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CyFluATG em MDS de menor risco

19 de outubro de 2023 atualizado por: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Transplante alogênico de células hematopoiéticas com ciclofosfamida, fludarabina e globulina de antitimócitos no estudo de extensão de fase 2 da síndrome mielodisplásica de menor risco

Avaliar a eficácia do regime de condicionamento com ciclofosfamida, fludarabina e globulina antitimócito (CyFluATG) para transplante alogênico de células hematopoéticas (TCH) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de menor risco. A eficácia do tratamento será medida em termos de enxerto e mortalidade sem recidiva (NRM).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um estudo prospectivo de extensão de fase 2
  • Regime de condicionamento A. Ciclofosfamida 50 mg/kg/dia i.v. diariamente nos dias -3 e -2 (durante 2 dias) B. Fludarabina 30 mg/m2/dia i.v. diariamente nos dias -7 a -2 (por 6 dias) C. Globulina antitimócito (timoglobulina) 1,5 mg/kg/dia (para HCT de doador irmão compatível com HLA) ou 3,0 mg/kg/dia (para outro HCT de doador alternativo) i.v. diariamente nos dias -3 a -1 (por 3 dias) D. Metilprednisolona 2 mg/kg i.v. diariamente nos dias -4 a -1 (por 4 dias)
  • Colheita e infusão de células hematopoiéticas de doadores A. As células mononucleares do sangue periférico colhidas de doadores por meio de leucaferese serão infundidas nos receptores no dia 0. Infusão adicional no dia 1 pode ser feita com base no julgamento do médico assistente.
  • Profilaxia de GVHD A. Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. a cada 12 horas, começando no dia -1 e alterado para dosagem oral (com o dobro da dose i.v. dose) quando a ingestão oral é possível.

B. Metotrexato: 15 mg/m2 i.v. no dia 1 e 10 mg/m2 i.v. nos dias 3 e 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SMD de menor risco A. Sistema internacional de pontuação prognóstica (IPSS) ≤ 1,0 e B. Porcentagem de blastos na medula óssea < 5% durante o curso da doença antes do TCH
  • Pacientes com doador de células hematopoiéticas apropriado A. Irmão compatível com HLA B. Doador não aparentado compatível com HLA C. Doador familiar incompatível com HLA
  • 18 anos ou mais, 70 anos ou menos
  • Status de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky de 70 ou mais)
  • Função hepática e renal adequadas (AST, ALT e bilirrubina < 3,0 x limite superior normal e creatinina < 2,0 mg/dL).
  • Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 40% na cintilografia cardíaca ou ecocardiograma)
  • O consentimento informado assinado e datado deve ser obtido do destinatário e do doador.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção ativa significativa
  • Presença de sangramento não controlado
  • Qualquer doença grave coexistente ou falência de órgãos
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de impossibilitar a adesão ao tratamento e impossibilitar o consentimento informado
  • Mulheres que amamentam, mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada
  • Pacientes com diagnóstico de malignidade prévia, a menos que estejam livres de doença por pelo menos 5 anos após terapia com intenção curativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CyFluATG
Pacientes que recebem ciclofosfamida, fludarabina e globulina antitimócito (CyFluATG) para transplante alogênico de células hematopoiéticas
Medicamento: ciclofosfamida, fludarabina e globulina antitimócito
  1. Ciclofosfamida 50 mg/kg/dia i.v. diariamente nos dias -3 e -2 (por 2 dias)
  2. Fludarabina 30 mg/m2/dia i.v. diariamente nos dias -7 a -2 (por 6 dias)
  3. Globulina antitimócito (timoglobulina) 1,5 mg/kg/dia (para HCT de doador irmão compatível com HLA) ou 3,0 mg/kg/dia (para outro HCT de doador alternativo) i.v. diariamente nos dias -3 a -1 (por 3 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
enxerto e mortalidade sem recidiva
Prazo: 8 anos
Avaliar a eficácia do regime de condicionamento com ciclofosfamida, fludarabina e globulina antitimócito (CyFluATG) para transplante alogênico de células hematopoéticas (TCH) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de menor risco. A eficácia do tratamento será medida em termos de enxerto e mortalidade sem recidiva (NRM).
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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