Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van herbruikbare contactlenzen wanneer deze gedurende één maand worden gedragen door gewone dragers van zachte contactlenzen

6 augustus 2024 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van twee verschillende maandlenzen te vergelijken bij gewone dragers van zachte sferische lenzen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 1 maand cross-over, dagelijks draagontwerp met twee verschillende, frequent vervangende lenzen. De duur van de betrokkenheid bedraagt ​​voor elke deelnemer ongeveer 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is minimaal 18 jaar oud en niet ouder dan 39 jaar, en heeft volledige wettelijke capaciteit om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden;
  4. Zelfrapportages met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
  5. Heeft gezonde ogen zonder gezondheidsproblemen of medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren, naar de mening van de onderzoeker;
  6. Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 6 dagen per week te kunnen dragen;
  7. Draagt ​​gewoonlijk zachte sferische contactlenzen, gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden:

    Het heeft de voorkeur dat alle deelnemers regelmatig lensdragers zijn.

    Als dit echter niet mogelijk is, kunnen op elke locatie niet meer dan vijf deelnemers gewone dragers van daglenzen zijn; de rest moet gewone, frequente lensdragers zijn;

    - Voor de frequente vervangingsdragers: Niet meer dan 3 kunnen gewone dragers zijn van het merk Avaira Vitality™/Serenity™ (of hun gelijkwaardige private label-merknaam) en niet meer dan 3 kunnen gewone dragers zijn van AIR OPTIX® plus HydraGlyde®-blikje ingeschreven zijn op elke locatie;

  8. Heeft brekingsastigmatisme van niet meer dan -0,75 DC in elk oog;
  9. Kan worden aangepast en een binoculair zicht op afstand bereiken van minimaal 20/30 Snellen (beschikbare lensparameters zijn bol +6,00 tot -6,00D, stappen van 0,25D).

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of onderzoeksonderzoek;
  2. Heeft u een bekende actieve oogziekte en/of -infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
  3. Heeft een systemische of oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden;
  4. Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
  6. Zelfmeldingen dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden op het moment van inschrijving;
  7. Heeft een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A en vervolgens lens B
Deelnemers droegen Lens A een maand lang en daarna Lens B een maand.
Dagelijks dragen gedurende een maand
Dagelijks dragen gedurende een maand
Experimenteel: Lens B en vervolgens lens A
Deelnemers droegen Lens B een maand en daarna Lens A een maand.
Dagelijks dragen gedurende een maand
Dagelijks dragen gedurende een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van de lens bij verwijdering
Tijdsspanne: Dag 27
Deelnemers maten de subjectieve behandeling van de lens bij verwijdering op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0=slechtste en 100=beste. De resultaten voor elke lens werden op dag 27 verzameld in het dagboek voor thuis.
Dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Hoofdonderzoeker: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren