Intervention postbiotique pour la gestion du stress aigu (PIAS)
15 août 2024 mis à jour par: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
L'étude vise à évaluer les effets subchroniques de l'administration colique d'un postbiotique sur la réponse au stress, l'état d'humeur, le sommeil et la cognition chez de jeunes sujets en bonne santé présentant des niveaux de stress autodéclarés élevés.
On émet l'hypothèse que la prise orale du postbiotique, lorsqu'il est libéré dans le site intestinal du côlon, conduit à une réponse subjective et objective au stress après une induction de stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les découvertes scientifiques de ces dernières années suggèrent que certaines bactéries présentes dans notre système gastro-intestinal ont une influence sur notre humeur, même si les mécanismes ne sont pas encore bien compris. L’une des possibilités est que les bactéries produisent des composés qui interagissent avec les neurones de l’intestin. Ces neurones pourraient ensuite envoyer des signaux au cerveau.
Cette étude est une étude de preuve de principe examinant les effets d'un postbiotique dans le tractus intestinal distal (iléon terminal, côlon) sur la réponse au stress, l'état d'humeur, le sommeil et la cognition. L'étude devrait fournir des informations clés sur le potentiel des stratégies de traitement visant à stimuler le système nerveux entérique du côlon pour améliorer l'humeur. On émet l'hypothèse que les interactions avec le système nerveux entérique local entraînent une réduction du stress, une amélioration de l'humeur et des effets favorisant le sommeil. L'étude utilisera une visite clinique en personne, en plus des mesures traditionnelles des résultats autodéclarés, comportementaux et physiologiques ; des résultats exploratoires en matière de santé numérique seront également inclus pour identifier de nouvelles mesures objectives de l'humeur et du stress.
Cette étude vise à recruter un total de 75 hommes en bonne santé (25 dans chaque bras), âgés de 21 à 30 ans (inclus) issus de la communauté locale de Singapour sur une période de 12 mois. Cette étude est une étude hybride (partiellement décentralisée).
La durée totale de participation de chaque participant sera de 9 jours (hors jours de sélection et d'inscription).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 30 ans
- Hommes
- Score sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) > 13
- Posséder et utiliser un smartphone capable d'exécuter les applications d'étude avec accès à Internet
- Maîtrise adéquate de la langue anglaise pour comprendre le processus de consentement éclairé, les instructions d'étude et les évaluations de l'étude
- Vision et audition suffisantes pour terminer les procédures d’étude
- Prêt à s'engager dans les procédures d'étude
- Disposé et capable de participer et de donner son consentement éclairé écrit. Tous les critères d'inclusion seront évalués sur la base des informations autodéclarées lors de la visite de sélection.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique, psychiatrique, gastro-intestinale, métabolique ou maladie cardiovasculaire majeure passée (< 6 mois avant l'étude) ou actuelle
- Utilisation passée (<1 mois avant l'étude) ou actuelle de médicaments psychoactifs, de médicaments cardiovasculaires ou de corticostéroïdes.
- Antécédents médicaux connus d'hypotension ou actuellement sous traitement antihypertenseur
- Consommation d'alcool > 1 unité par jour
- Antécédents présents ou passés de dépendance à l’alcool ou aux drogues et/ou de consommation de drogues à des fins récréatives
- IMC <18,5 ou >25 kg/m2
- Allergie à la maltodextrine
- Membres de l'équipe de recherche ou membres de leur famille immédiate. Un membre de la famille immédiate est défini comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère ou la sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté. Tous les critères d'exclusion seront évalués sur la base des informations autodéclarées lors de l'appel de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
n = 25, 250 mg de maltodextrine une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne non enrobée ordinaire
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250 mg de maltodextrine une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne ordinaire non enrobée
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Expérimental: Accouchement post-biotique et colique
n = 25, 250 mg de post-biotique une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne enrobée de polymère (administration par le côlon)
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250 mg de maltodextrine une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne ordinaire non enrobée
250 mg de post-biotique une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne enrobée de polymère (administration par le côlon)
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Comparateur actif: Administration post-biotique régulière
n = 25, 250 mg de post-biotique une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne ordinaire non enrobée
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250 mg de maltodextrine une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne ordinaire non enrobée
250 mg de post-biotique une fois par jour dans une capsule de gélatine végétalienne ordinaire non enrobée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: Jour 7 (5/jour)
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niveaux de cortisol, en tant que marqueur de l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
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Jour 7 (5/jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI-6)
Délai: Jour 7 (2/jour)
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Le STAI-6 est une version courte validée (6 éléments) du questionnaire STAI en 40 éléments, mesurant les symptômes d'anxiété actuels sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score total est calculé (plage de 6 à 24).
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Jour 7 (2/jour)
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L'échelle d'humeur de Brunel (BRUMS)
Délai: Jour 7 (2/jour)
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Le BRUMS est un questionnaire en 24 éléments comprenant des descripteurs d'humeur simples tels que colère, nervosité, malheur et énergie.
Le BRUMS comporte six sous-échelles, chacune contenant quatre descripteurs d’humeur.
Les sous-échelles sont la colère, la confusion, la dépression, la fatigue, la tension et la vigueur.
Les réponses sont enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0-4).
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Jour 7 (2/jour)
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Fréquence cardiaque
Délai: Jours 1 à 7
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Mesuré en battements par minute.
Surveillance continue via une montre intelligente.
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Jours 1 à 7
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Activité de sommeil
Délai: Jours 1 à 7
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Pendant le sommeil, l'activité sera surveillée via une montre intelligente tout au long de la séance de sommeil.
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Jours 1 à 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations écologiques momentanées (EMA)
Délai: Jours 1 à 6 (4/jour), Jour 7 (2/jour), Jour 8 (1/jour)
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Les sujets sont invités à indiquer leur état actuel sur une échelle visuelle analogique allant de « pas du tout » à « beaucoup » à l'aide d'un curseur.
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Jours 1 à 6 (4/jour), Jour 7 (2/jour), Jour 8 (1/jour)
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Α-amylase salivaire
Délai: Jour 7 (5/jour)
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Niveaux d'α-amylase, en tant que marqueur de l'activation du système nerveux autonome
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Jour 7 (5/jour)
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jours 1 à 7 (1/jour)
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Les participants seront invités à évaluer la gravité moyenne des cinq symptômes suivants au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) : ballonnements/distension, passage de gaz, grondements, sensation de satiété. et inconfort/douleur abdominale.
Un score total quotidien est calculé en additionnant tous les éléments enregistrés chaque jour.
Un score plus faible s’accompagne d’une moindre sévérité des symptômes.
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Jours 1 à 7 (1/jour)
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Analyse de la parole pour les biomarqueurs numériques du stress
Délai: Jour 7 (2/jour)
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Les sujets sont priés de reproduire verbalement une nouvelle standard présentée oralement à partir de Newcomer Story Set.
Une vidéo haute résolution avec audio sera enregistrée et des analyses exploratoires des caractéristiques de la parole seront effectuées.
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Jour 7 (2/jour)
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Analyse des mouvements oculaires pour les biomarqueurs numériques du stress
Délai: Jour 7 (2/jour)
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Les sujets sont priés de reproduire verbalement une nouvelle standard présentée oralement à partir de Newcomer Story Set.
Une vidéo haute résolution avec audio sera enregistrée et des analyses exploratoires des mouvements oculaires seront effectuées.
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Jour 7 (2/jour)
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Analyse de l'expression faciale pour les biomarqueurs numériques du stress
Délai: Jour 7 (2/jour)
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Les sujets sont priés de reproduire verbalement une nouvelle standard présentée oralement à partir de l'ensemble d'histoires pour nouveaux arrivants.
Une vidéo haute résolution avec audio sera enregistrée et des analyses exploratoires des caractéristiques du visage seront effectuées.
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Jour 7 (2/jour)
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Analyse de l'écriture manuscrite pour les biomarqueurs numériques du stress
Délai: Jour 7 (2/jour)
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Les sujets doivent écrire des mots d'une catégorie spécifique avec une lettre de départ spécifiée.
À titre exploratoire, une image numérique du texte écrit sera analysée pour les caractéristiques de l'écriture manuscrite telles que la trace, le calibre, l'inclinaison et la distance.
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Jour 7 (2/jour)
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Performance cognitive
Délai: Jours 1 à 8
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Les performances cognitives seront évaluées avec une batterie de tests courte (5 min) composée de tests de vitesse de traitement, de mémoire spatiale et de temps de réaction délivrés via une application mobile qui a été développée pour évaluer la cognition des individus dans des environnements naturels et non en laboratoire.
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Jours 1 à 8
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Fréquence respiratoire
Délai: Jours 1 à 7
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Mesuré en nombre de respirations par minute.
Surveillance continue via une montre intelligente.
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Jours 1 à 7
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: Jours 1 à 7
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4 sessions de 2 minutes initiées par l'utilisateur par jour.
Mesuré via une montre intelligente et le score total par session est fourni par la montre.
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Jours 1 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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