Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyFluATG при МДС с низким риском

19 октября 2023 г. обновлено: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток с циклофосфамидом, флударабином и антитимоцитарным глобулином при расширенном исследовании фазы 2 миелодиспластического синдрома низкого риска

Оценить эффективность режима кондиционирования с циклофосфамидом, флударабином и антитимоцитарным глобулином (CyFluATG) при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого риска. Эффективность лечения будет измеряться с точки зрения приживления трансплантата и безрецидивной смертности (NRM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это проспективное расширенное исследование фазы 2.
  • Режим кондиционирования А. Циклофосфамид 50 мг/кг/день в/в. ежедневно в дни -3 и -2 (в течение 2 дней) Б. Флударабин 30 мг/м2/сут в/в. ежедневно в дни от -7 до -2 (в течение 6 дней) C. Антитимоцитарный глобулин (тимоглобулин) 1,5 мг/кг/день (для HCT-совместимого родственного донора HCT) или 3,0 мг/кг/день (для другого альтернативного донора HCT) внутривенно. ежедневно в дни от -3 до -1 (в течение 3 дней) D. Метилпреднизолон 2 мг/кг в/в. ежедневно в дни от -4 до -1 (в течение 4 дней)
  • Сбор и инфузия донорских гемопоэтических клеток А. Собранные мононуклеары периферической крови доноров с помощью лейкафереза ​​будут вводиться реципиентам в день 0. Дополнительная инфузия в день 1 может быть произведена по решению лечащего врача.
  • Профилактика РТПХ A. Циклоспорин: 1,5 мг/кг внутривенно. каждые 12 часов, начиная с дня -1, с переходом на пероральную дозу (двойная внутривенная дозировка). доза), когда возможен пероральный прием.

Б. Метотрексат: 15 мг/м2 внутривенно. в первый день и 10 мг/м2 в/в. в 3 и 6 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с МДС более низкого риска A. Международная прогностическая система оценки (IPSS) ≤ 1,0 и B. Процент бластов костного мозга < 5% в течение заболевания до HCT
  • Пациенты с подходящим донором гемопоэтических клеток A. HLA-совместимый брат и сестра B. HLA-совместимый неродственный донор C. HLA-несовместимый семейный донор
  • 18 лет и старше, 70 лет и младше
  • Адекватный статус работоспособности (оценка Карновского 70 и более)
  • Адекватная функция печени и почек (АСТ, АЛТ и билирубин <3,0 x верхней границы нормы и креатинин <2,0 мг/дл).
  • Адекватная сердечная функция (фракция выброса левого желудочка более 40% при сканировании сердца или эхокардиограмме)
  • Подписанное и датированное информированное согласие должно быть получено как от реципиента, так и от донора.

Критерий исключения:

  • Наличие значительной активной инфекции
  • Наличие неконтролируемого кровотечения.
  • Любое сопутствующее серьезное заболевание или органная недостаточность.
  • Пациенты с психическими расстройствами или тяжелой умственной отсталостью, что делает невозможным соблюдение режима лечения и делает невозможным информированное согласие.
  • Кормящие женщины, беременные женщины, женщины детородного возраста, которые не хотят адекватной контрацепции.
  • Пациенты с диагнозом предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет после терапии с лечебной целью (за исключением немеланомного рака кожи, подвергнутого лечению, карциномы in situ или интраэпителиальной неоплазии шейки матки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СайФлюАТГ
Пациенты, получающие циклофосфамид, флударабин и антитимоцитарный глобулин (CyFluATG) для аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
Лекарство: циклофосфамид, флударабин и антитимоцитарный глобулин
  1. Циклофосфамид 50 мг/кг/день в/в. ежедневно в дни -3 и -2 (в течение 2 дней)
  2. Флударабин 30 мг/м2/день в/в. ежедневно в дни от -7 до -2 (в течение 6 дней)
  3. Антитимоцитарный глобулин (тимоглобулин) 1,5 мг/кг/день (для HCT-совместимого по HLA брата-донора HCT) или 3,0 мг/кг/день (для другого альтернативного донора HCT) внутривенно. ежедневно в дни от -3 до -1 (в течение 3 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приживление и безрецидивная смертность
Временное ограничение: 8 лет
Оценить эффективность режима кондиционирования с циклофосфамидом, флударабином и антитимоцитарным глобулином (CyFluATG) при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого риска. Эффективность лечения будет измеряться с точки зрения приживления трансплантата и безрецидивной смертности (NRM).
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться