Оценка эффективности многоразовых контактных линз при ношении их в течение одного месяца обычными пользователями мягких контактных линз
6 августа 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности двух разных линз, заменяемых ежемесячно, у обычных пользователей сферических мягких линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное двустороннее исследование с двойной маской, рандомизированное, перекрестное, для ежедневного ношения в течение 1 месяца, с участием двух различных линз часто заменяемого типа.
Продолжительность участия каждого участника составляет примерно 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 и не старше 39 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
- Прочитал и подписал информационное письмо-согласие;
- Желает и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч;
- Самоотчеты о том, что они прошли полное обследование глаз в течение предыдущих двух лет;
- Имеет здоровые глаза и не имеет каких-либо заболеваний или лекарств, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к ношению контактных линз;
- Предполагается, что вы сможете носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 6 дней в неделю;
Постоянно носит сферические мягкие контактные линзы, минимум за последние 3 месяца:
Предпочтительно, чтобы все участники имели привычку часто менять линзы.
Однако, если это невозможно, то не более 5 участников могут регулярно носить линзы одноразового использования в каждом учреждении, остальные должны регулярно носить линзы с частой заменой;
- Для тех, кто часто меняет одежду: не более 3 человек могут регулярно носить продукцию бренда Avaira Vitality™/Serenity™ (или их эквивалентной торговой марки под собственной торговой маркой) и не более 3 человек могут быть постоянными пользователями AIR OPTIX® плюс HydraGlyde®. быть зарегистрированным на каждом сайте;
- Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75DC в каждом глазу;
- Может подойти и обеспечить бинокулярное зрение вдаль не менее 20/30 Снеллена (доступные параметры линз: сфера от +6,00 до -6,00D, шаг 0,25D).
Критерий исключения:
- Участвует в любом параллельном клиническом или научном исследовании;
- Имеете какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию, которая противопоказана к ношению контактных линз;
- Имеет системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования;
- Принимает какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или на переменную результата исследования;
- Известна чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
- Самостоятельные сообщения о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
- Перенес операцию по исправлению рефракции или внутриглазную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линза А, затем линза Б
Участники носили линзу А в течение одного месяца, а затем линзу Б в течение одного месяца.
|
Ежедневное ношение в течение месяца.
Ежедневное ношение в течение месяца.
|
|
Экспериментальный: Линза B, затем линза A
Участники носили линзу Б в течение одного месяца, а затем линзу А в течение одного месяца.
|
Ежедневное ношение в течение месяца.
Ежедневное ношение в течение месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение с объективом при снятии
Временное ограничение: День 27
|
Участники измеряли субъективную оценку обращения с линзами при снятии по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = худшее и 100 = лучшее.
Результаты для каждой линзы записывались в домашний дневник на 27-й день.
|
День 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Главный следователь: Abigail Gillogly-Harsch, Nittany Eye Associates
- Главный следователь: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .