Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyFluATG v MDS s nižším rizikem

19. října 2023 aktualizováno: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Alogenní transplantace hematopoetických buněk s cyklofosfamidem, fludarabinem a antithymocytárním globulinem ve studii prodloužení 2 fáze myelodysplastického syndromu s nižším rizikem

Zhodnotit účinnost přípravného režimu s cyklofosfamidem, fludarabinem a antithymocytárním globulinem (CyFluATG) pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (MDS). Účinnost léčby bude měřena z hlediska přihojení a mortality bez relapsu (NRM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je prospektivní rozšiřující studie fáze 2
  • Kondicionační režim A. Cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v. denně ve dnech -3 a -2 (po dobu 2 dnů) B. Fludarabin 30 mg/m2/den i.v. denně ve dnech -7 až -2 (po dobu 6 dnů) C. Antithymocytární globulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/den (pro HLA shodného sourozeneckého dárce HCT) nebo 3,0 mg/kg/den (pro jiného alternativního dárce HCT) i.v. denně ve dnech -3 až -1 (po dobu 3 dnů) D. Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. denně ve dnech -4 až -1 (po dobu 4 dnů)
  • Odběr a infuze dárcovských krvetvorných buněk A. Odebrané mononukleární buňky periferní krve dárců prostřednictvím leukaferézy budou podávány příjemcům v den 0. Další infuze v den 1 může být provedena na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Profylaxe GVHD A. Cyklosporin: 1,5 mg/kg i.v. každých 12 hodin počínaje dnem -1 a změněno na perorální dávkování (s dvojnásobným i.v. dávka), když je možný perorální příjem.

B. Methotrexát: 15 mg/m2 i.v. v den 1 a 10 mg/m2 i.v. ve dnech 3 a 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nižším rizikem MDS A. Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) ≤ 1,0 a B. Procento blastů v kostní dřeni < 5 % v průběhu onemocnění před HCT
  • Pacienti s vhodným dárcem krvetvorných buněk A. HLA-shodný sourozenec B. HLA-shodný nepříbuzný dárce C. HLA-neshodný rodinný dárce
  • 18 let nebo starší, 70 let nebo mladší
  • Přiměřený stav výkonu (Karnofsky skóre 70 nebo více)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (AST, ALT a bilirubin < 3,0 x horní normální hranice a kreatinin < 2,0 mg/dl).
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory přes 40 % na srdečním skenu nebo echokardiogramu)
  • Od příjemce i dárce je třeba získat podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významné aktivní infekce
  • Přítomnost nekontrolovaného krvácení
  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo mentální deficiencí závažnou, protože kompliance s léčbou je odlišná a informovaný souhlas je nemožný
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí adekvátní antikoncepci
  • Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CyFluATG
Pacienti, kteří dostávají cyklofosfamid, fludarabin a antithymocytární globulin (CyFluATG) za účelem alogenní transplantace hematopoetických buněk
Lék: cyklofosfamid, fludarabin a antithymocytární globulin
  1. Cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v. denně ve dnech -3 a -2 (po dobu 2 dnů)
  2. Fludarabin 30 mg/m2/den i.v. denně ve dnech -7 až -2 (po dobu 6 dnů)
  3. Antithymocytární globulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/den (pro HLA-shodného sourozeneckého dárce HCT) nebo 3,0 mg/kg/den (pro jiného alternativního dárce HCT) i.v. denně ve dnech -3 až -1 (po dobu 3 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přihojení a úmrtnost bez relapsu
Časové okno: 8 let
Zhodnotit účinnost přípravného režimu s cyklofosfamidem, fludarabinem a antithymocytárním globulinem (CyFluATG) pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (MDS). Účinnost léčby bude měřena z hlediska přihojení a mortality bez relapsu (NRM).
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit