolonleverans)
Kosttillskott: Postbiotisk (kolonleveranskapsel)
250mg postbiotiskt en gång dagligen i en polymerbelagd vegansk gelatinkapsel (kolonleverans)
Övrig: Placebo
250mg Maltodextrin en gång dagligen i en vanlig odragerad vegansk gelatinkapsel
Aktiv komparator: Postbiotisk, regelbunden administrering
n=25, 250 mg postbiotiskt en gång dagligen i en vanlig odragerad vegansk gelatinkapsel
Övrig: Placebo
250mg Maltodextrin en gång dagligen i en vanlig odragerad vegansk gelatinkapsel
Kosttillskott: Postbiotisk (vanlig administreringskapsel)
250 mg postbiotiskt en gång dagligen i en vanlig odragerad vegansk gelatinkapsel
Placebo-jämförare: Placebo
n=25, 250 mg maltodextrin en gång dagligen i en vanlig odragerad vegansk gelatinkapsel
Övrig: Placebo
250mg Maltodextrin en gång dagligen i en vanlig odragerad vegansk gelatinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv kortisol
Tidsram: Dag 7 (5/dag)
kortisolnivåer, som en markör för aktivering av hypotalamus-hypofys-binjure-axeln (HPA)
Dag 7 (5/dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsram: Dag 7 (2/dag)
STAI-6 är en validerad version i kort form (6 artiklar) av STAI-frågeformuläret med 40 punkter, som mäter aktuella ångestsymtom på en 4-gradig Likert-skala. Totalpoäng beräknas (intervall 6-24).
Dag 7 (2/dag)
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsram: Dag 7 (2/dag)
BRUMS är ett frågeformulär med 24 punkter med enkla humörbeskrivningar som arg, nervös, olycklig och energisk. BRUMS har sex underskalor, där var och en av underskalorna innehåller fyra stämningsdeskriptorer. Underskalorna är ilska, förvirring, depression, trötthet, spänning och kraft. Svar registreras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0-4).
Dag 7 (2/dag)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1-7
Mätt som slag per minut. Kontinuerlig övervakning via en smartklocka.
Dag 1-7
Sömnaktivitet
Tidsram: Dag 1-7
Under sömnen kommer aktiviteten att övervakas via en smartklocka under hela sömnpasset.
Dag 1-7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ecological Momentary Assessments (EMA)
Tidsram: Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
Försökspersonerna uppmanas att ange sitt nuvarande tillstånd på en visuell analog skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket" med hjälp av en reglage.
Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
Saliv α-amylas
Tidsram: Dag 7 (5/dag)
α-amylasnivåer, som en markör för aktivering av det autonoma nervsystemet
Dag 7 (5/dag)
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag 1-7 (1/dag)
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma den genomsnittliga svårighetsgraden av följande fem symtom under de föregående 24 timmarna på en 5-gradig skala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår): uppblåsthet/utspändhet, gaspassage, mullrande, mättnadskänsla och bukbesvär/smärta. En daglig totalpoäng beräknas genom att summera alla poster som registrerats varje dag. En lägre poäng är samtidigt med lägre svårighetsgrad av symtomen.
Dag 1-7 (1/dag)
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1-7
Mätt som hur många andetag per minut. Kontinuerlig övervakning via en smartklocka.
Dag 1-7
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Dag 1-7
4 användarinitierade 2 min sessioner per dag. Mäts via en smartklocka och totalpoängen per session tillhandahålls av klockan.
Dag 1-7
Talanalys för digitala stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 7 (2/dag)
Försökspersonerna uppmanas att verbalt återge en muntligt presenterad standardnovell från Newcomer Story Set. En högupplöst video med ljud kommer att spelas in och utforskande analyser av talegenskaper kommer att utföras.
Dag 7 (2/dag)
Eye Movement Analysis för digitala stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 7 (2/dag)
Försökspersonerna uppmanas att verbalt återge en muntligt presenterad standardnovell från Newcomer Story Set. En högupplöst video med ljud kommer att spelas in och utforskande analyser av ögonrörelser kommer att göras.
Dag 7 (2/dag)
Ansiktsuttrycksanalys för digitala stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 7 (2/dag)
Försökspersonerna uppmanas att verbalt återge en muntligt presenterad standardnovell från Newcomer Story Set. En högupplöst video med ljud kommer att spelas in och utforskande analyser av ansiktsegenskaper kommer att utföras.
Dag 7 (2/dag)
Handskriftsanalys för digitala stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 7 (2/dag)
Försökspersoner ombeds att skriva ner ord i en specifik kategori med en angiven startbokstav. Som ett utforskande resultat kommer en digital bild av den skrivna texten att analyseras för handstilsegenskaper som spår, kaliber, lutning och avstånd.
Dag 7 (2/dag)
Kognitiv förmåga
Tidsram: Dag 1-8
Kognitiv prestation kommer att bedömas med ett kort (5 min) testbatteri bestående av tester av bearbetningshastighet, rumsligt minne och reaktionstid som levereras genom en mobilapplikation som utvecklats för att bedöma individers kognition i naturliga, icke-laboratoriska miljöer.
Dag 1-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera