Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyFluATG w MDS o niższym ryzyku

19 października 2023 zaktualizowane przez: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z zastosowaniem cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytowej u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niższego ryzyka, badanie uzupełniające fazy 2

Ocena skuteczności schematu kondycjonowania z użyciem cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytowej (CyFluATG) w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niższego ryzyka. Skuteczność leczenia będzie mierzona pod względem śmiertelności wszczepialnej i bez nawrotu choroby (NRM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne badanie fazy 2 stanowiące przedłużenie badania
  • Schemat kondycjonowania A. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień i.v. codziennie w dniach -3 i -2 (przez 2 dni) B. Fludarabina 30 mg/m2/dzień i.v. codziennie w dniach -7 do -2 (przez 6 dni) C. Globulina antytymocytowa (tymoglobulina) 1,5 mg/kg/dzień (dla HCT dawcy z rodzeństwa dobranego pod względem HLA) lub 3,0 mg/kg/dzień (dla HCT innego dawcy alternatywnego) i.v. codziennie w dniach -3 do -1 (przez 3 dni) D. Metyloprednizolon 2 mg/kg i.v. codziennie w dniach -4 do -1 (przez 4 dni)
  • Pobieranie i wlew komórek krwiotwórczych dawcy A. Pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej od dawców w drodze leukaferezy zostaną podane biorcy w dniu 0. Dodatkową infuzję w dniu 1 można wykonać na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Profilaktyka GVHD A. Cyklosporyna: 1,5 mg/kg i.v. co 12 godzin, począwszy od dnia -1 i zmieniono na dawkowanie doustne (dwukrotnie większą dawkę dożylną). dawki), jeśli możliwe jest przyjęcie doustne.

B. Metotreksat: 15 mg/m2 i.v. w dniu 1. i 10 mg/m2 i.v. w dniach 3 i 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDS mniejszego ryzyka A. Międzynarodowy system prognostyczny (IPSS) ≤ 1,0 i B. Odsetek blastów w szpiku kostnym < 5% w przebiegu choroby przed HCT
  • Pacjenci posiadający odpowiedniego dawcę komórek krwiotwórczych A. Rodzeństwo dopasowane pod względem HLA B. Dawca niespokrewniony dopasowany pod względem HLA C. Dawca rodzinny niedopasowany pod względem HLA
  • 18 lat lub więcej, 70 lat lub mniej
  • Odpowiedni stan sprawności (wynik Karnofsky’ego wynoszący 70 lub więcej)
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek (AspAT, ALT i bilirubina < 3,0 x górna granica normy oraz kreatynina < 2,0 mg/dl).
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40% w badaniu serca lub echokardiogramie)
  • Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zarówno od biorcy, jak i dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znaczącej aktywnej infekcji
  • Obecność niekontrolowanego krwawienia
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niedorozwojem umysłowym na tyle poważnym, że stosowanie się do leczenia jest odmienne i uniemożliwia świadomą zgodę
  • Kobiety karmiące, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci z rozpoznanym wcześniej nowotworem złośliwym, chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczniczo raka skóry nieczerniakowego, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CyFluATG
Pacjenci otrzymujący cyklofosfamid, fludarabinę i globulinę antytymocytową (CyFluATG) w celu allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych
Lek: cyklofosfamid, fludarabina i globulina antytymocytowa
  1. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień dożylnie codziennie w dniach -3 i -2 (przez 2 dni)
  2. Fludarabina 30 mg/m2/dzień i.v. codziennie w dniach -7 do -2 (przez 6 dni)
  3. Globulina antytymocytowa (tymoglobulina) 1,5 mg/kg/dzień (w przypadku HCT dawcy rodzeństwa z dobranym HLA) lub 3,0 mg/kg/dzień (w przypadku HCT innego dawcy alternatywnego) i.v. codziennie w dniach -3 do -1 (przez 3 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszczepienia i śmiertelność bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena skuteczności schematu kondycjonowania z użyciem cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytowej (CyFluATG) w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niższego ryzyka. Skuteczność leczenia będzie mierzona pod względem śmiertelności wszczepialnej i bez nawrotu choroby (NRM).
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj