Az újrafelhasználható kontaktlencsék teljesítményének értékelése egy hónapos viselés esetén a szokásos puha kontaktlencsét viselők által
2023. december 11. frissítette: Coopervision, Inc.
A tanulmány célja két különböző havi cserelencse klinikai teljesítményének összehasonlítása a szokásos gömb alakú lágylencsét viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kétoldali szem, dupla maszkos, randomizált, 1 hónapos keresztezésű, mindennapi viseletre tervezett, két különböző, gyakran cserélhető típusú lencsét magában foglaló.
A részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 3 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose A Vega, OD PhD FAAO
- Telefonszám: (925) 621-3761
- E-mail: JVega2@coopervision.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves és nem idősebb 39 évnél, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- saját bevallása, hogy az előző két évben teljes körű szemvizsgálaton esett át;
- Egészséges szeme van, egészségi állapota vagy a vizsgáló véleménye szerint a kontaktlencse viselését ellenjavallt gyógyszeres kezelés nélkül;
- arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 6 napon át kell viselni;
Rendszeresen hord gömb alakú lágy kontaktlencsét, legalább 3 hónapig:
Előnyös, ha minden résztvevő rendszeresen cseréli a lencsét.
Ha azonban ez nem lehetséges, akkor minden helyszínen legfeljebb 5 résztvevő lehet szokásos napi eldobható lencse viselője, a többieknek pedig rendszeres gyakori lencsét viselőknek kell lenniük;
- A gyakori cserét viselőknek: legfeljebb 3 lehet az Avaira Vitality™/ Serenity™ márka (vagy az azzal egyenértékű saját márkanév) és legfeljebb 3 lehet az AIR OPTIX® plus HydraGlyde® doboz szokásos viselője. minden helyszínen be kell jelentkezni;
- Frakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t mindkét szemben;
- Fitt lehet, és legalább 20/30 Snellen binokuláris távolságlátást érhet el (az elérhető lencse paraméterek gömb +6,00-6,00D, 0,25D lépések).
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- szisztémás vagy szemészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
- Ön bejelenti, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor;
- Refraktív hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A, majd a B objektív
A résztvevők egy hónapig viselik az A lencsét, majd egy hónapig B objektívet.
|
Napi viselet egy hónapig
Napi viselet egy hónapig
|
|
Kísérleti: B objektív, majd A lencse
A résztvevők egy hónapig B objektívet, majd egy hónapig A lencsét viselnek.
|
Napi viselet egy hónapig
Napi viselet egy hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse kezelése eltávolításkor
Időkeret: 27. nap
|
A résztvevők szubjektív lencsekezelést mérnek az eltávolításkor egy 0-100 egész számig terjedő skálán, ahol 0=legrosszabb és 100=legjobb.
Az egyes lencsék eredményeit a 27. napon az otthoni naplóba gyűjtjük.
|
27. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lencse A (fanfilcon A)
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdBefejezveRövidlátásAusztrália
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve