CyFluATG dans les SMD à faible risque
19 octobre 2023 mis à jour par: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques avec du cyclophosphamide, de la fludarabine et de la globuline antithymocytaire dans le cadre d'une étude d'extension de phase 2 sur le syndrome myélodysplasique à faible risque
Évaluer l'efficacité du régime de conditionnement avec du cyclophosphamide, de la fludarabine et de la globuline antithymocytaire (CyFluATG) pour la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque.
L'efficacité du traitement sera mesurée en termes de prise de greffe et de mortalité sans rechute (NRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude d'extension prospective de phase 2
- Schéma de conditionnement A. Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour i.v. quotidiennement les jours -3 et -2 (pendant 2 jours) B. Fludarabine 30 mg/m2/jour i.v. quotidiennement les jours -7 à -2 (pendant 6 jours) C. Globuline antithymocytaire (Thymoglobuline) 1,5 mg/kg/jour (pour HCT d'un donneur frère ou sœur compatible HLA) ou 3,0 mg/kg/jour (pour un autre donneur alternatif HCT) i.v. quotidiennement aux jours -3 à -1 (pendant 3 jours) D. Méthylprednisolone 2 mg/kg i.v. quotidiennement les jours -4 à -1 (pendant 4 jours)
- Récolte et perfusion de cellules hématopoïétiques du donneur A. Les cellules mononucléées du sang périphérique récoltées des donneurs par leucaphérèse seront perfusées aux receveurs le jour 0. Une perfusion supplémentaire le jour 1 peut être effectuée sur la base du jugement du médecin traitant.
- Prophylaxie GVHD A. Cyclosporine : 1,5 mg/kg i.v. toutes les 12 heures à partir du jour -1 et est passée à une administration orale (avec deux fois la dose i.v. dose) lorsque la prise orale est possible.
B. Méthotrexate : 15 mg/m2 i.v. le jour 1, et 10 mg/m2 i.v. les jours 3 et 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un risque élevé de SMD A. Système international de notation pronostique (IPSS) ≤ 1,0 et B. Pourcentage d'explosion médullaire < 5 % au cours de l'évolution de la maladie avant l'HCT
- Patients avec un donneur de cellules hématopoïétiques approprié A. frère ou sœur compatible HLA B. donneur non apparenté compatible HLA C. donneur familial incompatible avec HLA
- 18 ans ou plus, 70 ans ou moins
- Statut de performance adéquat (score de Karnofsky de 70 ou plus)
- Fonction hépatique et rénale adéquate (AST, ALT et bilirubine < 3,0 x limite supérieure normale et créatinine < 2,0 mg/dL).
- Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 % à la scintigraphie cardiaque ou à l'échocardiogramme)
- Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu du receveur et du donneur.
Critère d'exclusion:
- Présence d’une infection active significative
- Présence de saignement incontrôlé
- Toute maladie grave ou défaillance d'organe coexistante
- Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale grave au point de rendre le traitement différent et rendant impossible le consentement éclairé
- Femmes qui allaitent, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas une contraception adéquate
- Patients ayant reçu un diagnostic de tumeur maligne antérieure, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CyFluATG
Patients recevant du cyclophosphamide, de la fludarabine et de la globuline antithymocytaire (CyFluATG) pour une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prise de greffe et mortalité sans rechute
Délai: 8 années
|
Évaluer l'efficacité du régime de conditionnement avec du cyclophosphamide, de la fludarabine et de la globuline antithymocytaire (CyFluATG) pour la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque.
L'efficacité du traitement sera mesurée en termes de prise de greffe et de mortalité sans rechute (NRM).
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LRMDS_CyFluATG_2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .