- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06098339
Évaluation des performances des lentilles de contact réutilisables portées pendant un mois par les porteurs habituels de lentilles de contact souples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
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Florida
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Coan Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 39 ans et possède la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l’information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Auto-déclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
- A des yeux sains sans problème de santé ni médicament contre-indiquant le port de lentilles de contact, de l'avis de l'enquêteur ;
- Prévoit de pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 6 jours par semaine ;
Porte habituellement des lentilles de contact souples sphériques, depuis au moins 3 mois :
Il est préférable que tous les participants portent habituellement des lentilles de remplacement fréquentes.
Cependant, si cela n'est pas possible, pas plus de 5 participants peuvent être des porteurs quotidiens habituels de lentilles jetables sur chaque site, le reste doit être des porteurs habituels de lentilles à remplacement fréquent ;
- Pour les porteurs de remplacement fréquents : pas plus de 3 peuvent être des porteurs habituels de la marque Avaira Vitality™/Serenity™ (ou leur marque privée équivalente) et pas plus de 3 peuvent être des porteurs habituels d'AIR OPTIX® plus HydraGlyde® can être inscrit sur chaque site ;
- A un astigmatisme réfractif ne dépassant pas -0,75 DC dans chaque œil ;
- Peut être ajusté et atteindre une vision binoculaire à distance d'au moins 20/30 Snellen (les paramètres de lentille disponibles sont la sphère +6,00 à -6,00D, par pas de 0,25D).
Critère d'exclusion:
- Participe à toute étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Présente une maladie oculaire active connue et/ou une infection contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
- Présente une affection systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine de sodium diagnostique utilisée dans l'étude ;
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- A subi une chirurgie par erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Objectif A, puis objectif B
Les participants ont porté la lentille A pendant un mois, puis la lentille B pendant un mois.
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A porter quotidiennement pendant un mois
A porter quotidiennement pendant un mois
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Expérimental: Objectif B, puis objectif A
Les participants ont porté la lentille B pendant un mois, puis la lentille A pendant un mois.
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A porter quotidiennement pendant un mois
A porter quotidiennement pendant un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manipulation des lentilles lors du retrait
Délai: Jour 27
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Les participants ont mesuré la manipulation subjective des lentilles lors du retrait sur une échelle entière de 0 à 100, où 0 = pire et 100 = meilleur.
Les résultats pour chaque lentille ont été collectés dans le journal à domicile le jour 27.
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Jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Chercheur principal: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- Chercheur principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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