습관적인 소프트 콘택트렌즈 착용자의 1개월 착용시 재사용 가능한 콘택트렌즈의 성능 평가
2024년 8월 6일 업데이트: CooperVision, Inc.
본 연구의 목적은 습관적인 구면 소프트렌즈 착용자를 대상으로 두 가지 월간 교체 렌즈의 임상적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 빈번한 교체 유형 렌즈를 포함하는 전향적, 양측 눈, 이중 마스크, 무작위, 1개월 교차, 일상 착용 디자인입니다.
각 참가자의 참여 기간은 약 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 39세 이하이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력을 갖추고 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 조사관의 의견에 콘택트 렌즈 착용을 금기하는 건강 상태나 약물이 없는 건강한 눈을 가지고 있습니다.
- 하루 최소 8시간, 주 6일 동안 학습용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
최소 지난 3개월간 구면 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용함:
모든 참가자는 습관적으로 자주 교체하는 렌즈를 착용하는 것이 바람직합니다.
그러나 이것이 가능하지 않은 경우 각 현장에서 5명 이하의 참가자만이 매일 일회용 렌즈를 습관적으로 착용할 수 있으며 나머지는 습관적으로 자주 교체하는 렌즈를 착용해야 합니다.
- 자주 교체하는 사용자의 경우: Avaira Vitality™/Serenity™ 브랜드(또는 이에 상응하는 개인 상표 브랜드 이름)의 상습 착용자는 3명 이하일 수 있으며 AIR OPTIX® 및 HydraGlyde® 제품의 상시 착용자는 3명 이하일 수 있습니다. 각 사이트에 등록되어야 합니다.
- 각 눈의 굴절 난시가 -0.75DC 이하입니다.
- 적합하고 최소 20/30 Snellen의 양안 거리 시야를 달성할 수 있습니다(사용 가능한 렌즈 매개변수는 구면 +6.00 ~ -6.00D, 0.25D 단계입니다).
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금지하는 것으로 알려진 활동성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 질환이 있는 경우,
- 연구자의 의견으로는 콘택트렌즈 착용이나 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획을 스스로 보고한 경우
- 굴절 이상 수술이나 안구내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A, 그다음 렌즈 B
참가자들은 렌즈 A를 한 달 동안 착용한 후 렌즈 B를 한 달 동안 착용했습니다.
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한달간 데일리로 입기
한달간 데일리로 입기
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실험적: 렌즈 B, 그 다음 렌즈 A
참가자들은 렌즈 B를 한 달 동안 착용한 후 렌즈 A를 한 달 동안 착용했습니다.
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한달간 데일리로 입기
한달간 데일리로 입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거 시 렌즈 취급
기간: 27일차
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참가자들은 제거 시 주관적인 렌즈 취급을 0~100 정수 척도(0=최악, 100=최상)로 측정했습니다.
각 렌즈에 대한 결과는 27일차에 집에서 일기장에 수집되었습니다.
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27일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- 수석 연구원: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- 수석 연구원: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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