Leistungsbewertung von wiederverwendbaren Kontaktlinsen bei einmonatigem Tragen durch gewohnheitsmäßige Träger weicher Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 39 Jahre und voll geschäftsfähig zur ehrenamtlichen Tätigkeit;
2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
5. Hat nach Ansicht des Untersuchers gesunde Augen ohne Gesundheitszustand oder Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren;
6. Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 6 Tage die Woche tragen kann;

7. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig sphärische weiche Kontaktlinsen:

   Es wird bevorzugt, dass alle Teilnehmer regelmäßig Kontaktlinsen tragen.

   Wenn dies jedoch nicht möglich ist, dürfen an jedem Standort nicht mehr als 5 Teilnehmer gewohnheitsmäßige Tageslinsenträger sein, der Rest muss gewohnheitsmäßige häufige Ersatzlinsenträger sein;

   - Für die häufigen Ersatzträger: Nicht mehr als 3 dürfen gewohnheitsmäßige Träger der Marke Avaira Vitality™/Serenity™ (oder ihres entsprechenden Handelsmarkennamens) sein und nicht mehr als 3 dürfen gewohnheitsmäßige Träger der AIR OPTIX® plus HydraGlyde®-Dose sein an jedem Standort eingeschrieben sein;

8. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC in jedem Auge;
9. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen erreichen (verfügbare Linsenparameter sind Sphäre +6,00 bis -6,00 D, 0,25 D-Schritte).

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
2. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
3. Hat eine systemische oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann;
4. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
6. Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen;
7. Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.