Postbiotische interventie voor acuut stressmanagement (PIAS)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences
Het onderzoek heeft tot doel de subchronische effecten van de toediening van een postbioticum in de dikke darm op de stressreactie, de gemoedstoestand, de slaap en de cognitie te evalueren bij gezonde jonge proefpersonen met verhoogde zelfgerapporteerde stressniveaus.
Er wordt verondersteld dat orale inname van het postbioticum, wanneer het vrijkomt in de dikke darm, leidt tot een afgestompte subjectieve en objectieve stressreactie na een stressinductie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke bevindingen van de afgelopen jaren suggereren dat bepaalde bacteriën in ons maag-darmstelsel invloed hebben op onze stemming, hoewel de mechanismen nog niet goed worden begrepen. Een van de mogelijkheden is dat bacteriën verbindingen produceren die interageren met neuronen in de darmen. Deze neuronen kunnen vervolgens signalen naar de hersenen sturen.
Deze studie is een proof-of-principle-studie die de effecten onderzoekt van een postbioticum in het distale darmkanaal (terminale ileum, colon) op stressreactie, gemoedstoestand, slaap en cognitie. De studie zal naar verwachting belangrijke inzichten opleveren in het potentieel van behandelingsstrategieën gericht op het stimuleren van het colon-enterische zenuwstelsel om de stemming te verbeteren. Er wordt verondersteld dat interacties met het lokale enterische zenuwstelsel leiden tot stressvermindering, stemmingsverbetering en slaapbevorderende effecten. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een persoonlijk kliniekbezoek, naast traditionele zelfgerapporteerde, gedragsmatige en fysiologische uitkomstmaten; Er zullen ook verkennende digitale gezondheidsresultaten worden opgenomen om nieuwe objectieve stemmings-/stressmetingen te identificeren.
Deze studie streeft ernaar om in totaal 75 gezonde mannen (25 in elke arm), tussen de 21 en 30 jaar oud (inclusief) te rekruteren uit lokale gemeenschapsactiviteiten in Singapore gedurende een periode van 12 maanden. Dit onderzoek is een hybride onderzoek (deels decentraal).
De totale deelnameduur van elke deelnemer bedraagt 9 dagen (exclusief de screening- en inschrijvingsdagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeroen Schmitt, PhD
- Telefoonnummer: 6407 4060
- E-mail: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Toh, MSc PH
- Telefoonnummer: 6407 0774
- E-mail: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Werving
- Human Development Research Centre, SICS, A*STAR
-
Contact:
- Melissa Toh, MSc PH
- Telefoonnummer: 6407 0774
- E-mail: melissa_toh@sics.a-star.edu.sg
-
Contact:
- Mansi Bhatnagar, MSc
- Telefoonnummer: 6407 0765
- E-mail: mansi_bhatnagar@sics.a-star.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeroen Schmitt, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Melissa Toh, MSc PH
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Sparacio, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karen Tan, PhD, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 30 jaar
- Heren
- Score voor waargenomen stressschaal (PSS-10) >13
- Bezit en gebruikt een smartphone die in staat is de studieapplicaties uit te voeren met toegang tot internet
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om het geïnformeerde toestemmingsproces, de studie-instructies en de studiebeoordelingen te begrijpen
- Voldoende zicht en gehoor om onderzoeksprocedures te voltooien
- Bereid om zich in te zetten voor de studieprocedures
- Bereid en in staat om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alle inclusiecriteria worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde informatie tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vroegere (< 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of huidige ernstige neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, stofwisselingsziekte of hart- en vaatziekten
- Eerder (<1 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of huidig gebruik van psychoactieve medicatie, cardiovasculaire medicatie of corticosteroïden.
- Bekende medische voorgeschiedenis van hypotensie of gebruikt momenteel antihypertensiva
- Alcoholinname >1 eenheden dag
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving en/of recreatief drugsgebruik
- BMI <18,5 of >25 kg/m2
- Maltodextrine-allergie
- Leden van het onderzoeksteam of hun directe familieleden. Een direct familielid wordt gedefinieerd als echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd. Alle uitsluitingscriteria worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde informatie tijdens het screeninggesprek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotische, colonaflevering
n=25, 250 mg postbioticum eenmaal daags in een met polymeer gecoate veganistische gelatinecapsule (aflevering in de dikke darm)
|
250 mg postbioticum eenmaal daags in een veganistische gelatinecapsule met polymeercoating (aflevering in de dikke darm)
250 mg maltodextrine eenmaal daags in een gewone, ongecoate veganistische gelatinecapsule
|
|
Actieve vergelijker: Postbiotische, regelmatige toediening
n=25, 250 mg postbioticum eenmaal daags in een gewone, ongecoate veganistische gelatinecapsule
|
250 mg maltodextrine eenmaal daags in een gewone, ongecoate veganistische gelatinecapsule
250 mg postbioticum eenmaal daags in een gewone, ongecoate veganistische gelatinecapsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
n=25, 250 mg maltodextrine eenmaal daags in een gewone, ongecoate veganistische gelatinecapsule
|
250 mg maltodextrine eenmaal daags in een gewone, ongecoate veganistische gelatinecapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Dag 7 (5/dag)
|
cortisolspiegels, als een marker voor activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
|
Dag 7 (5/dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI-6)
Tijdsspanne: Dag 7 (2/dag)
|
De STAI-6 is een gevalideerde korte versie (6 items) van de STAI-vragenlijst met 40 items, die de huidige angstsymptomen meet op een 4-punts Likert-schaal.
De totale score wordt berekend (bereik 6-24).
|
Dag 7 (2/dag)
|
|
De Brunel Stemmingsschaal (BRUMS)
Tijdsspanne: Dag 7 (2/dag)
|
De BRUMS is een vragenlijst van 24 items met eenvoudige stemmingsdescriptoren zoals boos, nerveus, ongelukkig en energiek.
De BRUMS heeft zes subschalen, waarbij elk van de subschalen vier stemmingsdescriptoren bevat.
De subschalen zijn woede, verwarring, depressie, vermoeidheid, spanning en kracht.
De antwoorden worden geregistreerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (0-4).
|
Dag 7 (2/dag)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Gemeten als slagen per minuut.
Continue monitoring via een smartwatch.
|
Dagen 1-7
|
|
Slaap activiteit
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Tijdens de slaap wordt de activiteit gedurende de slaapsessie via een smartwatch gevolgd.
|
Dagen 1-7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische momentane beoordelingen (EMA)
Tijdsspanne: Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
|
De proefpersonen wordt gevraagd hun huidige toestand aan te geven op een visueel analoge schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg', met behulp van een schuifregelaar.
|
Dag 1-6 (4/dag), Dag 7 (2/dag), Dag 8 (1/dag)
|
|
Speeksel-α-amylase
Tijdsspanne: Dag 7 (5/dag)
|
α-amylaseniveaus, als marker voor activering van het autonome zenuwstelsel
|
Dag 7 (5/dag)
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 (1/dag)
|
Deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde ernst van de volgende vijf symptomen gedurende de voorgaande 24 uur te beoordelen op een 5-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig): opgeblazen gevoel/opgeblazen gevoel, gasvorming, gerommel, gevoel van volheid en buikpijn/pijn.
Een dagelijkse totaalscore wordt berekend door alle items die elke dag worden geregistreerd bij elkaar op te tellen.
Een lagere score gaat gepaard met een lagere ernst van de symptomen.
|
Dagen 1-7 (1/dag)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Gemeten als het aantal ademhalingen per minuut.
Continue monitoring via een smartwatch.
|
Dagen 1-7
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
4 door de gebruiker geïnitieerde sessies van 2 minuten per dag.
Gemeten via een smartwatch en de totaalscore per sessie wordt geleverd door het horloge.
|
Dagen 1-7
|
|
Spraakanalyse voor digitale stressbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 7 (2/dag)
|
De proefpersonen wordt verzocht een mondeling gepresenteerd standaard kortverhaal uit de Newcomer Story Set mondeling te reproduceren.
Er wordt een video met hoge resolutie en audio opgenomen en verkennende analyses van spraakkenmerken worden uitgevoerd.
|
Dag 7 (2/dag)
|
|
Oogbewegingsanalyse voor digitale stressbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 7 (2/dag)
|
De proefpersonen wordt verzocht een mondeling gepresenteerd standaard kortverhaal uit de Newcomer Story Set mondeling te reproduceren.
Er wordt een video met hoge resolutie en audio opgenomen en er worden verkennende analyses van oogbewegingen uitgevoerd.
|
Dag 7 (2/dag)
|
|
Gezichtsuitdrukkingsanalyse voor digitale stressbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 7 (2/dag)
|
De proefpersonen wordt verzocht een mondeling gepresenteerd standaard kortverhaal uit de Nieuwkomer Story Set mondeling te reproduceren.
Er wordt een video met hoge resolutie en audio opgenomen en er worden verkennende analyses van gezichtskenmerken uitgevoerd.
|
Dag 7 (2/dag)
|
|
Handschriftanalyse voor digitale stressbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 7 (2/dag)
|
Proefpersonen wordt gevraagd woorden van een specifieke categorie op te schrijven met een bepaalde beginletter.
Als verkennend resultaat zal een digitaal beeld van de geschreven tekst worden geanalyseerd op handschriftkenmerken zoals spoor, kaliber, schuinte en afstand.
|
Dag 7 (2/dag)
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dagen 1-8
|
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld met een korte (5 minuten) testbatterij, bestaande uit tests van verwerkingssnelheid, ruimtelijk geheugen en reactietijd, geleverd via een mobiele applicatie die is ontwikkeld om de cognitie van individuen in natuurlijke, niet-laboratoriumomgevingen te beoordelen.
|
Dagen 1-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Schmitt, PhD, Singapore Institute of Clinical Sciences (SICS), A*STAR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .