低リスク MDS における CyFluATG
2023年10月19日 更新者：Je-Hwan Lee、Asan Medical Center
低リスク骨髄異形成症候群におけるシクロホスファミド、フルダラビン、および抗胸腺細胞グロブリンを用いた同種造血細胞移植の第 2 相延長試験
低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者における同種造血細胞移植（HCT）に対するシクロホスファミド、フルダラビン、抗胸腺細胞グロブリン（CyFluATG）による前処置療法の有効性を評価する。
治療の有効性は、生着と非再発死亡率（NRM）の観点から測定されます。
調査の概要
詳細な説明
- これは前向きの第 2 相延長研究です
- コンディショニングレジメン A. シクロホスファミド 50 mg/kg/日、静脈内投与 -3 日目と -2 日目に毎日 (2 日間) B. フルダラビン 30 mg/m2/日、静脈内投与。 C. 抗胸腺細胞グロブリン (サイモグロブリン) 1.5 mg/kg/日 (HLA 一致兄弟ドナー HCT の場合) または 3.0 mg/kg/日 (他の代替ドナー HCT の場合) 静脈内投与。 -3 から -1 日目に毎日 (3 日間) D. メチルプレドニゾロン 2 mg/kg 静脈内投与 毎日 -4 日から -1 日まで (4 日間)
- ドナーの造血細胞の採取と注入 A. 白血球除去法により採取したドナーの末梢血単核球を0日目にレシピエントに点滴します。1日目の追加点滴は主治医の判断に基づいて行うことができます。
- GVHD の予防 A. シクロスポリン: 1.5 mg/kg 静脈内投与 -1 日目から 12 時間ごとに投与し、経口投与 (静脈内投与量の 2 倍) に変更しました。 用量）経口摂取が可能な場合。
B. メトトレキサート: 15 mg/m2 静注1 日目には 10 mg/m2 静注。 3日目と6日目。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスク MDS 患者 A. 国際予後スコアリング システム (IPSS) ≤ 1.0 および B. HCT 前の疾患経過中の骨髄芽球率 < 5%
- 適切な造血細胞ドナーを持つ患者 A. HLA が一致する兄弟 B. HLA が一致する血縁関係のないドナー C. HLA が不一致な家族ドナー
- 18歳以上、70歳以下
- 適切なパフォーマンスステータス（カルノフスキースコア70以上）
- 適切な肝臓および腎臓機能（AST、ALT、およびビリルビン < 3.0 x 正常上限、およびクレアチニン < 2.0 mg/dL）。
- 適切な心機能（心臓スキャンまたは心エコー図での左心室駆出率が40％を超える）
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントをレシピエントとドナーの両方から取得する必要があります。
除外基準:
- 重大な活動性感染症の存在
- 制御不能な出血の存在
- 重篤な病気や臓器不全を合併している場合
- 重度の精神障害または精神的欠陥を有し、治療の遵守が困難であり、インフォームド・コンセントが不可能な患者
- 授乳中の女性、妊娠中の女性、適切な避妊を望まない妊娠の可能性のある女性
- -治癒を目的とした治療後少なくとも5年間無病でない限り、以前に悪性腫瘍と診断された患者（治癒治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyFluATG
同種造血細胞移植のためにシクロホスファミド、フルダラビン、および抗胸腺細胞グロブリン（CyFluATG）の投与を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着と非再発死亡率
時間枠：8年
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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者における同種造血細胞移植（HCT）に対するシクロホスファミド、フルダラビン、抗胸腺細胞グロブリン（CyFluATG）による前処置療法の有効性を評価する。
治療の有効性は、生着と非再発死亡率（NRM）の観点から測定されます。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。