Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyFluATG i MDS med lavere risiko

19. oktober 2023 oppdatert av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon med cyklofosfamid, fludarabin og antitymocyttglobulin i lavere risiko myelodysplastisk syndrom fase 2 utvidelsesstudie

For å evaluere effekten av kondisjoneringsregimet med cyklofosfamid, fludarabin og antitymocyttglobulin (CyFluATG) for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av engraftment og non-relapse mortality (NRM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv fase 2 forlengelsesstudie
  • Kondisjonsregime A. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. daglig på dag -3 og -2 (i 2 dager) B. Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. daglig på dager -7 til -2 (i 6 dager) C. Antitymocyttglobulin (Tymoglobulin) 1,5 mg/kg/dag (for HLA-matchet søskendonor HCT) eller 3,0 mg/kg/dag (for annen alternativ donor HCT) i.v. daglig på dag -3 til -1 (i 3 dager) D. Metylprednisolon 2 mg/kg i.v. daglig på dager -4 til -1 (i 4 dager)
  • Høsting og infusjon av donorhematopoietiske celler A. Innhøstede mononukleære celler fra perifert blod fra donorer via leukaferese vil bli infundert til mottakere på dag 0. Ytterligere infusjon på dag 1 kan gjøres basert på den behandlende legens vurdering.
  • GVHD-profylakse A. Syklosporin: 1,5 mg/kg i.v. hver 12. time fra dag -1 og endret til oral dosering (med to ganger i.v. dose) når oralt inntak er mulig.

B. Metotreksat: 15 mg/m2 i.v. på dag 1, og 10 mg/m2 i.v. på dag 3 og 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lavere risiko MDS A. International prognosticscoring system (IPSS) ≤ 1,0 og B. Benmargsblastprosent < 5 % under sykdomsforløpet før HCT
  • Pasienter med passende hematopoetisk celledonor A. HLA-matchet søsken B. HLA-matchet urelatert donor C. HLA-mismatchet familiær donor
  • 18 år eller eldre, 70 år eller yngre
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score på 70 eller mer)
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (ASAT, ALAT og bilirubin < 3,0 x øvre normalgrense, og kreatinin < 2,0 mg/dL).
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 40 % på hjerteskanning eller ekkokardiogram)
  • Signert og datert informert samtykke må innhentes fra både mottaker og giver.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
  • Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og gjør informert samtykke umulig
  • Ammende kvinner, gravide, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyFluATG
Pasienter som får cyklofosfamid, fludarabin og antitymocyttglobulin (CyFluATG) for allogen hematopoetisk celletransplantasjon
Legemiddel: cyklofosfamid, fludarabin og antitymocyttglobulin
  1. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. daglig på dag -3 og -2 (i 2 dager)
  2. Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. daglig på dager -7 til -2 (i 6 dager)
  3. Antitymocyttglobulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/dag (for HLA-matchet søskendonor HCT) eller 3,0 mg/kg/dag (for annen alternativ donor HCT) i.v. daglig på dager -3 til -1 (i 3 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engraftment og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 8 år
For å evaluere effekten av kondisjoneringsregimet med cyklofosfamid, fludarabin og antitymocyttglobulin (CyFluATG) for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av engraftment og non-relapse mortality (NRM).
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere