Intervento postbiotico per la gestione dello stress acuto (PIAS)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences
Lo studio mira a valutare gli effetti subcronici della somministrazione nel colon di un postbiotico sulla risposta allo stress, sullo stato dell'umore, sul sonno e sulla cognizione in soggetti giovani sani con elevati livelli di stress auto-riferiti.
Si ipotizza che l'assunzione orale del postbiotico, quando rilasciato nel sito del colon intestinale, porti ad una risposta allo stress soggettiva e oggettiva attenuata dopo un'induzione di stress.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le scoperte scientifiche degli ultimi anni suggeriscono che alcuni batteri presenti nel nostro sistema gastrointestinale influenzano il nostro umore, sebbene i meccanismi non siano ancora ben compresi. Una delle possibilità è che i batteri producano composti che interagiscono con i neuroni nell’intestino. Questi neuroni potrebbero successivamente inviare segnali al cervello.
Questo studio è una prova di principio che esamina gli effetti di un postbiotico nel tratto intestinale distale (ileo terminale, colon) sulla risposta allo stress, sullo stato dell'umore, sul sonno e sulla cognizione. Si prevede che lo studio fornisca informazioni chiave sul potenziale delle strategie terapeutiche volte a stimolare il sistema nervoso enterico del colon per esercitare un miglioramento dell'umore. Si ipotizza che le interazioni con il sistema nervoso enterico locale portino alla riduzione dello stress, al miglioramento dell'umore e agli effetti di promozione del sonno. Lo studio impiegherà una visita clinica di persona, oltre alle tradizionali misure di risultati auto-riferiti, comportamentali e fisiologici; Saranno inclusi anche risultati esplorativi sulla salute digitale per identificare nuove misure oggettive di umore/stress.
Questo studio cerca di reclutare un totale di 75 maschi sani (25 in ciascun braccio), di età compresa tra 21 e 30 anni (inclusi) dalla comunità locale di Singapore per un periodo di 12 mesi. Questo studio è uno studio ibrido (parzialmente decentralizzato).
La durata totale della partecipazione di ciascun partecipante sarà di 9 giorni (esclusi i giorni di proiezione e di iscrizione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeroen Schmitt, PhD
- Numero di telefono: 6407 4060
- Email: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Toh, MSc PH
- Numero di telefono: 6407 0774
- Email: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- Reclutamento
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
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Contatto:
- Melissa Toh, MSc PH
- Numero di telefono: 6407 0774
- Email: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
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Contatto:
- Mansi Bhatnagar, MSc
- Numero di telefono: 6407 0765
- Email: mansi_bhatnagar@sics.a-star.edu.sg
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Investigatore principale:
- Jeroen Schmitt, PhD
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Sub-investigatore:
- Melissa Toh, MSc PH
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Sub-investigatore:
- Alessandro Sparacio, PhD
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Sub-investigatore:
- Karen Tan, PhD, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 30 anni
- Uomini
- Punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10) >13
- Possedere e utilizzare uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni di studio con accesso a Internet
- Adeguata padronanza della lingua inglese per comprendere il processo di consenso informato, le istruzioni di studio e le valutazioni dello studio
- Vista e udito sufficienti per completare le procedure di studio
- Disposto a impegnarsi nelle procedure di studio
- Disposti e in grado di partecipare e di fornire il consenso informato scritto Tutti i criteri di inclusione saranno valutati sulla base delle informazioni fornite personalmente durante la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica, psichiatrica, gastrointestinale, metabolica o cardiovascolare grave passata (< 6 mesi prima dello studio) o attuale
- Uso passato (<1 mese prima dello studio) o attuale di farmaci psicoattivi, farmaci cardiovascolari o corticosteroidi.
- Anamnesi nota di ipotensione o attualmente in terapia con farmaci antipertensivi
- Consumo di alcol >1 unità al giorno
- Anamnesi presente o passata di dipendenza da alcol o droghe e/o uso di droghe a scopo ricreativo
- BMI <18,5 o >25 kg/m2
- Allergia alla maltodestrina
- Membri del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi. Un familiare stretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia esso biologico o legalmente adottato. Tutti i criteri di esclusione saranno valutati sulla base delle informazioni riferite personalmente durante la chiamata di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Postbiotico, parto nel colon
n=25, 250 mg di postbiotico una volta al giorno in una capsula di gelatina vegana rivestita con polimero (erogazione nel colon)
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250 mg di postbiotico una volta al giorno in una capsula di gelatina vegana rivestita con polimero (erogazione nel colon)
250 mg di maltodestrina una volta al giorno in una normale capsula di gelatina vegana non rivestita
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Comparatore attivo: Postbiotico, somministrazione regolare
n=25, 250 mg di postbiotico una volta al giorno in una normale capsula di gelatina vegana non rivestita
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250 mg di maltodestrina una volta al giorno in una normale capsula di gelatina vegana non rivestita
250 mg di postbiotico una volta al giorno in una normale capsula di gelatina vegana non rivestita
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Comparatore placebo: Placebo
n=25, 250 mg di maltodestrina una volta al giorno in una normale capsula di gelatina vegana non rivestita
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250 mg di maltodestrina una volta al giorno in una normale capsula di gelatina vegana non rivestita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 7 (5/giorno)
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livelli di cortisolo, come indicatore dell’attivazione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
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Giorno 7 (5/giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia da tratto statale (STAI-6)
Lasso di tempo: Giorno 7 (2/giorno)
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Lo STAI-6 è una versione convalidata in forma breve (6 item) del questionario STAI da 40 item, che misura i sintomi di ansia attuali su una scala Likert a 4 punti.
Viene calcolato il punteggio totale (intervallo 6-24).
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Giorno 7 (2/giorno)
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La scala dell’umore Brunel (BRUMS)
Lasso di tempo: Giorno 7 (2/giorno)
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Il BRUMS è un questionario composto da 24 voci di semplici descrittori dell'umore come arrabbiato, nervoso, infelice ed energico.
Il BRUMS ha sei sottoscale, ciascuna delle quali contiene quattro descrittori dell'umore.
Le sottoscale sono rabbia, confusione, depressione, stanchezza, tensione e vigore.
Le risposte vengono registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4).
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Giorno 7 (2/giorno)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Misurato in battiti al minuto.
Monitoraggio continuo tramite smartwatch.
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Giorni 1-7
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Attività del sonno
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Durante il sonno, l'attività verrà monitorata tramite uno smartwatch per tutta la sessione di sonno.
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Giorni 1-7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 (4/giorno), Giorno 7 (2/giorno), Giorno 8 (1/giorno)
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Ai soggetti viene chiesto di indicare il loro stato attuale su una scala analogica visiva che va da "per niente" a "molto" utilizzando uno slider.
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Giorni 1-6 (4/giorno), Giorno 7 (2/giorno), Giorno 8 (1/giorno)
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Α-amilasi salivare
Lasso di tempo: Giorno 7 (5/giorno)
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Livelli di α-amilasi, come indicatore dell'attivazione del sistema nervoso autonomo
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Giorno 7 (5/giorno)
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (1/giorno)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità media dei seguenti cinque sintomi nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave): gonfiore/distensione, passaggio di gas, brontolio, sensazione di pienezza e fastidio/dolore addominale.
Un punteggio totale giornaliero viene calcolato sommando tutti gli elementi registrati ogni giorno.
Un punteggio più basso è concomitante con una minore gravità dei sintomi.
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Giorni 1-7 (1/giorno)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Misurato come numero di respiri al minuto.
Monitoraggio continuo tramite smartwatch.
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Giorni 1-7
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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4 sessioni da 2 minuti avviate dall'utente al giorno.
Misurato tramite uno smartwatch e il punteggio totale per sessione viene fornito dall'orologio.
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Giorni 1-7
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Analisi del parlato per biomarcatori digitali dello stress
Lasso di tempo: Giorno 7 (2/giorno)
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Ai soggetti viene richiesto di riprodurre verbalmente un racconto breve standard presentato oralmente da Newcomer Story Set.
Verrà registrato un video ad alta risoluzione con audio e verranno eseguite analisi esplorative delle caratteristiche del parlato.
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Giorno 7 (2/giorno)
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Analisi dei movimenti oculari per biomarcatori digitali dello stress
Lasso di tempo: Giorno 7 (2/giorno)
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Ai soggetti viene richiesto di riprodurre verbalmente un racconto breve standard presentato oralmente da Newcomer Story Set.
Verrà registrato un video ad alta risoluzione con audio e verranno eseguite analisi esplorative dei movimenti oculari.
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Giorno 7 (2/giorno)
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Analisi delle espressioni facciali per biomarcatori digitali dello stress
Lasso di tempo: Giorno 7 (2/giorno)
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Ai soggetti viene richiesto di riprodurre verbalmente un racconto breve standard presentato oralmente dal Newcomer Story Set.
Verrà registrato un video ad alta risoluzione con audio e verranno eseguite analisi esplorative delle caratteristiche facciali.
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Giorno 7 (2/giorno)
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Analisi della scrittura per biomarcatori digitali dello stress
Lasso di tempo: Giorno 7 (2/giorno)
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Ai soggetti viene richiesto di scrivere parole di una categoria specifica con una lettera iniziale specificata.
Come risultato esplorativo, un'immagine digitale del testo scritto verrà analizzata per le caratteristiche della grafia quali traccia, calibro, inclinazione e distanza.
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Giorno 7 (2/giorno)
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 1-8
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Le prestazioni cognitive saranno valutate con una breve batteria di test (5 minuti) composta da test di velocità di elaborazione, memoria spaziale e tempo di reazione forniti attraverso un'applicazione mobile sviluppata per valutare la cognizione degli individui in contesti naturali, non di laboratorio.
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Giorni 1-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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