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Avaliação de desempenho de lentes de contato reutilizáveis ​​quando usadas por um mês por usuários habituais de lentes de contato gelatinosas

6 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de duas lentes de substituição mensal diferentes em usuários habituais de lentes gelatinosas esféricas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto prospectivo, bilateral, duplo-mascarado, randomizado, cruzado de 1 mês, de uso diário, envolvendo dois tipos diferentes de lentes de substituição frequente. A duração do envolvimento de cada participante é de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Nittany Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos e não mais de 39 anos, e ter plena capacidade legal para ser voluntário;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informações;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. Autorrelato de realização de exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
  5. Possui olhos saudáveis, sem condição de saúde ou medicação que contra-indique o uso de lentes de contato, na opinião do investigador;
  6. Prevê poder usar as lentes do estudo por pelo menos 8 horas por dia, 6 dias por semana;
  7. Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas esféricas, nos últimos 3 meses, no mínimo:

    É preferível que todos os participantes sejam usuários habituais de lentes de substituição frequente.

    No entanto, se isso não for possível, então não mais de 5 participantes podem ser usuários habituais de lentes descartáveis ​​diárias em cada local, o restante deve ser usuários habituais de lentes de substituição frequente;

    - Para usuários de substituição frequente: Não mais do que 3 podem ser usuários habituais da marca Avaira Vitality™/ Serenity™ (ou marca própria equivalente) e não mais do que 3 podem ser usuários habituais do AIR OPTIX® plus HydraGlyde® podem estar inscrito em cada site;

  8. Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
  9. Pode ser ajustado e obter visão à distância binocular de pelo menos 20/30 Snellen (os parâmetros de lente disponíveis são esfera +6,00 a -6,00D, passos de 0,25D).

Critério de exclusão:

  1. Esteja participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença e/ou infecção ocular ativa conhecida que contra-indique o uso de lentes de contato;
  3. Tem uma condição sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, pode afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
  5. Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica utilizada no estudo;
  6. Autorrelato de gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição;
  7. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente A, depois Lente B
Os participantes usaram a Lente A durante um mês e depois a Lente B durante um mês.
Uso diário por um mês
Uso diário por um mês
Experimental: Lente B, depois Lente A
Os participantes usaram a Lente B por um mês e depois a Lente A por um mês.
Uso diário por um mês
Uso diário por um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manuseio de lentes na remoção
Prazo: Dia 27
Os participantes mediram o manuseio subjetivo da lente na remoção em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=pior e 100=melhor. Os resultados de cada lente foram coletados no diário doméstico no dia 27.
Dia 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Investigador principal: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
  • Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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