Postbioottinen interventio akuutin stressin hallintaan (PIAS)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida postbiootin paksusuolen antamisen subkroonisia vaikutuksia stressivasteeseen, mielialatilaan, uneen ja kognitioon terveillä nuorilla koehenkilöillä, joilla on kohonnut stressitaso.
Oletuksena on, että postbiootin oraalinen nauttiminen, kun se vapautuu paksusuolen suolistossa, johtaa tylsistyneeseen subjektiiviseen ja objektiiviseen stressivasteeseen stressin induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosien tieteelliset havainnot viittaavat siihen, että tietyt bakteerit ruoansulatuskanavassamme vaikuttavat mielialaamme, vaikka mekanismeja ei vielä tunneta hyvin. Yksi mahdollisuus on, että bakteerit tuottavat yhdisteitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa suoliston hermosolujen kanssa. Nämä neuronit voivat myöhemmin lähettää signaaleja aivoihin.
Tämä tutkimus on todiste periaatteellisesta tutkimuksesta, jossa tutkitaan postbiootin vaikutuksia distaalisessa suolikanavassa (ileum, paksusuolen loppu) stressivasteeseen, mielialatilaan, uneen ja kognitioon. Tutkimuksen odotetaan antavan keskeisiä näkemyksiä sellaisten hoitostrategioiden mahdollisuuksista, joilla pyritään stimuloimaan paksusuolen enterohermostoa parantamaan mielialaa. Oletuksena on, että vuorovaikutukset paikallisen suolistohermoston kanssa johtavat stressin vähentämiseen, mielialan kohoamiseen ja unta edistäviin vaikutuksiin. Tutkimuksessa käytetään paikan päällä olevaa klinikkakäyntiä perinteisten itseraportoitujen, käyttäytymiseen ja fysiologisten tulosmittausten lisäksi; Mukaan otetaan myös tutkivia digitaalisia terveystuloksia uusien objektiivisten mieliala-/stressimittausten tunnistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään saamaan yhteensä 75 tervettä miestä (25 kummassakin käsivarressa), iältään 21-30 vuotta (mukaan lukien) paikallisyhteisön toiminnasta Singaporessa 12 kuukauden aikana. Tämä tutkimus on hybriditutkimus (osittain hajautettu).
Jokaisen osallistujan osallistumisaika on yhteensä 9 päivää (pois lukien seulonta- ja ilmoittautumispäivät).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeroen Schmitt, PhD
- Puhelinnumero: 6407 4060
- Sähköposti: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Toh, MSc PH
- Puhelinnumero: 6407 0774
- Sähköposti: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytointi
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Toh, MSc PH
- Puhelinnumero: 6407 0774
- Sähköposti: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansi Bhatnagar, MSc
- Puhelinnumero: 6407 0765
- Sähköposti: mansi_bhatnagar@sics.a-star.edu.sg
-
Päätutkija:
- Jeroen Schmitt, PhD
-
Alatutkija:
- Melissa Toh, MSc PH
-
Alatutkija:
- Alessandro Sparacio, PhD
-
Alatutkija:
- Karen Tan, PhD, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-30 vuotta
- miehet
- Havaitun stressiasteikon (PSS-10) pistemäärä >13
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta, joka pystyy ajamaan opiskelusovelluksia Internet-yhteydellä
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi suostumusprosessin, opinto-ohjeet ja opintojen arvioinnit
- Riittävä näkö ja kuulo tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
- Halukas sitoutumaan opiskelumenetelmiin
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Kaikki osallistumiskriteerit arvioidaan seulontakäynnin aikana itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (< 6 kuukautta ennen tutkimusta) tai nykyinen vakava neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan sairaus, aineenvaihduntasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
- Psykoaktiivisten lääkkeiden, sydän- ja verisuonilääkkeiden tai kortikosteroidien aiempi (<1 kuukautta ennen tutkimusta) tai nykyinen käyttö.
- Tiedossa oleva hypotensio tai tällä hetkellä verenpainelääkitys
- Alkoholin saanti > 1 yksikkö päivässä
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholi- tai huumeriippuvuus ja/tai huumeiden viihdekäyttö
- BMI <18,5 tai >25 kg/m2
- Maltodekstriini allergia
- Tutkimusryhmän jäsenet tai heidän lähiomaiset. Lähi perheenjäsen määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologiseksi tai laillisesti adoptoiduksi. Kaikki poissulkemiskriteerit arvioidaan seulontapuhelun aikana itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbioottinen, paksusuolen synnytys
n = 25, 250 mg postbioottia kerran päivässä polymeeripäällysteisessä vegaanisessa gelatiinikapselissa (paksusuoleen annostelu)
|
250 mg postbioottia kerran päivässä polymeeripäällysteisessä vegaanisessa gelatiinikapselissa (paksusuoleen)
250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa liivatekapselissa
|
|
Active Comparator: Postbioottinen, säännöllinen anto
n=25, 250mg postbioottia kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa gelatiinikapselissa
|
250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa liivatekapselissa
250 mg postbioottia kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa gelatiinikapselissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
n = 25, 250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa gelatiinikapselissa
|
250 mg maltodekstriiniä kerran päivässä tavallisessa päällystämättömässä vegaanisessa liivatekapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 7 (5/päivä)
|
kortisolitasot hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin aktivoitumisen merkkinä
|
Päivä 7 (5/päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Axiety Inventory (STAI-6)
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
STAI-6 on validoitu lyhytmuotoinen versio (6 kohtaa) 40-kohdan STAI-kyselystä, joka mittaa nykyisiä ahdistuneisuusoireita 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet lasketaan (alue 6-24).
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
BRUMS on 24 kohdan kyselylomake yksinkertaisista mielialan kuvaajista, kuten vihainen, hermostunut, onneton ja energinen.
BRUMSissa on kuusi alaasteikkoa, joista jokainen sisältää neljä mielialan kuvaajaa.
Ala-asteikot ovat viha, hämmennys, masennus, väsymys, jännitys ja tarmo.
Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Mitattu lyönteinä minuutissa.
Jatkuva seuranta älykellon kautta.
|
Päivät 1-7
|
|
Unitoiminta
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Unen aikana aktiivisuutta seurataan älykellon avulla koko unijakson ajan.
|
Päivät 1-7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA)
Aikaikkuna: Päivä 1-6 (4/päivä), päivä 7 (2/päivä), päivä 8 (1/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan nykyinen tilansa visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" liukusäätimen avulla.
|
Päivä 1-6 (4/päivä), päivä 7 (2/päivä), päivä 8 (1/päivä)
|
|
Syljen α-amylaasi
Aikaikkuna: Päivä 7 (5/päivä)
|
α-amylaasitasot autonomisen hermoston aktivaation merkkiaineena
|
Päivä 7 (5/päivä)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (1/päivä)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan seuraavien viiden oireen keskimääräinen vakavuus edellisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vakava): turvotus/turvotus, kaasun erittyminen, jyrinä, kylläisyyden tunne ja vatsan epämukavuus/kipu.
Päivittäinen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kunkin päivän kirjatut kohteet.
Pienempi pistemäärä on yhtäaikainen oireiden vähäisemmän vakavuuden kanssa.
|
Päivät 1-7 (1/päivä)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Mitattu kuinka monta hengitystä minuutissa.
Jatkuva seuranta älykellon kautta.
|
Päivät 1-7
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
4 käyttäjän käynnistämää 2 minuutin istuntoa päivässä.
Mitattu älykellon kautta, ja kokonaispistemäärä per istunto saadaan kellosta.
|
Päivät 1-7
|
|
Puheanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan suullisesti suullisesti esitetty vakionovelli Newcomer Story Setistä.
Äänillinen korkearesoluutioinen video tallennetaan ja puheen ominaisuuksien tutkiva analyysi tehdään.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Silmien liikeanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan suullisesti suullisesti esitetty vakionovelli Newcomer Story Setistä.
Äänillinen korkearesoluutioinen video tallennetaan ja silmien liikkeitä tutkitaan.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Kasvojen ilmeanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan suullisesti suullisesti esitetty vakionovelli tulokkaiden tarinasarjasta.
Äänillinen korkearesoluutioinen video tallennetaan ja kasvojen ominaisuuksien tutkiva analyysi tehdään.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Käsinkirjoitusanalyysi digitaalisille stressibiomarkkereille
Aikaikkuna: Päivä 7 (2/päivä)
|
Tutkittavia pyydetään kirjoittamaan tietyn kategorian sanat tietyllä aloituskirjaimella.
Tutkivana tuloksena kirjoitetun tekstin digitaalisesta kuvasta analysoidaan käsinkirjoituksen ominaisuudet, kuten jälki, kaliiperi, vino ja etäisyys.
|
Päivä 7 (2/päivä)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan lyhyellä (5 minuutin) testiakulla, joka koostuu prosessointinopeuden, spatiaalisen muistin ja reaktioajan testeistä, jotka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden kognitiota luonnollisissa, ei-laboratorioympäristöissä.
|
Päivät 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu