Postbiotische Intervention zur akuten Stressbewältigung (PIAS)
15. August 2024 aktualisiert von: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Die Studie zielt darauf ab, die subchronischen Auswirkungen der Verabreichung eines Postbiotikums im Dickdarm auf die Stressreaktion, den Stimmungszustand, den Schlaf und die Kognition bei gesunden jungen Probanden mit erhöhtem, selbst berichtetem Stressniveau zu bewerten.
Es wird angenommen, dass die orale Einnahme des Postbiotikums, wenn es im Dickdarm freigesetzt wird, nach einer Stressinduktion zu einer abgeschwächten subjektiven und objektiven Stressreaktion führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Erkenntnisse der letzten Jahre legen nahe, dass bestimmte Bakterien in unserem Magen-Darm-System einen Einfluss auf unsere Stimmung haben, obwohl die Mechanismen noch nicht vollständig verstanden sind. Eine Möglichkeit besteht darin, dass Bakterien Verbindungen produzieren, die mit Neuronen im Darm interagieren. Diese Neuronen könnten anschließend Signale an das Gehirn senden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Principal-Studie, die die Auswirkungen eines Postbiotikums im distalen Darmtrakt (terminales Ileum, Dickdarm) auf Stressreaktion, Stimmungszustand, Schlaf und Kognition untersucht. Es wird erwartet, dass die Studie wichtige Erkenntnisse über das Potenzial von Behandlungsstrategien liefert, die darauf abzielen, das Darmnervensystem zur Stimmungsaufhellung anzuregen. Es wird vermutet, dass Wechselwirkungen mit dem lokalen enterischen Nervensystem zu Stressreduzierung, Stimmungsaufhellung und schlaffördernden Effekten führen. Die Studie wird zusätzlich zu den traditionellen selbstberichteten, verhaltensbezogenen und physiologischen Ergebnismessungen einen persönlichen Klinikbesuch umfassen; Es werden auch explorative digitale Gesundheitsergebnisse einbezogen, um neue objektive Stimmungs-/Stressmaße zu identifizieren.
Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 75 gesunden Männern (25 in jedem Arm) im Alter zwischen 21 und 30 Jahren (einschließlich) aus der örtlichen Gemeindearbeit in Singapur über einen Zeitraum von 12 Monaten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Hybridstudie (teilweise dezentral).
Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt 9 Tage (ohne die Screening- und Einschreibungstage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21 bis 30 Jahren
- Männer
- Wert der Perceived Stress Scale (PSS-10) >13
- Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone, auf dem Sie die Lernanwendungen ausführen können und auf das Sie Zugriff auf das Internet haben
- Ausreichende Englischkenntnisse, um den Einwilligungsprozess, die Studienanweisungen und die Studienbewertungen zu verstehen
- Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um die Studienabläufe abzuschließen
- Bereit, sich für die Studienabläufe zu engagieren
- Bereit und in der Lage, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Alle Einschlusskriterien werden anhand der selbst gemeldeten Informationen während des Screening-Besuchs bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Frühere (< 6 Monate vor der Studie) oder aktuelle schwere neurologische, psychiatrische, gastrointestinale, Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Früherer (<1 Monat vor der Studie) oder aktueller Konsum von psychoaktiven Medikamenten, Herz-Kreislauf-Medikamenten oder Kortikosteroiden.
- Bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Alkoholkonsum >1 Einheit pro Tag
- Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und/oder Freizeitdrogenkonsum
- BMI <18,5 oder >25 kg/m2
- Maltodextrin-Allergie
- Mitglieder des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Ein unmittelbares Familienmitglied ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob es leiblich oder gesetzlich adoptiert ist. Alle Ausschlusskriterien werden auf der Grundlage der selbst gemeldeten Informationen während des Screening-Anrufs beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
n=25, 250 mg Maltodextrin einmal täglich in einer normalen, unbeschichteten veganen Gelatinekapsel
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250 mg Maltodextrin einmal täglich in einer normalen, unbeschichteten veganen Gelatinekapsel
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Experimental: Postbiotische Entbindung im Dickdarm
n=25, 250 mg Postbiotikum einmal täglich in einer mit Polymer beschichteten veganen Gelatinekapsel (Dickdarmabgabe)
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250 mg Maltodextrin einmal täglich in einer normalen, unbeschichteten veganen Gelatinekapsel
250 mg Postbiotikum einmal täglich in einer mit Polymer beschichteten veganen Gelatinekapsel (Dickdarmabgabe)
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Aktiver Komparator: Postbiotische, regelmäßige Verabreichung
n=25, 250 mg Postbiotikum einmal täglich in einer normalen, unbeschichteten veganen Gelatinekapsel
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250 mg Maltodextrin einmal täglich in einer normalen, unbeschichteten veganen Gelatinekapsel
250 mg Postbiotikum einmal täglich in einer normalen, unbeschichteten veganen Gelatinekapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 7 (5/Tag)
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Cortisolspiegel als Marker für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
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Tag 7 (5/Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Zeitfenster: Tag 7 (2/Tag)
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Der STAI-6 ist eine validierte Kurzversion (6 Items) des 40 Items umfassenden STAI-Fragebogens, der aktuelle Angstsymptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala misst.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet (Bereich 6–24).
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Tag 7 (2/Tag)
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Die Brunel-Stimmungsskala (BRUMS)
Zeitfenster: Tag 7 (2/Tag)
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Der BRUMS ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit einfachen Stimmungsbeschreibungen wie wütend, nervös, unglücklich und energisch.
Das BRUMS verfügt über sechs Subskalen, wobei jede Subskala vier Stimmungsdeskriptoren enthält.
Die Unterskalen sind Wut, Verwirrung, Depression, Müdigkeit, Anspannung und Vitalität.
Die Antworten werden mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) erfasst.
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Tag 7 (2/Tag)
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1-7
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Gemessen in Schlägen pro Minute.
Kontinuierliche Überwachung über eine Smartwatch.
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Tage 1-7
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Schlafaktivität
Zeitfenster: Tage 1-7
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Während des Schlafs wird die Aktivität während der gesamten Schlafsitzung über eine Smartwatch überwacht.
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Tage 1-7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökologische Momentanbewertungen (EMA)
Zeitfenster: Tag 1-6 (4/Tag), Tag 7 (2/Tag), Tag 8 (1/Tag)
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Die Probanden werden gebeten, mithilfe eines Schiebereglers ihren aktuellen Zustand auf einer visuellen Analogskala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ anzugeben.
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Tag 1-6 (4/Tag), Tag 7 (2/Tag), Tag 8 (1/Tag)
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Speichel-α-Amylase
Zeitfenster: Tag 7 (5/Tag)
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α-Amylase-Spiegel als Marker für die Aktivierung des autonomen Nervensystems
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Tag 7 (5/Tag)
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tage 1–7 (1/Tag)
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Die Teilnehmer werden gebeten, den durchschnittlichen Schweregrad der folgenden fünf Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) zu bewerten: Blähungen/Blähungen, Blähungen, Rumpeln, Völlegefühl und Bauchbeschwerden/-schmerzen.
Eine tägliche Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller täglich erfassten Elemente berechnet.
Ein niedrigerer Wert geht mit einer geringeren Schwere der Symptome einher.
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Tage 1–7 (1/Tag)
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Sprachanalyse für digitale Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 7 (2/Tag)
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Die Probanden werden gebeten, eine mündlich präsentierte Standard-Kurzgeschichte aus dem Newcomer Story Set mündlich wiederzugeben.
Es wird ein hochauflösendes Video mit Audio aufgenommen und es werden explorative Analysen der Sprachmerkmale durchgeführt.
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Tag 7 (2/Tag)
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Augenbewegungsanalyse für digitale Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 7 (2/Tag)
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Die Probanden werden gebeten, eine mündlich präsentierte Standard-Kurzgeschichte aus dem Newcomer Story Set mündlich wiederzugeben.
Es wird ein hochauflösendes Video mit Ton aufgenommen und explorative Analysen der Augenbewegungen durchgeführt.
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Tag 7 (2/Tag)
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Gesichtsausdrucksanalyse für digitale Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 7 (2/Tag)
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Die Probanden werden gebeten, eine mündlich präsentierte Standardkurzgeschichte aus dem Newcomer Story Set mündlich wiederzugeben.
Es wird ein hochauflösendes Video mit Ton aufgenommen und explorative Analysen der Gesichtsmerkmale durchgeführt.
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Tag 7 (2/Tag)
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Handschriftanalyse für digitale Stress-Biomarker
Zeitfenster: Tag 7 (2/Tag)
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Die Probanden werden gebeten, Wörter einer bestimmten Kategorie mit einem bestimmten Anfangsbuchstaben aufzuschreiben.
Als exploratives Ergebnis wird ein digitales Bild des geschriebenen Textes auf handschriftliche Merkmale wie Spur, Kaliber, Neigung und Entfernung analysiert.
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Tag 7 (2/Tag)
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tage 1-8
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Die kognitive Leistung wird mit einer kurzen (5-minütigen) Testbatterie bewertet, die aus Tests der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des räumlichen Gedächtnisses und der Reaktionszeit besteht, die über eine mobile Anwendung bereitgestellt werden, die entwickelt wurde, um die Kognition von Personen in natürlichen, nicht im Labor stattfindenden Umgebungen zu bewerten.
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Tage 1-8
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Tage 1-7
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Gemessen als Anzahl der Atemzüge pro Minute.
Kontinuierliche Überwachung über eine Smartwatch.
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Tage 1-7
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Tage 1-7
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4 vom Benutzer initiierte 2-minütige Sitzungen pro Tag.
Gemessen über eine Smartwatch und die Gesamtpunktzahl pro Sitzung wird von der Uhr angezeigt.
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Tage 1-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
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- 2023-086
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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