- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06098326
CyFluATG bei MDS mit geringerem Risiko
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin in einer Phase-2-Erweiterungsstudie zum myelodysplastischen Syndrom mit geringerem Risiko
Bewertung der Wirksamkeit des Konditionierungsschemas mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (CyFluATG) für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Transplantations- und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) gemessen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Dies ist eine prospektive Phase-2-Erweiterungsstudie
- Konditionierungsschema A. Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. täglich an den Tagen -3 und -2 (für 2 Tage) B. Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. täglich an den Tagen -7 bis -2 (für 6 Tage) C. Antithymozytenglobulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/Tag (für HLA-passenden Geschwisterspender HCT) oder 3,0 mg/kg/Tag (für anderen alternativen Spender HCT) i.v. täglich an den Tagen -3 bis -1 (für 3 Tage) D. Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich an den Tagen -4 bis -1 (für 4 Tage)
- Ernte und Infusion von hämatopoetischen Zellen des Spenders A. Geerntete mononukleäre Zellen des peripheren Blutes von Spendern mittels Leukapherese werden den Empfängern am Tag 0 infundiert. Eine zusätzliche Infusion am Tag 1 kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes erfolgen.
- GVHD-Prophylaxe A. Cyclosporin: 1,5 mg/kg i.v. alle 12 Stunden, beginnend am Tag -1 und dann auf orale Dosierung umgestellt (mit der doppelten Menge i.v.) Dosis), wenn eine orale Einnahme möglich ist.
B. Methotrexat: 15 mg/m2 i.v. am Tag 1 und 10 mg/m2 i.v. an den Tagen 3 und 6.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MDS mit geringerem Risiko: A. Internationales Prognostik-Bewertungssystem (IPSS) ≤ 1,0 und B. Anteil der Knochenmarksexplosion < 5 % während des Krankheitsverlaufs vor der HCT
- Patienten mit geeignetem hämatopoetischen Zellspender A. HLA-passender Geschwisterteil B. HLA-passender nicht verwandter Spender C. HLA-passender familiärer Spender
- 18 Jahre oder älter, 70 Jahre oder jünger
- Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 70 oder mehr)
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (AST, ALT und Bilirubin < 3,0 x oberer Normalwert und Kreatinin < 2,0 mg/dl).
- Ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion über 40 % im Herzscan oder Echokardiogramm)
- Sowohl vom Empfänger als auch vom Spender muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer signifikanten aktiven Infektion
- Vorliegen einer unkontrollierten Blutung
- Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden geistigen Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung erschweren und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
- Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütung wünschen
- Patienten mit der Diagnose einer früheren bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind nach der Therapie mit kurativer Absicht mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CyFluATG
Patienten, die Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (CyFluATG) zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation erhalten
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transplantation und Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Bewertung der Wirksamkeit des Konditionierungsschemas mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (CyFluATG) für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Transplantations- und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) gemessen.
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- LRMDS_CyFluATG_2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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