- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098339
Ydeevneevaluering af genanvendelige kontaktlinser, når de bæres i en måned af sædvanlige bløde kontaktlinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år og ikke ældre end 39 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
- Har sunde øjne uden helbredstilstand eller medicin, der kontraindikerer brug af kontaktlinser, efter efterforskerens mening;
- Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 6 dage om ugen;
Bærer sædvanligvis sfæriske bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum:
Det foretrækkes, at alle deltagere er sædvanligt hyppige udskiftningslinsebrugere.
Men hvis dette ikke er muligt, må ikke mere end 5 deltagere være sædvanlige daglige engangslinsebrugere på hvert sted, resten skal være sædvanlige hyppige erstatningslinsebrugere;
- For hyppige erstatningsbrugere: Ikke mere end 3 kan være sædvanlige bærere af Avaira Vitality™/Serenity™-mærket (eller deres tilsvarende private label-mærkenavn) og højst 3 kan være sædvanlige bærere af AIR OPTIX® plus HydraGlyde®-dåse være tilmeldt hvert sted;
- Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
- Kan passes og opnå kikkertafstandssyn på mindst 20/30 Snellen (Tilgængelige linseparametre er kugle +6,00 til -6,00D, 0,25D trin).
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
- Har en systemisk eller okulær tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
- Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A, derefter Linse B
Deltagerne bar linse A i en måned og derefter linse B i en måned.
|
Daglig brug i en måned
Daglig brug i en måned
|
|
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne bar linse B en måned og derefter linse A i en måned.
|
Daglig brug i en måned
Daglig brug i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering ved fjernelse
Tidsramme: Dag 27
|
Deltagerne målte subjektiv linsehåndtering ved fjernelse på en 0-100 heltalsskala, hvor 0=dårligst og 100=bedst.
Resultater for hver linse blev samlet i dagbogen hjemme på dag 27.
|
Dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Ledende efterforsker: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- Ledende efterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .