Postbioottinen interventio akuutin stressin hallintaan (PIAS)
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida postbiootin paksusuolen antamisen subkroonisia vaikutuksia stressivasteeseen, mielialatilaan, uneen ja kognitioon terveillä nuorilla koehenkilöillä, joilla on kohonnut stressitaso.
Oletuksena on, että postbiootin oraalinen nauttiminen, kun se vapautuu paksusuolen suolistossa, johtaa tylsistyneeseen subjektiiviseen ja objektiiviseen stressivasteeseen stressin induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosien tieteelliset havainnot viittaavat siihen, että tietyt bakteerit ruoansulatuskanavassamme vaikuttavat mielialaamme, vaikka mekanismeja ei vielä tunneta hyvin. Yksi mahdollisuus on, että bakteerit tuottavat yhdisteitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa suoliston hermosolujen kanssa. Nämä neuronit voivat myöhemmin lähettää signaaleja aivoihin.
Tämä tutkimus on todiste periaatteellisesta tutkimuksesta, jossa tutkitaan postbiootin vaikutuksia distaalisessa suolikanavassa (ileum, paksusuolen loppu) stressivasteeseen, mielialatilaan, uneen ja kognitioon. Tutkimuksen odotetaan antavan keskeisiä näkemyksiä sellaisten hoitostrategioiden mahdollisuuksista, joilla pyritään stimuloimaan paksusuolen enterohermostoa parantamaan mielialaa. Oletuksena on, että vuorovaikutukset paikallisen suolistohermoston kanssa johtavat stressin vähentämiseen, mielialan kohoamiseen ja unta edistäviin vaikutuksiin. Tutkimuksessa käytetään paikan päällä olevaa klinikkakäyntiä perinteisten itseraportoitujen, käyttäytymiseen ja fysiologisten tulosmittausten lisäksi; Mukaan otetaan myös tutkivia digitaalisia terveystuloksia uusien objektiivisten mieliala-/stressimittausten tunnistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään saamaan yhteensä 75 tervettä miestä (25 kummassakin käsivarressa), iältään 21-30 vuotta (mukaan lukien) paikallisyhteisön toiminnasta Singaporessa 12 kuukauden aikana. Tämä tutkimus on hybriditutkimus (osittain hajautettu).
Jokaisen osallistujan osallistumisaika on yhteensä 9 päivää (pois lukien seulonta- ja ilmoittautumispäivät).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-30 vuotta
- miehet
- Havaitun stressiasteikon (PSS-10) pistemäärä >13
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta, joka pystyy ajamaan opiskelusovelluksia Internet-yhteydellä
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi suostumusprosessin, opinto-ohjeet ja opintojen arvioinnit
- Riittävä näkö ja kuulo tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
- Halukas sitoutumaan opiskelumenetelmiin
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Kaikki osallistumiskriteerit arvioidaan seulontakäynnin aikana itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (< 6 kuukautta ennen tutkimusta) tai nykyinen vakava neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan sairaus, aineenvaihduntasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
- Psykoaktiivisten lääkkeiden, sydän- ja verisuonilääkkeiden tai kortikosteroidien aiempi (<1 kuukautta ennen tutkimusta) tai nykyinen käyttö.
- Tiedossa oleva hypotensio tai tällä hetkellä verenpainelääkitys
- Alkoholin saanti > 1 yksikkö päivässä
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholi- tai huumeriippuvuus ja/tai huumeiden viihdekäyttö
- BMI <18,5 tai >25 kg/m2
- Maltodekstriini allergia
- Tutkimusryhmän jäsenet tai heidän lähiomaiset. Lähi perheenjäsen määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologiseksi tai laillisesti adoptoiduksi. Kaikki poissulkemiskriteerit arvioidaan seulontapuhelun aikana itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
n = 25, 250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa gelatiinikapselissa
|
250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa liivatekapselissa
|
|
Kokeellinen: Postbioottinen, paksusuolen synnytys
n = 25, 250 mg postbioottista kerran päivässä polymeeripäällysteisessä vegaanisessa gelatiinikapselissa (paksusuoleen annostelu)
|
250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa liivatekapselissa
250mg post-bioottinen kerran päivässä polymeeripäällysteisessä vegaanisessa gelatiinikapselissa (paksusuoleen annostelu)
|
|
Active Comparator: Postbioottinen, säännöllinen anto
n = 25, 250 mg post-bioottista kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa gelatiinikapselissa
|
250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa liivatekapselissa
250 mg post-bioottista kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa gelatiinikapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 7 (5/päivä)
|
kortisolitasot hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin aktivoitumisen merkkinä
|
Päivä 7 (5/päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Axiety Inventory (STAI-6)
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
STAI-6 on validoitu lyhytmuotoinen versio (6 kohtaa) 40-kohdan STAI-kyselystä, joka mittaa nykyisiä ahdistuneisuusoireita 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet lasketaan (alue 6-24).
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
BRUMS on 24 kohdan kyselylomake yksinkertaisista mielialan kuvaajista, kuten vihainen, hermostunut, onneton ja energinen.
BRUMSissa on kuusi alaasteikkoa, joista jokainen sisältää neljä mielialan kuvaajaa.
Ala-asteikot ovat viha, hämmennys, masennus, väsymys, jännitys ja tarmo.
Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Mitattu lyönteinä minuutissa.
Jatkuva seuranta älykellon kautta.
|
Päivät 1-7
|
|
Unitoiminta
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Unen aikana aktiivisuutta seurataan älykellon avulla koko unijakson ajan.
|
Päivät 1-7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA)
Aikaikkuna: Päivä 1-6 (4/päivä), päivä 7 (2/päivä), päivä 8 (1/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan nykyinen tilansa visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" liukusäätimen avulla.
|
Päivä 1-6 (4/päivä), päivä 7 (2/päivä), päivä 8 (1/päivä)
|
|
Syljen α-amylaasi
Aikaikkuna: Päivä 7 (5/päivä)
|
α-amylaasitasot autonomisen hermoston aktivaation merkkiaineena
|
Päivä 7 (5/päivä)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (1/päivä)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan seuraavien viiden oireen keskimääräinen vakavuus edellisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vakava): turvotus/turvotus, kaasun erittyminen, jyrinä, kylläisyyden tunne ja vatsan epämukavuus/kipu.
Päivittäinen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kunkin päivän kirjatut kohteet.
Pienempi pistemäärä on yhtäaikainen oireiden vähäisemmän vakavuuden kanssa.
|
Päivät 1-7 (1/päivä)
|
|
Puheanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan suullisesti suullisesti esitetty vakionovelli Newcomer Story Setistä.
Äänillinen korkearesoluutioinen video tallennetaan ja puheen ominaisuuksien tutkiva analyysi tehdään.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Silmien liikeanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan suullisesti suullisesti esitetty vakionovelli Newcomer Story Setistä.
Äänillinen korkearesoluutioinen video tallennetaan ja silmien liikkeitä tutkitaan.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Kasvojen ilmeanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan suullisesti suullisesti esitetty vakionovelli tulokkaiden tarinasarjasta.
Äänillinen korkearesoluutioinen video tallennetaan ja kasvojen ominaisuuksien tutkiva analyysi tehdään.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Käsinkirjoitusanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Tutkittavia pyydetään kirjoittamaan tietyn kategorian sanat tietyllä aloituskirjaimella.
Tutkivana tuloksena kirjoitetun tekstin digitaalisesta kuvasta analysoidaan käsinkirjoituksen ominaisuudet, kuten jälki, kaliiperi, vino ja etäisyys.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan lyhyellä (5 minuutin) testiakulla, joka koostuu prosessointinopeuden, spatiaalisen muistin ja reaktioajan testeistä, jotka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden kognitiota luonnollisissa, ei-laboratorioympäristöissä.
|
Päivät 1-8
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Mitattu kuinka monta hengitystä minuutissa.
Jatkuva seuranta älykellon kautta.
|
Päivät 1-7
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
4 käyttäjän käynnistämää 2 minuutin istuntoa päivässä.
Mitattu älykellolla, ja kokonaispistemäärä per istunto saadaan kellosta.
|
Päivät 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .