- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06098339
Prestatie-evaluatie van herbruikbare contactlenzen wanneer deze gedurende één maand worden gedragen door gewone dragers van zachte contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar oud en niet ouder dan 39 jaar, en heeft volledige wettelijke capaciteit om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden;
- Zelfrapportages met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Heeft gezonde ogen zonder gezondheidsproblemen of medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren, naar de mening van de onderzoeker;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 6 dagen per week te kunnen dragen;
Draagt gewoonlijk zachte sferische contactlenzen, gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden:
Het heeft de voorkeur dat alle deelnemers regelmatig lensdragers zijn.
Als dit echter niet mogelijk is, kunnen op elke locatie niet meer dan vijf deelnemers gewone dragers van daglenzen zijn; de rest moet gewone, frequente lensdragers zijn;
- Voor de frequente vervangingsdragers: Niet meer dan 3 kunnen gewone dragers zijn van het merk Avaira Vitality™/Serenity™ (of hun gelijkwaardige private label-merknaam) en niet meer dan 3 kunnen gewone dragers zijn van AIR OPTIX® plus HydraGlyde®-blikje ingeschreven zijn op elke locatie;
- Heeft brekingsastigmatisme van niet meer dan -0,75 DC in elk oog;
- Kan worden aangepast en een binoculair zicht op afstand bereiken van minimaal 20/30 Snellen (beschikbare lensparameters zijn bol +6,00 tot -6,00D, stappen van 0,25D).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of onderzoeksonderzoek;
- Heeft u een bekende actieve oogziekte en/of -infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
- Heeft een systemische of oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfmeldingen dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A en vervolgens lens B
Deelnemers droegen Lens A een maand lang en daarna Lens B een maand.
|
Dagelijks dragen gedurende een maand
Dagelijks dragen gedurende een maand
|
|
Experimenteel: Lens B en vervolgens lens A
Deelnemers droegen Lens B een maand en daarna Lens A een maand.
|
Dagelijks dragen gedurende een maand
Dagelijks dragen gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van de lens bij verwijdering
Tijdsspanne: Dag 27
|
Deelnemers maten de subjectieve behandeling van de lens bij verwijdering op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0=slechtste en 100=beste.
De resultaten voor elke lens werden op dag 27 verzameld in het dagboek voor thuis.
|
Dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Hoofdonderzoeker: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- Hoofdonderzoeker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .