- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098339
Avaliação de desempenho de lentes de contato reutilizáveis quando usadas por um mês por usuários habituais de lentes de contato gelatinosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3S1
- Insight Eye Care
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos e não mais de 39 anos, e ter plena capacidade legal para ser voluntário;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informações;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Autorrelato de realização de exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Possui olhos saudáveis, sem condição de saúde ou medicação que contra-indique o uso de lentes de contato, na opinião do investigador;
- Prevê poder usar as lentes do estudo por pelo menos 8 horas por dia, 6 dias por semana;
Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas esféricas, nos últimos 3 meses, no mínimo:
É preferível que todos os participantes sejam usuários habituais de lentes de substituição frequente.
No entanto, se isso não for possível, então não mais de 5 participantes podem ser usuários habituais de lentes descartáveis diárias em cada local, o restante deve ser usuários habituais de lentes de substituição frequente;
- Para usuários de substituição frequente: Não mais do que 3 podem ser usuários habituais da marca Avaira Vitality™/ Serenity™ (ou marca própria equivalente) e não mais do que 3 podem ser usuários habituais do AIR OPTIX® plus HydraGlyde® podem estar inscrito em cada site;
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
- Pode ser ajustado e obter visão à distância binocular de pelo menos 20/30 Snellen (os parâmetros de lente disponíveis são esfera +6,00 a -6,00D, passos de 0,25D).
Critério de exclusão:
- Esteja participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença e/ou infecção ocular ativa conhecida que contra-indique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, pode afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica utilizada no estudo;
- Autorrelato de gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A, depois Lente B
Os participantes usaram a Lente A durante um mês e depois a Lente B durante um mês.
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Uso diário por um mês
Uso diário por um mês
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Experimental: Lente B, depois Lente A
Os participantes usaram a Lente B por um mês e depois a Lente A por um mês.
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Uso diário por um mês
Uso diário por um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manuseio de lentes na remoção
Prazo: Dia 27
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Os participantes mediram o manuseio subjetivo da lente na remoção em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=pior e 100=melhor.
Os resultados de cada lente foram coletados no diário doméstico no dia 27.
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Dia 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Investigador principal: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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