CyFluATG nelle MDS a basso rischio
19 ottobre 2023 aggiornato da: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria nello studio di estensione di fase 2 sulla sindrome mielodisplastica a basso rischio
Valutare l'efficacia del regime di condizionamento con ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria (CyFluATG) per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio.
L'efficacia del trattamento sarà misurata in termini di attecchimento e mortalità non recidiva (NRM).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo è uno studio di estensione prospettico di fase 2
- Regime di condizionamento A. Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno i.v. al giorno nei giorni -3 e -2 (per 2 giorni) B. Fludarabina 30 mg/m2/giorno i.v. una volta al giorno nei giorni da -7 a -2 (per 6 giorni) C. Globulina antitimocitaria (timoglobulina) 1,5 mg/kg/die (per HCT da donatore fratello HLA compatibile) o 3,0 mg/kg/die (per HCT da altro donatore alternativo) i.v. una volta al giorno nei giorni da -3 a -1 (per 3 giorni) D. Metilprednisolone 2 mg/kg i.v. ogni giorno nei giorni da -4 a -1 (per 4 giorni)
- Raccolta e infusione di cellule ematopoietiche del donatore A. Le cellule mononucleate del sangue periferico raccolte dai donatori tramite leucaferesi verranno infuse ai riceventi il giorno 0. Un'ulteriore infusione il giorno 1 può essere effettuata in base al giudizio del medico curante.
- Profilassi GVHD A. Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. ogni 12 ore a partire dal giorno -1 e cambiato con la somministrazione orale (con il doppio della somministrazione e.v. dose) quando è possibile l’assunzione orale.
B. Metotrexato: 15 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 10 mg/m2 e.v. nei giorni 3 e 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MDS a basso rischio A. Sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS) ≤ 1,0 e B. Percentuale di blasti nel midollo osseo < 5% durante il decorso della malattia prima dell'HCT
- Pazienti con donatore appropriato di cellule ematopoietiche A. Fratello HLA compatibile B. Donatore non imparentato HLA compatibile C. Donatore familiare HLA non compatibile
- 18 anni o più, 70 anni o meno
- Performance status adeguato (punteggio Karnofsky pari o superiore a 70)
- Funzionalità epatica e renale adeguata (AST, ALT e bilirubina < 3,0 x limite normale superiore e creatinina < 2,0 mg/dL).
- Funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% sulla scansione cardiaca o sull'ecocardiogramma)
- Il consenso informato firmato e datato deve essere ottenuto sia dal ricevente che dal donatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione attiva significativa
- Presenza di sanguinamento incontrollato
- Qualsiasi malattia grave o insufficienza d'organo coesistente
- Pazienti con disturbi psichiatrici o deficit mentale gravi da rendere dissimile l'adesione al trattamento e da rendere impossibile il consenso informato
- Donne che allattano, donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata
- Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo terapia con intento curativo (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma trattato curativamente, del carcinoma in situ o della neoplasia intraepiteliale cervicale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CyFluATG
Pazienti che ricevono ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria (CyFluATG) per trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attecchimento e mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 8 anni
|
Valutare l'efficacia del regime di condizionamento con ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria (CyFluATG) per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio.
L'efficacia del trattamento sarà misurata in termini di attecchimento e mortalità non recidiva (NRM).
|
8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRMDS_CyFluATG_2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .