Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postbiotisk intervensjon for akutt stressmestring (PIAS)

23. oktober 2023 oppdatert av: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studien tar sikte på å evaluere de subkroniske effektene av tykktarmslevering av et postbiotika på stressrespons, humørstilstand, søvn og kognisjon hos friske unge forsøkspersoner med forhøyede selvrapporterte stressnivåer. Det er antatt at oralt inntak av postbiotika, når det frigjøres i tarmstedet i tykktarmen, fører til en avstumpet subjektiv og objektiv stressrespons etter en stressinduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelige funn de siste årene tyder på at visse bakterier i mage-tarmsystemet vårt har en innflytelse på humøret vårt, selv om mekanismene ennå ikke er godt forstått. En av mulighetene er at bakterier produserer forbindelser som samhandler med nevroner i tarmen. Disse nevronene kan deretter sende signaler til hjernen.

Denne studien er en prinsippstudie som undersøker effekten av et postbiotisk middel i den distale tarmkanalen (terminal ileum, kolon) på stressrespons, humørstilstand, søvn og kognisjon. Studien forventes å gi nøkkelinnsikt i potensialet til behandlingsstrategier rettet mot å stimulere tarmnervesystemet i tykktarmen til å utøve humørforbedring. Det antas at interaksjoner med det lokale enteriske nervesystemet fører til stressreduksjon, humørforbedring og søvnfremmende effekter. Studien vil benytte et personlig klinikkbesøk, i tillegg til tradisjonelle selvrapporterte, atferdsmessige og fysiologiske utfallsmål; utforskende digitale helseresultater vil også bli inkludert for å identifisere nye objektive stemnings-/stressmål.

Denne studien søker å rekruttere totalt 75 friske menn (25 i hver arm), i alderen 21-30 år (inklusive) fra lokalsamfunnet i Singapore over en periode på 12 måneder. Denne studien er en hybrid studie (delvis desentralisert).

Den totale varigheten av deltakelse fra hver deltaker vil være 9 dager (ekskludert screening- og påmeldingsdager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekruttering
        • Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Schmitt, PhD
        • Underetterforsker:
          • Melissa Toh, MSc PH
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Sparacio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karen Tan, PhD, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 30 år
  • Menn
  • Perceived Stress Scale (PSS-10) score >13
  • Eier og bruker en smarttelefon som er i stand til å kjøre studieapplikasjonene med tilgang til internett
  • Tilstrekkelig flyt i det engelske språket for å forstå informasjonssamtykkeprosessen, studieinstruksjoner og studievurderinger
  • Tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre studieprosedyrer
  • Villig til å forplikte seg til studieprosedyrene
  • Villig og evne til å delta og gi skriftlig informert samtykke Alle inklusjonskriterier vil bli vurdert basert på egenrapportert informasjon under screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (< 6 måneder før studien) eller nåværende større nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, metabolske sykdommer eller hjerte- og karsykdommer
  • Tidligere (<1 måneder før studien) eller nåværende bruk av psykoaktive medisiner, kardiovaskulære medisiner eller kortikosteroider.
  • Kjent medisinsk historie med hypotensjon eller for tiden på antihypertensiv medisin
  • Alkoholinntak >1 enheter dag
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet og/eller rusmiddelbruk
  • BMI <18,5 eller >25 kg/m2
  • Maltodekstrinallergi
  • Medlemmer av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Et nært familiemedlem er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert. Alle eksklusjonskriterier vil bli vurdert basert på selvrapportert informasjon under screeningsamtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postbiotisk, colon levering
n=25, 250 mg postbiotisk en gang daglig i en polymerbelagt vegansk gelatinkapsel (kolonlevering)
Kosttilskudd: Postbiotisk (kolonleveringskapsel)
250mg postbiotisk en gang daglig i en polymerbelagt vegansk gelatinkapsel (kolonlevering)
Annen: Placebo
250mg Maltodextrin en gang daglig i en vanlig, ubestrøket vegansk gelatinkapsel
Aktiv komparator: Postbiotisk, regelmessig administrering
n=25, 250 mg postbiotisk en gang daglig i en vanlig, ubestrøket vegansk gelatinkapsel
Annen: Placebo
250mg Maltodextrin en gang daglig i en vanlig, ubestrøket vegansk gelatinkapsel
Kosttilskudd: Postbiotisk (vanlig administreringskapsel)
250mg postbiotisk en gang daglig i en vanlig, ubestrøket vegansk gelatinkapsel
Placebo komparator: Placebo
n=25, 250 mg maltodekstrin én gang daglig i en vanlig, ubestrøket vegansk gelatinkapsel
Annen: Placebo
250mg Maltodextrin en gang daglig i en vanlig, ubestrøket vegansk gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 7 (5/dag)
kortisolnivåer, som en markør for aktivering av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) akse
Dag 7 (5/dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
STAI-6 er en validert kortversjon (6 elementer) av STAI-spørreskjemaet med 40 elementer, som måler nåværende angstsymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Totalpoengsum beregnes (område 6-24).
Dag 7 (2/dag)
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
BRUMS er et spørreskjema med 24 elementer med enkle stemningsbeskrivelser som sint, nervøs, ulykkelig og energisk. BRUMS har seks underskalaer, der hver av underskalaene inneholder fire stemningsbeskrivelser. Underskalaene er sinne, forvirring, depresjon, tretthet, spenning og handlekraft. Svarene registreres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Dag 7 (2/dag)
Puls
Tidsramme: Dag 1-7
Målt som slag per minutt. Kontinuerlig overvåking via en smartklokke.
Dag 1-7
Søvnaktivitet
Tidsramme: Dag 1-7
Under søvn vil aktiviteten overvåkes via en smartklokke gjennom hele søvnøkten.
Dag 1-7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA)
Tidsramme: Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
Forsøkspersonene blir bedt om å angi sin nåværende tilstand på en visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" ved hjelp av en glidebryter.
Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
Spytt α-amylase
Tidsramme: Dag 7 (5/dag)
α-amylasenivåer, som en markør for aktivering av det autonome nervesystemet
Dag 7 (5/dag)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1–7 (1/dag)
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av følgende fem symptomer i løpet av de foregående 24 timene på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig): oppblåsthet/utvidelse, gasspassasje, rumling, metthetsfølelse og ubehag/smerter i magen. En daglig totalpoengsum beregnes ved å summere alle elementer som er registrert hver dag. En lavere skår er samtidig med lavere alvorlighetsgrad av symptomer.
Dag 1–7 (1/dag)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Målt som hvor mange pust per minutt. Kontinuerlig overvåking via en smartklokke.
Dag 1-7
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Dag 1-7
4 brukerinitierte 2 min økter per dag. Målt via en smartklokke og totalpoengsum per økt er levert av klokken.
Dag 1-7
Taleanalyse for digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøkspersonene blir bedt om å gjengi en muntlig presentert standardnovelle fra Newcomer Story Set. Det vil bli tatt opp en høyoppløselig video med lyd og det vil bli utført utforskende analyser av taleegenskaper.
Dag 7 (2/dag)
Øyebevegelsesanalyse for digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøkspersonene blir bedt om å gjengi en muntlig presentert standardnovelle fra Newcomer Story Set. Det vil bli tatt opp en høyoppløselig video med lyd og det vil bli utført utforskende analyser av øyebevegelser.
Dag 7 (2/dag)
Ansiktsuttrykksanalyse for digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøkspersonene blir bedt om å gjengi en muntlig presentert standardnovelle fra Newcomer Story Set. Det vil bli tatt opp en høyoppløselig video med lyd og det vil bli utført utforskende analyser av ansiktsegenskaper.
Dag 7 (2/dag)
Håndskriftsanalyse for digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Fagene blir bedt om å skrive ned ord i en bestemt kategori med en spesifisert startbokstav. Som et utforskende resultat vil et digitalt bilde av den skrevne teksten bli analysert for håndskriftsegenskaper som spor, kaliber, skråstilling og avstand.
Dag 7 (2/dag)
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 1-8
Kognitiv ytelse vil bli vurdert med et kort (5 min) testbatteri som består av tester av prosesseringshastighet, romlig hukommelse og reaksjonstid levert gjennom en mobilapplikasjon som ble utviklet for å vurdere individers kognisjon i naturlige, ikke-laboratoriemessige omgivelser.
Dag 1-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere