Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyFluATG bij MDS met een lager risico

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogene hematopoëtische celtransplantatie met cyclofosfamide, fludarabine en antithymocytglobuline in fase 2-extensiestudie met lager risico op myelodysplastisch syndroom

Om de werkzaamheid van het conditioneringsregime met cyclofosfamide, fludarabine en antithymocytglobuline (CyFluATG) voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) te evalueren bij patiënten met een lager risico op myelodysplastisch syndroom (MDS). De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten in termen van engraftment en non-relapse sterfte (NRM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectieve fase 2-extensiestudie
  • Conditioneringsregime A. Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. dagelijks op dag -3 en -2 (gedurende 2 dagen) B. Fludarabine 30 mg/m2/dag i.v. dagelijks op dag -7 tot -2 (gedurende 6 dagen) C. Antithymocytglobuline (Thymoglobuline) 1,5 mg/kg/dag (voor HLA-gematchte HCT van broer of zus) of 3,0 mg/kg/dag (voor HCT van een andere alternatieve donor) i.v. dagelijks op dag -3 tot -1 (gedurende 3 dagen) D. Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. dagelijks op dagen -4 tot -1 (gedurende 4 dagen)
  • Verzameling en infusie van hematopoietische cellen van donoren A. Geoogste mononucleaire cellen uit perifeer bloed van donoren via leukaferese zullen op dag 0 bij de ontvangers worden geïnfundeerd. Op dag 1 kan een aanvullende infusie worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de behandelende arts.
  • GVHD-profylaxe A. Cyclosporine: 1,5 mg/kg i.v. elke 12 uur, beginnend op dag -1 en omgezet naar orale dosering (met tweemaal de i.v. dosis) wanneer orale inname mogelijk is.

B. Methotrexaat: 15 mg/m2 i.v. op dag 1, en 10 mg/m2 i.v. op dag 3 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met MDS met een lager risico A. Internationaal prognostisch scoresysteem (IPSS) ≤ 1,0 en B. Percentage beenmergblasten < 5% tijdens het ziekteverloop vóór HCT
  • Patiënten met de juiste hematopoëtische celdonor A. HLA-gematchte broer of zus B. HLA-gematchte niet-verwante donor C. HLA-mismatchte familiale donor
  • 18 jaar of ouder, 70 jaar of jonger
  • Voldoende prestatiestatus (Karnofsky-score van 70 of meer)
  • Adequate lever- en nierfunctie (AST, ALT en bilirubine < 3,0 x bovengrens van de normaalwaarde, en creatinine < 2,0 mg/dl).
  • Adequate hartfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie meer dan 40% op hartscan of echocardiogram)
  • Er moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de ontvanger als de donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante actieve infectie
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bloedingen
  • Elke naast elkaar bestaande ernstige ziekte of orgaanfalen
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis of een geestelijke beperking die zo ernstig zijn dat naleving van de behandeling onmogelijk wordt en geïnformeerde toestemming onmogelijk wordt
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen
  • Patiënten met een diagnose van een eerdere maligniteit, tenzij ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn na therapie met curatieve intentie (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyFluATG
Patiënten die cyclofosfamide, fludarabine en antithymocytglobuline (CyFluATG) krijgen voor allogene hematopoëtische celtransplantatie
Geneesmiddel: cyclofosfamide, fludarabine en antithymocytglobuline
  1. Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. dagelijks op dag -3 en -2 (gedurende 2 dagen)
  2. Fludarabine 30 mg/m2/dag i.v. dagelijks op dagen -7 t/m -2 (gedurende 6 dagen)
  3. Antithymocytglobuline (Thymoglobuline) 1,5 mg/kg/dag (voor HLA-gematchte HCT van broer of zus) of 3,0 mg/kg/dag (voor HCT van een andere alternatieve donor) i.v. dagelijks op dagen -3 tot -1 (gedurende 3 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
engraftment en non-recidiefsterfte
Tijdsspanne: 8 jaar
Om de werkzaamheid van het conditioneringsregime met cyclofosfamide, fludarabine en antithymocytglobuline (CyFluATG) voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) te evalueren bij patiënten met een lager risico op myelodysplastisch syndroom (MDS). De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten in termen van engraftment en non-relapse sterfte (NRM).
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren