Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyFluATG alhaisemman riskin MDS:ssä

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto syklofosfamidilla, fludarabiinilla ja antitymosyyttiglobuliinilla pienemmän riskin myelodysplastisen oireyhtymän vaiheen 2 laajennustutkimuksessa

Arvioida hoito-ohjelman tehokkuutta syklofosfamidilla, fludarabiinilla ja antitymosyyttiglobuliinilla (CyFluATG) allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT) potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Hoidon tehokkuutta mitataan siirteen ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen, vaiheen 2 laajennustutkimus
  • Hoito-ohjelma A. Syklofosfamidi 50 mg/kg/päivä i.v. päivittäin päivinä -3 ja -2 (2 päivän ajan) B. Fludarabiini 30 mg/m2/vrk i.v. päivittäin päivinä -7... päivittäin päivinä -3 - -1 (3 päivän ajan) D. Metyyliprednisoloni 2 mg/kg i.v. päivittäin päivinä -4 - -1 (4 päivän ajan)
  • Luovuttajien hematopoieettisten solujen kerääminen ja infuusio A. Leukafereesin kautta kerätyt luovuttajien perifeerisen veren mononukleaarisolut infusoidaan vastaanottajille päivänä 0. Päivänä 1 voidaan tehdä lisäinfuusio hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  • GVHD:n esto A. Syklosporiini: 1,5 mg/kg i.v. 12 tunnin välein alkaen päivästä -1 ja vaihdettu oraaliseen annostukseen (kaksinkertainen i.v. annos), kun se on mahdollista ottaa suun kautta.

B. Metotreksaatti: 15 mg/m2 i.v. päivänä 1 ja 10 mg/m2 i.v. päivinä 3 ja 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pienempi riski MDS A. Kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS) ≤ 1,0 ja B. Luuydinblastiprosentti < 5 % taudin kulun aikana ennen HCT:tä
  • Potilaat, joilla on sopiva hematopoieettisten solujen luovuttaja A. HLA-sopiva sisarus B. HLA-yhteensopiva ei-sukulainen luovuttaja C. HLA-yhteensopimaton perheen luovuttaja
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi, 70 vuotta vanha tai nuorempi
  • Riittävä suorituskykytila ​​(Karnofskyn pistemäärä 70 tai enemmän)
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (AST, ALAT ja bilirubiini < 3,0 x normaalin yläraja ja kreatiniini < 2,0 mg/dl).
  • Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 % sydämen skannauksessa tai kaikukuvauksessa)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on hankittava sekä vastaanottajalta että luovuttajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen infektio
  • Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
  • Imettävät naiset, raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CyFluATG
Potilaat, jotka saavat syklofosfamidia, fludarabiinia ja antitymosyyttiglobuliinia (CyFluATG) allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon
Lääke: syklofosfamidi, fludarabiini ja antitymosyyttiglobuliini
  1. Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk i.v. päivittäin päivinä -3 ja -2 (2 päivän ajan)
  2. Fludarabiini 30 mg/m2/vrk i.v. päivittäin päivinä -7 - -2 (6 päivän ajan)
  3. Antitymosyyttiglobuliini (Thymoglobuliini) 1,5 mg/kg/vrk (HLA-yhteensopivalle sisarusluovuttaja-HCT:lle) tai 3,0 mg/kg/vrk (muille vaihtoehtoisille luovuttaja-HCT:ille) i.v. päivittäin päivinä -3 - -1 (3 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirrännäinen ja ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
Arvioida hoito-ohjelman tehokkuutta syklofosfamidilla, fludarabiinilla ja antitymosyyttiglobuliinilla (CyFluATG) allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT) potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Hoidon tehokkuutta mitataan siirteen ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) perusteella.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa