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Évaluation des performances des lentilles de contact réutilisables portées pendant un mois par les porteurs habituels de lentilles de contact souples

6 août 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques de deux lentilles de remplacement mensuelles différentes chez les porteurs habituels de lentilles souples sphériques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une conception prospective, bilatérale, à double insu, randomisée, croisée d'un mois et à port quotidien impliquant deux lentilles de type à remplacement fréquent différentes. La durée d'implication de chaque participant est d'environ 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Nittany Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Est âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 39 ans et possède la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l’information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. Auto-déclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
  5. A des yeux sains sans problème de santé ni médicament contre-indiquant le port de lentilles de contact, de l'avis de l'enquêteur ;
  6. Prévoit de pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 6 jours par semaine ;
  7. Porte habituellement des lentilles de contact souples sphériques, depuis au moins 3 mois :

    Il est préférable que tous les participants portent habituellement des lentilles de remplacement fréquentes.

    Cependant, si cela n'est pas possible, pas plus de 5 participants peuvent être des porteurs quotidiens habituels de lentilles jetables sur chaque site, le reste doit être des porteurs habituels de lentilles à remplacement fréquent ;

    - Pour les porteurs de remplacement fréquents : pas plus de 3 peuvent être des porteurs habituels de la marque Avaira Vitality™/Serenity™ (ou leur marque privée équivalente) et pas plus de 3 peuvent être des porteurs habituels d'AIR OPTIX® plus HydraGlyde® can être inscrit sur chaque site ;

  8. A un astigmatisme réfractif ne dépassant pas -0,75 DC dans chaque œil ;
  9. Peut être ajusté et atteindre une vision binoculaire à distance d'au moins 20/30 Snellen (les paramètres de lentille disponibles sont la sphère +6,00 à -6,00D, par pas de 0,25D).

Critère d'exclusion:

  1. Participe à toute étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. Présente une maladie oculaire active connue et/ou une infection contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
  3. Présente une affection systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue à la fluorescéine de sodium diagnostique utilisée dans l'étude ;
  6. Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
  7. A subi une chirurgie par erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif A, puis objectif B
Les participants ont porté la lentille A pendant un mois, puis la lentille B pendant un mois.
A porter quotidiennement pendant un mois
A porter quotidiennement pendant un mois
Expérimental: Objectif B, puis objectif A
Les participants ont porté la lentille B pendant un mois, puis la lentille A pendant un mois.
A porter quotidiennement pendant un mois
A porter quotidiennement pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manipulation des lentilles lors du retrait
Délai: Jour 27
Les participants ont mesuré la manipulation subjective des lentilles lors du retrait sur une échelle entière de 0 à 100, où 0 = pire et 100 = meilleur. Les résultats pour chaque lentille ont été collectés dans le journal à domicile le jour 27.
Jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Chercheur principal: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
  • Chercheur principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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