- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06098339
Uudelleenkäytettävien piilolinssien suorituskyvyn arviointi, kun niitä on käytetty kuukauden ajan tavanomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjien toimesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias, ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Itse ilmoittaa, että hän on käynyt täydellisen näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
- hänellä on terveet silmät, joilla ei ole terveydentilaa tai lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön, tutkijan mielestä;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa;
Käyttää tavallisesti pallomaisia pehmeitä piilolinssejä, vähintään viimeiset 3 kuukautta:
On suositeltavaa, että kaikki osallistujat käyttävät toistuvasti usein vaihtolinssiä.
Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, enintään 5 osallistujaa voi olla tavanomaisia päivittäisiä kertakäyttöisten linssien käyttäjiä kussakin paikassa, loput saavat olla tavanomaisia usein vaihtolinssien käyttäjiä.
- Säännöllisesti vaihdettaville käyttäjille: Korkeintaan 3 voi olla tavallisia Avaira Vitality™/ Serenity™ -tuotemerkin (tai vastaavan oman tuotemerkin nimen) käyttäjiä ja korkeintaan 3 voi olla AIR OPTIX® plus HydraGlyde® -tölkin tavanomaisia käyttäjiä. ilmoittautua jokaiseen paikkaan;
- Sillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
- Voidaan istua ja saavuttaa kiikarin etäisyysnäön vähintään 20/30 Snellen (saatavilla olevat linssin parametrit ovat pallo +6.00 - -6.00D, 0.25D askeleet).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- hänellä on systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi A, sitten linssi B
Osallistujat käyttivät linssiä A kuukauden ajan ja sitten linssiä B yhden kuukauden ajan.
|
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Linssi B, sitten linssi A
Osallistujat käyttivät linssiä B kuukauden ajan ja sitten linssiä A yhden kuukauden ajan.
|
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin käsittely irrotettaessa
Aikaikkuna: Päivä 27
|
Osallistujat mittasivat subjektiivista linssin käsittelyä poiston yhteydessä kokonaislukuasteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin ja 100 = paras.
Jokaisen linssin tulokset kerättiin kotipäiväkirjaan 27. päivänä.
|
Päivä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Päätutkija: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- Päätutkija: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .