Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postbiotisk intervention til akut stresshåndtering (PIAS)

15. august 2024 opdateret af: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Undersøgelsen har til formål at evaluere de sub-kroniske virkninger af colonlevering af et postbiotikum på stressrespons, humørtilstand, søvn og kognition hos raske unge forsøgspersoner med forhøjede selvrapporterede stressniveauer. Det er en hypotese, at oralt indtag af postbiotika, når det frigives i tarmstedet i tyktarmen, fører til en afstumpet subjektiv og objektiv stressreaktion efter en stressinduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelige resultater gennem de seneste år tyder på, at visse bakterier i vores mave-tarmsystem har indflydelse på vores humør, selvom mekanismerne endnu ikke er godt forstået. En af mulighederne er, at bakterier producerer forbindelser, der interagerer med neuroner i tarmen. Disse neuroner kunne efterfølgende sende signaler til hjernen.

Denne undersøgelse er et principielt studie, der undersøger virkningerne af et postbiotisk middel i den distale tarmkanal (terminal ileum, colon) på stressrespons, humørtilstand, søvn og kognition. Undersøgelsen forventes at give nøgleindsigt i potentialet af behandlingsstrategier rettet mod at stimulere det tarm-nervesystem i tyktarmen til at udøve humørforbedring. Det er en hypotese, at interaktioner med det lokale enteriske nervesystem fører til stressreduktion, humørforbedring og søvnfremmende effekter. Undersøgelsen vil anvende et personligt klinikbesøg ud over traditionelle selvrapporterede, adfærdsmæssige og fysiologiske resultatmål; undersøgende digitale sundhedsresultater vil også blive inkluderet for at identificere nye objektive stemnings-/stressmålinger.

Denne undersøgelse søger at rekruttere i alt 75 sunde mænd (25 i hver arm) i alderen 21-30 år (inklusive) fra lokalsamfundets outreach i Singapore over en periode på 12 måneder. Denne undersøgelse er en hybrid undersøgelse (delvis decentraliseret).

Den samlede varighed af deltagelse fra hver deltager vil være 9 dage (eksklusive screenings- og tilmeldingsdage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Human Development Research Centre, SICS, A*STAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 30 år
  • Mænd
  • Perceived Stress Scale (PSS-10) score >13
  • Ejer og bruger en smartphone, der er i stand til at køre studieapplikationerne med adgang til internettet
  • Tilstrækkelig flydende engelsk sprog for at forstå processen for informere samtykke, studieinstruktioner og undersøgelsesvurderinger
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurerne
  • Villig og i stand til at deltage og give skriftligt informeret samtykke Alle inklusionskriterier vil blive vurderet ud fra selvrapporterede oplysninger under screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (< 6 måneder før undersøgelsen) eller nuværende større neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, stofskiftesygdomme eller hjerte-kar-sygdomme
  • Tidligere (<1 måned før undersøgelsen) eller nuværende brug af psykoaktiv medicin, kardiovaskulær medicin eller kortikosteroider.
  • Kendt sygehistorie med hypotension eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin
  • Alkoholindtag >1 enheder dag
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug og/eller rekreativt stofbrug
  • BMI <18,5 eller >25 kg/m2
  • Maltodextrinallergi
  • Medlemmer af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Et nært familiemedlem defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret. Alle udelukkelseskriterier vil blive vurderet ud fra selvrapporterede oplysninger under screeningsopkaldet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
n=25, 250 mg maltodextrin én gang dagligt i en almindelig, ikke-overtrukket vegansk gelatinekapsel
Andet: Placebo
250mg Maltodextrin én gang dagligt i en almindelig uovertrukket vegansk gelatinekapsel
Eksperimentel: Post-biotisk, colon levering
n=25, 250 mg post-biotisk én gang dagligt i en polymercoatet vegansk gelatinekapsel (colon levering)
Andet: Placebo
250mg Maltodextrin én gang dagligt i en almindelig uovertrukket vegansk gelatinekapsel
Kosttilskud: Post-biotisk (colon-leveringskapsel)
250 mg post-biotisk én gang dagligt i en polymerbelagt vegansk gelatinekapsel (colon levering)
Aktiv komparator: Post-biotisk, regelmæssig administration
n=25, 250 mg post-biotisk én gang dagligt i en almindelig, ikke-coated vegansk gelatinekapsel
Andet: Placebo
250mg Maltodextrin én gang dagligt i en almindelig uovertrukket vegansk gelatinekapsel
Kosttilskud: Post-biotisk (almindelig administrationskapsel)
250mg post-biotisk en gang dagligt i en almindelig uovertrukket vegansk gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 7 (5/dag)
kortisolniveauer, som en markør for aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse
Dag 7 (5/dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
STAI-6 er en valideret kort version (6 elementer) af STAI-spørgeskemaet med 40 punkter, der måler aktuelle angstsymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Samlet score beregnes (interval 6-24).
Dag 7 (2/dag)
Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
BRUMS er et spørgeskema med 24 punkter med simple stemningsbeskrivelser som vred, nervøs, ulykkelig og energisk. BRUMS har seks underskalaer, hvor hver af underskalaerne indeholder fire stemningsbeskrivelser. Underskalaerne er vrede, forvirring, depression, træthed, spænding og handlekraft. Svar registreres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Dag 7 (2/dag)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Målt som slag per minut. Kontinuerlig overvågning via et smart-ur.
Dag 1-7
Søvnaktivitet
Tidsramme: Dag 1-7
Under søvn vil aktiviteten blive overvåget via et smart-ur under hele søvnsessionen.
Dag 1-7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA)
Tidsramme: Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
Forsøgspersoner bliver bedt om at angive deres nuværende tilstand på en visuel analog skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'meget' ved hjælp af en skyder.
Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
Spyt α-amylase
Tidsramme: Dag 7 (5/dag)
α-amylaseniveauer, som en markør for aktivering af det autonome nervesystem
Dag 7 (5/dag)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dage 1-7 (1/dag)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af følgende fem symptomer i løbet af de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig): oppustethed/udspilning, passage af gas, rumlen, følelse af mæthed og abdominalt ubehag/smerter. En daglig totalscore beregnes ved at summere alle poster registreret hver dag. En lavere score er samtidig med lavere sværhedsgrad af symptomer.
Dage 1-7 (1/dag)
Taleanalyse for digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøgspersoner bliver bedt om at gengive en mundtligt præsenteret standardnovelle fra Newcomer Story Set. Der vil blive optaget en højopløselig video med lyd, og der vil blive udført undersøgende analyser af taleegenskaber.
Dag 7 (2/dag)
Øjenbevægelsesanalyse for digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøgspersoner bliver bedt om at gengive en mundtligt præsenteret standardnovelle fra Newcomer Story Set. Der vil blive optaget en højopløst video med lyd, og der vil blive udført undersøgende analyser af øjenbevægelser.
Dag 7 (2/dag)
Ansigtsudtryksanalyse for digitale stress-biomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøgspersoner bliver bedt om at gengive en mundtligt præsenteret standardnovelle fra Newcomer Story Set. Der vil blive optaget en højopløselig video med lyd, og der vil blive udført undersøgende analyser af ansigtets karakteristika.
Dag 7 (2/dag)
Håndskriftsanalyse til digitale stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 7 (2/dag)
Forsøgspersoner bliver bedt om at nedskrive ord i en bestemt kategori med et bestemt startbogstav. Som et undersøgende resultat vil et digitalt billede af den skrevne tekst blive analyseret for håndskriftsegenskaber som spor, kaliber, skråning og afstand.
Dag 7 (2/dag)
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 1-8
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet med et kort (5 min) testbatteri bestående af test af behandlingshastighed, rumlig hukommelse og reaktionstid leveret gennem en mobilapplikation, der blev udviklet til at vurdere individers kognition i naturlige, ikke-laboratoriemæssige, omgivelser.
Dag 1-8
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Målt som hvor mange vejrtrækninger i minuttet. Kontinuerlig overvågning via et smart-ur.
Dag 1-7
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Dag 1-7
4 brugerinitierede 2 min sessioner om dagen. Målt via et smart-ur og den samlede score pr. session leveres af uret.
Dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner