저위험 MDS의 CyFluATG
2023년 10월 19일 업데이트: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
저위험 골수이형성증후군 2상 확장 연구에서 시클로포스파미드, 플루다라빈, 항흉선세포 글로불린을 사용한 동종 조혈 세포 이식
위험이 낮은 골수이형성증후군(MDS) 환자의 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 사이클로포스파미드, 플루다라빈, 항흉선세포 글로불린(CyFluATG)을 사용한 조절 요법의 효능을 평가합니다.
치료의 효능은 생착 및 비재발 사망률(NRM) 측면에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 이는 전향적인 2상 확장 연구입니다.
- 컨디셔닝 요법 A. 시클로포스파미드 50mg/kg/일 i.v. -3일과 -2일에 매일(2일 동안) B. Fludarabine 30mg/m2/일 i.v. -7~-2일 동안 매일(6일 동안) C. 항흉선세포 글로불린(흉선글로불린) 1.5mg/kg/일(HLA 일치 형제 기증자 HCT의 경우) 또는 3.0mg/kg/일(다른 대체 기증자 HCT의 경우) i.v. -3~-1일 동안 매일(3일 동안) D. 메틸프레드니솔론 2mg/kg i.v. 매일 -4~-1일(4일간)
- 기증자 조혈세포의 채취 및 주입 가. 백혈구분출술을 통해 채취한 기증자의 말초혈액 단핵세포는 0일차에 수혜자에게 주입한다. 주치의의 판단에 따라 1일차에 추가 주입할 수 있다.
- GVHD 예방 A. 사이클로스포린: 1.5mg/kg i.v. -1일부터 12시간마다 경구 투여로 변경(i.v. 용량) 경구 섭취가 가능한 경우.
B. 메토트렉세이트: 15 mg/m2 i.v. 1일차에는 10 mg/m2 i.v. 3일과 6일에.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위험도가 낮은 MDS 환자 A. 국제 예후 평가 시스템(IPSS) ≤ 1.0 및 B. HCT 이전 질병 경과 동안 골수 모세포 비율 < 5%
- 적절한 조혈 세포 기증자가 있는 환자 A. HLA 일치 형제자매 B. HLA 일치 비혈연 기증자 C. HLA 불일치 가족 기증자
- 18세 이상, 70세 이하
- 적절한 수행 상태(Karnofsky 점수 70 이상)
- 적절한 간 및 신장 기능(AST, ALT, 빌리루빈 < 3.0 x 정상 상한치, 크레아티닌 < 2.0 mg/dL).
- 적절한 심장 기능(심장 스캔 또는 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률이 40% 이상)
- 수혜자와 기증자 모두로부터 서명과 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 활성 감염의 존재
- 조절되지 않는 출혈의 존재
- 동반된 주요 질병 또는 장기 부전
- 정신질환 또는 정신적 결핍이 심하여 치료에 순응하기 어려울 정도로 심하고 고지된 동의가 불가능한 환자
- 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
- 완치 목적의 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전에 악성 종양으로 진단받은 환자(완치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CyFluATG
동종조혈세포이식을 위해 사이클로포스파마이드, 플루다라빈, 항흉선세포글로불린(CyFluATG)을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착 및 비재발 사망률
기간: 8 년
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위험이 낮은 골수이형성증후군(MDS) 환자의 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 사이클로포스파미드, 플루다라빈, 항흉선세포 글로불린(CyFluATG)을 사용한 조절 요법의 효능을 평가합니다.
치료의 효능은 생착 및 비재발 사망률(NRM) 측면에서 측정됩니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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