Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenkäytettävien piilolinssien suorituskyvyn arviointi, kun niitä on käytetty kuukauden ajan tavanomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjien toimesta

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri kuukausivaihtolinssin kliinistä suorituskykyä tavallisilla pallomaisten pehmeiden linssien käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, 1 kuukauden cross-over, päivittäin käytettävä malli, joka sisältää kaksi erilaista usein vaihdettavaa linssiä. Osallistumisaika kullekin osallistujalle on noin 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Nittany Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias, ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  4. Itse ilmoittaa, että hän on käynyt täydellisen näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
  5. hänellä on terveet silmät, joilla ei ole terveydentilaa tai lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön, tutkijan mielestä;
  6. odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa;
  7. Käyttää tavallisesti pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä, vähintään viimeiset 3 kuukautta:

    On suositeltavaa, että kaikki osallistujat käyttävät toistuvasti usein vaihtolinssiä.

    Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, enintään 5 osallistujaa voi olla tavanomaisia ​​päivittäisiä kertakäyttöisten linssien käyttäjiä kussakin paikassa, loput saavat olla tavanomaisia ​​usein vaihtolinssien käyttäjiä.

    - Säännöllisesti vaihdettaville käyttäjille: Korkeintaan 3 voi olla tavallisia Avaira Vitality™/ Serenity™ -tuotemerkin (tai vastaavan oman tuotemerkin nimen) käyttäjiä ja korkeintaan 3 voi olla AIR OPTIX® plus HydraGlyde® -tölkin tavanomaisia ​​käyttäjiä. ilmoittautua jokaiseen paikkaan;

  8. Sillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
  9. Voidaan istua ja saavuttaa kiikarin etäisyysnäön vähintään 20/30 Snellen (saatavilla olevat linssin parametrit ovat pallo +6.00 - -6.00D, 0.25D askeleet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
  3. hänellä on systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
  5. On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
  6. Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
  7. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linssi A, sitten linssi B
Osallistujat käyttivät linssiä A kuukauden ajan ja sitten linssiä B yhden kuukauden ajan.
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Kokeellinen: Linssi B, sitten linssi A
Osallistujat käyttivät linssiä B kuukauden ajan ja sitten linssiä A yhden kuukauden ajan.
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin käsittely irrotettaessa
Aikaikkuna: Päivä 27
Osallistujat mittasivat subjektiivista linssin käsittelyä poiston yhteydessä kokonaislukuasteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin ja 100 = paras. Jokaisen linssin tulokset kerättiin kotipäiväkirjaan 27. päivänä.
Päivä 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Päätutkija: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
  • Päätutkija: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa