Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyFluATG i MDS med lavere risiko

19. oktober 2023 opdateret af: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation med cyclophosphamid, fludarabin og antithymocytglobulin i lavere risiko for myelodysplastisk syndrom fase 2 forlængelsesundersøgelse

At evaluere effektiviteten af ​​konditioneringsregimet med cyclophosphamid, fludarabin og antithymocytglobulin (CyFluATG) til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS). Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt i form af engraftment og non-relapse mortalitet (NRM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et prospektivt fase 2 forlængelsesstudie
  • Konditioneringsregime A. Cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligt på dag -3 og -2 (i 2 dage) B. Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. dagligt på dag -7 til -2 (i 6 dage) C. Antithymocytglobulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/dag (til HLA-matchet søskendedonor HCT) eller 3,0 mg/kg/dag (for anden alternativ donor HCT) i.v. dagligt på dag -3 til -1 (i 3 dage) D. Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. dagligt på dag -4 til -1 (i 4 dage)
  • Høst og infusion af donorhæmatopoietiske celler A. Høstede perifere mononukleære blodceller fra donorer via leukaferese vil blive infunderet til modtagere på dag 0. Yderligere infusion på dag 1 kan foretages baseret på den behandlende læges vurdering.
  • GVHD-profylakse A. Cyclosporin: 1,5 mg/kg i.v. hver 12. time begyndende på dag -1 og ændret til oral dosering (med to gange i.v. dosis), når oral indtagelse er mulig.

B. Methotrexat: 15 mg/m2 i.v. på dag 1, og 10 mg/m2 i.v. på dag 3 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lavere risiko MDS A. International prognosticscoring system (IPSS) ≤ 1,0 og B. Knoglemarvsblastprocent < 5 % under sygdomsforløbet før HCT
  • Patienter med passende hæmatopoietisk celledonor A. HLA-matchet søskende B. HLA-matchet ubeslægtet donor C. HLA-mismatchet familiær donor
  • 18 år eller ældre, 70 år eller yngre
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score på 70 eller mere)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (AST, ALAT og bilirubin < 3,0 x øvre normalgrænse og kreatinin < 2,0 mg/dL).
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion over 40 % på hjertescanning eller ekkokardiogram)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes fra både modtager og donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig aktiv infektion
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning
  • Enhver sameksisterende større sygdom eller organsvigt
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller psykiske defekter, der er alvorlige med hensyn til at gøre overholdelse af behandlingen ulig og umuliggøre informeret samtykke
  • Ammende kvinder, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention
  • Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyFluATG
Patienter, der får cyclophosphamid, fludarabin og antithymocytglobulin (CyFluATG) til allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Medicin: cyclophosphamid, fludarabin og antithymocytglobulin
  1. Cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligt på dag -3 og -2 (i 2 dage)
  2. Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. dagligt på dag -7 til -2 (i 6 dage)
  3. Antithymocytglobulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/dag (til HLA-matchet søskendedonor HCT) eller 3,0 mg/kg/dag (for anden alternativ donor HCT) i.v. dagligt på dag -3 til -1 (i 3 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
engraftment og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 8 år
At evaluere effektiviteten af ​​konditioneringsregimet med cyclophosphamid, fludarabin og antithymocytglobulin (CyFluATG) til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS). Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt i form af engraftment og non-relapse mortalitet (NRM).
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cyclophosphamid, fludarabin og antithymocytglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner