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CyFluATG en MDS de menor riesgo

19 de octubre de 2023 actualizado por: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica en el estudio de extensión de fase 2 del síndrome mielodisplásico de menor riesgo

Evaluar la eficacia del régimen de acondicionamiento con ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica (CyFluATG) para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de menor riesgo. La eficacia del tratamiento se medirá en términos de injerto y mortalidad sin recaída (NRM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un estudio de extensión prospectivo de fase 2.
  • Régimen de acondicionamiento A. Ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v. diariamente los días -3 y -2 (durante 2 días) B. Fludarabina 30 mg/m2/día i.v. diariamente los días -7 a -2 (durante 6 días) C. Globulina antitimocítica (timoglobulina) 1,5 mg/kg/día (para HCT de donante hermano compatible con HLA) o 3,0 mg/kg/día (para otro HCT de donante alternativo) i.v. diariamente los días -3 a -1 (durante 3 días) D. Metilprednisolona 2 mg/kg i.v. diariamente los días -4 a -1 (durante 4 días)
  • Recolección e infusión de células hematopoyéticas del donante A. Las células mononucleares de sangre periférica recolectadas de los donantes mediante leucoféresis se infundirán a los receptores el día 0. Se puede realizar una infusión adicional el día 1 según el criterio del médico tratante.
  • Profilaxis de la EICH A. Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. cada 12 horas a partir del día -1 y se cambia a dosificación oral (con el doble de dosis i.v.) dosis) cuando sea posible la ingesta oral.

B. Metotrexato: 15 mg/m2 i.v. el día 1 y 10 mg/m2 i.v. los días 3 y 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MDS de menor riesgo A. Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) ≤ 1,0 y B. Porcentaje de blastos en la médula ósea < 5 % durante el curso de la enfermedad antes del TCH
  • Pacientes con donante de células hematopoyéticas apropiado A. Hermano con HLA compatible B. Donante no emparentado con HLA compatible C. Donante familiar con HLA no compatible
  • 18 años o más, 70 años o menos
  • Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky de 70 o más)
  • Función hepática y renal adecuada (AST, ALT y bilirrubina < 3,0 x límite superior normal y creatinina < 2,0 mg/dL).
  • Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40 % en la exploración cardíaca o en el ecocardiograma)
  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado y fechado tanto del receptor como del donante.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección activa significativa.
  • Presencia de sangrado incontrolado.
  • Cualquier enfermedad grave coexistente o insuficiencia orgánica.
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que haga diferente el cumplimiento del tratamiento e imposibilite el consentimiento informado.
  • Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean un método anticonceptivo adecuado.
  • Pacientes con un diagnóstico de malignidad previa, a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años después de la terapia con intención curativa (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical tratados curativamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CyFluATG
Pacientes que reciben ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica (CyFluATG) para trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Droga: ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica
  1. Ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v. diariamente los días -3 y -2 (durante 2 días)
  2. Fludarabina 30 mg/m2/día i.v. diariamente los días -7 a -2 (durante 6 días)
  3. Globulina antitimocítica (timoglobulina) 1,5 mg/kg/día (para HCT de donante hermano compatible con HLA) o 3,0 mg/kg/día (para otro HCT de donante alternativo) i.v. diariamente los días -3 a -1 (durante 3 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto y mortalidad sin recaída.
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar la eficacia del régimen de acondicionamiento con ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica (CyFluATG) para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de menor riesgo. La eficacia del tratamiento se medirá en términos de injerto y mortalidad sin recaída (NRM).
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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