Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyFluATG i lägre risk MDS

19 oktober 2023 uppdaterad av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogen hematopoetisk celltransplantation med cyklofosfamid, fludarabin och antitymocytglobulin i fas 2 förlängningsstudie för myelodysplastiskt syndrom med lägre risk

Att utvärdera effekten av konditioneringsregimen med cyklofosfamid, fludarabin och antitymocytglobulin (CyFluATG) för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom med lägre risk (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av engraftment och non-relapse mortality (NRM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Detta är en prospektiv fas 2-förlängningsstudie
  • Konditioneringskur A. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligen dag -3 och -2 (i 2 dagar) B. Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. dagligen dagarna -7 till -2 (i 6 dagar) C. Antitymocytglobulin (Tymoglobulin) 1,5 mg/kg/dag (för HLA-matchad syskondonator HCT) eller 3,0 mg/kg/dag (för annan alternativ donator HCT) i.v. dagligen dagarna -3 till -1 (under 3 dagar) D. Metylprednisolon 2 mg/kg i.v. dagligen dagarna -4 till -1 (i 4 dagar)
  • Skörd och infusion av donatorhematopoetiska celler A. Skördade perifera mononukleära blodceller från donatorer via leukaferes kommer att infunderas till mottagarna på dag 0. Ytterligare infusion på dag 1 kan göras baserat på den behandlande läkarens bedömning.
  • GVHD-profylax A. Cyklosporin: 1,5 mg/kg i.v. var 12:e timme med början dag -1 och ändras till oral dosering (med två gånger i.v. dos) när oralt intag är möjligt.

B. Metotrexat: 15 mg/m2 i.v. på dag 1 och 10 mg/m2 i.v. dag 3 och 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lägre risk MDS A. International prognosticscoring system (IPSS) ≤ 1,0 och B. Benmärgsblastprocent < 5 % under sjukdomsförloppet före HCT
  • Patienter med lämplig hematopoetisk cellgivare A. HLA-matchad syskon B. HLA-matchad obesläktad givare C. HLA-felmatchad familjär donator
  • 18 år eller äldre, 70 år eller yngre
  • Tillräcklig prestationsstatus (Karnofsky-poäng på 70 eller mer)
  • Adekvat lever- och njurfunktion (ASAT, ALAT och bilirubin < 3,0 x övre normalgräns och kreatinin < 2,0 mg/dL).
  • Tillräcklig hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion över 40 % på hjärtskanning eller ekokardiogram)
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke måste inhämtas från både mottagare och givare.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande aktiv infektion
  • Förekomst av okontrollerad blödning
  • Alla samexisterande allvarliga sjukdomar eller organsvikt
  • Patienter med psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av behandlingen olik och omöjliggöra informerat samtycke
  • Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel
  • Patienter med diagnos av tidigare malignitet såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CyFluATG
Patienter som får cyklofosfamid, fludarabin och antitymocytglobulin (CyFluATG) för allogen hematopoetisk celltransplantation
Läkemedel: cyklofosfamid, fludarabin och antitymocytglobulin
  1. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligen dag -3 och -2 (i 2 dagar)
  2. Fludarabin 30 mg/m2/dag i.v. dagligen dagarna -7 till -2 (i 6 dagar)
  3. Antitymocytglobulin (Tymoglobulin) 1,5 mg/kg/dag (för HLA-matchad syskondonator HCT) eller 3,0 mg/kg/dag (för annan alternativ donator HCT) i.v. dagligen dagarna -3 till -1 (i 3 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
engraftment och icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 8 år
Att utvärdera effekten av konditioneringsregimen med cyklofosfamid, fludarabin och antitymocytglobulin (CyFluATG) för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom med lägre risk (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av engraftment och non-relapse mortality (NRM).
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRMDS_CyFluATG_2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på cyklofosfamid, fludarabin och antitymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera