Постбиотическое вмешательство для управления острым стрессом (PIAS)
15 августа 2024 г. обновлено: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Целью исследования является оценка субхронических эффектов доставки постбиотика в толстую кишку на реакцию на стресс, состояние настроения, сон и когнитивные функции у здоровых молодых людей с повышенным уровнем стресса, о которых сообщают сами люди.
Предполагается, что пероральный прием постбиотика, когда он высвобождается в толстой кишке, приводит к притуплению субъективной и объективной реакции на стресс после индукции стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Научные данные последних лет показывают, что определенные бактерии в нашей желудочно-кишечной системе влияют на наше настроение, хотя механизмы еще не до конца изучены. Одна из возможностей заключается в том, что бактерии производят соединения, которые взаимодействуют с нейронами кишечника. Эти нейроны впоследствии могли посылать сигналы в мозг.
Это исследование является доказательством принципиальности исследования, изучающего влияние постбиотика в дистальном отделе кишечника (конечный отдел подвздошной кишки, толстая кишка) на реакцию на стресс, состояние настроения, сон и когнитивные функции. Ожидается, что исследование предоставит ключевую информацию о потенциале стратегий лечения, направленных на стимуляцию кишечной нервной системы толстой кишки для улучшения настроения. Предполагается, что взаимодействие с местной кишечной нервной системой приводит к снижению стресса, улучшению настроения и улучшению сна. В исследовании будет использоваться личное посещение клиники в дополнение к традиционным методам самооценки, поведенческим и физиологическим результатам; Также будут включены исследовательские результаты цифрового здравоохранения для выявления новых объективных показателей настроения/стресса.
Целью данного исследования является набор в общей сложности 75 здоровых мужчин (по 25 в каждой группе) в возрасте от 21 до 30 лет (включительно) из местных сообществ Сингапура в течение 12 месяцев. Данное исследование представляет собой гибридное исследование (частично децентрализованное).
Общая продолжительность участия каждого участника составит 9 дней (без учета дней отбора и набора).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 21 до 30 лет
- Люди
- Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) > 13
- Владеть и использовать смартфон, на котором можно запускать учебные приложения с доступом к Интернету.
- Достаточное свободное владение английским языком для понимания процесса информированного согласия, инструкций по исследованию и оценок исследования.
- Достаточное зрение и слух для выполнения учебных процедур.
- Готов взять на себя обязательства по процедурам обучения
- Желание и возможность участвовать и дать письменное информированное согласие. Все критерии включения будут оцениваться на основе информации, сообщаемой самими пациентами во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Перенесенные (< 6 месяцев до исследования) или текущие серьезные неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные, метаболические или сердечно-сосудистые заболевания.
- Прошлый (менее 1 месяца до исследования) или текущий прием психоактивных препаратов, сердечно-сосудистых препаратов или кортикостероидов.
- Известная история болезни: гипотония или прием антигипертензивных препаратов в настоящее время.
- Употребление алкоголя >1 единицы в день
- Настоящая или прошлая история алкогольной или наркотической зависимости и/или употребления рекреационных наркотиков.
- ИМТ <18,5 или >25 кг/м2
- Аллергия на мальтодекстрин
- Члены исследовательской группы или их ближайшие родственники. Ближайшим членом семьи считается супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные. Все критерии исключения будут оцениваться на основе информации, сообщенной вами во время скринингового звонка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
n = 25, мальтодекстрин по 250 мг один раз в день в обычной веганской желатиновой капсуле без оболочки.
|
250 мг мальтодекстрина один раз в день в обычной веганской желатиновой капсуле без оболочки.
|
|
Экспериментальный: Постбиотическая доставка в толстую кишку
n = 25, 250 мг постбиотика один раз в день в веганской желатиновой капсуле с полимерным покрытием (доставка в толстую кишку)
|
250 мг мальтодекстрина один раз в день в обычной веганской желатиновой капсуле без оболочки.
250 мг постбиотика один раз в день в веганской желатиновой капсуле с полимерным покрытием (доставка в толстую кишку)
|
|
Активный компаратор: Постбиотик, регулярное применение
n = 25, постбиотик по 250 мг один раз в день в обычной веганской желатиновой капсуле без оболочки.
|
250 мг мальтодекстрина один раз в день в обычной веганской желатиновой капсуле без оболочки.
250 мг постбиотика один раз в день в обычной веганской желатиновой капсуле без оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 7 (5/день)
|
уровни кортизола как маркер активации оси гипоталамо-гипофиз-надпочечники (HPA)
|
День 7 (5/день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Государственный опросник тревожности (STAI-6)
Временное ограничение: День 7 (2 в день)
|
STAI-6 — это утвержденная краткая версия (6 пунктов) опросника STAI из 40 пунктов, измеряющая текущие симптомы тревоги по 4-балльной шкале Лайкерта.
Подсчитывается общий балл (диапазон 6-24).
|
День 7 (2 в день)
|
|
Шкала настроения Брюнеля (BRUMS)
Временное ограничение: День 7 (2 в день)
|
BRUMS — это опросник из 24 пунктов, включающий простые дескрипторы настроения, такие как злость, нервозность, несчастье и энергичность.
BRUMS имеет шесть субшкал, каждая из которых содержит четыре дескриптора настроения.
Подшкалы — гнев, растерянность, депрессия, усталость, напряжение и энергичность.
Ответы записывают по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
|
День 7 (2 в день)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Измеряется в ударах в минуту.
Постоянный мониторинг через смарт-часы.
|
Дни 1-7
|
|
Активность сна
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Во время сна активность будет отслеживаться с помощью умных часов на протяжении всего сеанса сна.
|
Дни 1-7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: День 1–6 (4 в день), День 7 (2 в день), День 8 (1 в день)
|
Испытуемых просят указать свое текущее состояние по визуально-аналоговой шкале от «совсем нет» до «очень» с помощью ползунка.
|
День 1–6 (4 в день), День 7 (2 в день), День 8 (1 в день)
|
|
Слюнная α-амилаза
Временное ограничение: День 7 (5/день)
|
Уровни α-амилазы как маркер активации вегетативной нервной системы
|
День 7 (5/день)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Дни 1–7 (1/день)
|
Участникам будет предложено оценить среднюю тяжесть следующих пяти симптомов за предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая): вздутие живота/вздутие живота, выделение газов, урчание, чувство распирания. и дискомфорт/боль в животе.
Общий балл за день рассчитывается путем суммирования всех элементов, записанных каждый день.
Более низкий балл соответствует меньшей тяжести симптомов.
|
Дни 1–7 (1/день)
|
|
Анализ речи на предмет цифровых биомаркеров стресса
Временное ограничение: День 7 (2 в день)
|
Испытуемым предлагается устно воспроизвести устно представленный стандартный рассказ из набора «Истории для новичков».
Будет записано видео высокого разрешения со звуком и проведен исследовательский анализ речевых характеристик.
|
День 7 (2 в день)
|
|
Анализ движения глаз для цифровых биомаркеров стресса
Временное ограничение: День 7 (2 в день)
|
Испытуемым предлагается устно воспроизвести устно представленный стандартный рассказ из набора «Истории для новичков».
Будет записано видео высокого разрешения со звуком и проведен исследовательский анализ движений глаз.
|
День 7 (2 в день)
|
|
Анализ выражения лица на предмет цифровых биомаркеров стресса
Временное ограничение: День 7 (2 в день)
|
Испытуемым предлагается устно воспроизвести стандартный рассказ из набора рассказов для новичков, представленный в устной форме.
Будет записано видео высокого разрешения со звуком и проведен исследовательский анализ характеристик лица.
|
День 7 (2 в день)
|
|
Анализ почерка на наличие цифровых биомаркеров стресса
Временное ограничение: День 7 (2 в день)
|
Испытуемым предлагается записать слова определенной категории с указанной начальной буквой.
В качестве исследовательского результата цифровое изображение письменного текста будет проанализировано на предмет таких характеристик почерка, как след, калибр, наклон и расстояние.
|
День 7 (2 в день)
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью короткой (5 минут) серии тестов, состоящей из тестов скорости обработки информации, пространственной памяти и времени реакции, проводимых через мобильное приложение, разработанное для оценки когнитивных способностей людей в естественных, нелабораторных условиях.
|
Дни 1-8
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Измеряется количеством вдохов в минуту.
Постоянный мониторинг через смарт-часы.
|
Дни 1-7
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Дни 1-7
|
4 сеанса по 2 минуты по инициативе пользователя в день.
Измеряется с помощью умных часов, общий балл за сеанс определяется часами.
|
Дни 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .